- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05706376
Et evidensbasert familiestøtteprogram for foreldre og barn i Palestina: En teoribasert intervensjon
20. april 2026 oppdatert av: University of Notre Dame
Det finnes få evidensbaserte programmer for å støtte barn og familier som er berørt av sosiopolitisk konflikt, til tross for dokumenterte bevis på deres økte risiko for emosjonelle og atferdsmessige tilpasningsproblemer forbundet med eksponering for konflikt og vold på flere nivåer av sosial økologi (f. og familie).
Det eksisterer derfor et kritisk behov for et evidensbasert program for å lindre virkningen av politisk vold på barns og familiers generelle velvære.
Den nåværende studien vil gjennomføre en grundig evaluering av et teoretisk drevet, familiebasert intervensjonsprogram i Palestina, inkludert både Vestbredden og Gaza.
Godt forankret i den kulturelle konteksten av Palestina, men med brede implikasjoner for individer utsatt for sosiopolitisk vold, er det langsiktige målet med dette prosjektet å tilby et familiefokusert intervensjonsprogram (Promoting Positive Family Futures; PPFF) som kan lette individers følelse sikkerhet og støtte i sammenheng med kronisk motgang.
Målet er å evaluere dette intervensjonsprogrammet i sammenheng med en randomisert klinisk studie (RCT) på Vestbredden og Gaza (N=300).
Den sentrale hypotesen er at programmet vil ha direkte positive effekter på familiekonflikt, foreldrepsykopatologi og foreldresikkerhet i familien samt på ungdoms emosjonell trygghet i familien, med kaskadeeffekter på ungdomstilpasning.
I samsvar med familiesystemteori antar vi videre at behandlingseffekter på foreldre vil formidle effekten av behandlingen på ungdomstilpasning.
Begrunnelsen er at styrking av motstandskraft i familiesystemer er en nøkkeltilnærming for å fremme positiv funksjon i familier som er utsatt for kronisk vold.
Hypotesen vil bli evaluert med tre spesifikke mål: 1) evaluere effekten av et evidensbasert familiestøtteprogram; 2) undersøke prosessmodeller for behandlingsendring, og 3) undersøke sammenhenger mellom foreldres og barns funksjon.
For å oppnå disse målene vil studien være en RCT som bruker et longitudinelt design (N=300) med multimetodevurderinger ved baseline (T1), post-test (T2), 6-måneders oppfølging (T3) og 12- måneds oppfølging (T4).
Familier som er inkludert i studien vil være jevnt fordelt mellom Vestbredden (n=150) og Gazastripen (n=150).
Familier vil bli randomisert til intervensjonstilstanden (PPFF) eller behandling som vanlig (TAU).
Hvert territorium vil ha en implementeringspartner, og implementeringspartnere og etterforskere vil jobbe sammen for å sikre at studieprosedyrene implementeres parallelt på tvers av nettstedene.
Datainnsamlingen vil bli utført av opplært forskningspersonell fra en tredjeparts undersøkelse og organisasjon for policyforskning.
Forslaget søker å endre gjeldende forskning og kliniske paradigmer i disse sammenhengene ved å bruke nye teoretiske konsepter, tilnærminger og metoder.
Bidraget vil være betydelig ved 1) å videreutvikle nye retninger for empirisk baserte intervensjoner i disse høyrisikokontekstene, og 2) fremme et relativt kort, kostnadseffektivt program som lett kan implementeres for å hjelpe barn og familier utsatt for vedvarende konflikt i Palestina, med potensiale for å bringes til skala i andre sammenhenger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Forente stater, 46556
- Rekruttering
- University of NotreDame
-
Ta kontakt med:
- Laura Miller-Graff, PhD
- Telefonnummer: 574-631-3245
- E-post: lmiller8@nd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Laura Miller-Graff, PhD
-
Hovedetterforsker:
- E M Cummings, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en villig ungdom mellom 13 og 16 år
- forutsatt at en familie med to foreldre, en mor og far villige til å delta
- innenfor tjenesteområdet til implementerende organisasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Familier med individer med betydelige psykiske eller fysiske funksjonsnedsettelser som utelukker deres evne til å delta i grupper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Familier som er tildelt TAU-tilstanden vil delta i en felles tjeneste som tilbys av både PCC og CRS - en ukentlig støttegruppe kun for ungdom.
Både CRS og PCC gjennomfører utvidede gruppeprogrammer for barn og unge (24 økter på PCC; 25 økter på CRS).
|
|
Eksperimentell: Fremme positiv familiefremtid
|
Promoting Positive Family Futures er et gruppebasert program som tar sikte på å hjelpe foreldre og deres ungdomsbarn (13-16 år) til å takle kronisk vold ved å utvikle emosjonell og kognitiv bevissthet, lære konstruktive konfliktløsningsstrategier og utvikle emosjonell sikkerhet for hele familien og positive familieforhold.
Emosjonell trygghetsteori er den grunnleggende konseptuelle modellen for programmet, og som sådan fokuserer PPFF på å fremme familieomfattende kommunikasjon og etablere emosjonell trygghet i både familien og samfunnet på tvers av flere økter. Intervensjonen er solid forankret i den kulturelle konteksten til Palestina, og inkorporerer intervensjonselementer avledet fra sosialøkologiske teorier om motstandskraft, og kognitive atferdsmessige tilnærminger til mestring.
Totalt inkluderer programmet 8 økter på ca. 1,5 time hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Foreldredepresjon vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ9; Kronke & Spitzer, 2009), som har etablert validitet på både engelsk og arabisk, og har vært vellykket brukt i palestinske prøver (Hobfoll, et al., 2011).
Vi antar at foreldre i behandlingsgruppen vil rapportere lavere nivåer av deprimert humør ved T2, T3 og T4 og at endring i foreldredepresjon ved T2 vil mediere sammenhengen mellom intervensjon og ungdomstilpasning ved T3/T4.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Foreldres posttraumatisk stress
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Posttraumatisk stress hos foreldre vil bli vurdert ved å bruke PTSD-sjekklisten - 5, som vurderer symptomer på posttraumatisk stress i domenene gjenopplevelse, unngåelse, negativt humør og kognisjon, og hyperarousal (Weathers, et al., 2013) og har blitt brukt med suksess. i regionen (Bensimon, Bodner, & Shrira, 2017).
Vi antar at foreldre i behandlingsgruppen vil rapportere lavere nivåer av posttraumatisk stress ved T2, T3 og T4 at endring i foreldrenes posttraumatiske stress ved T2 vil mediere forholdet mellom intervensjon og ungdomstilpasning ved T3/T4.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Foreldres emosjonelle trygghet i familien
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Foreldres emosjonelle sikkerhet i familien vil bli vurdert ved hjelp av Security in the Family System Scale (Forman & Davies, 2005), som har etablert psykometriske egenskaper og har blitt brukt i andre konfliktsituasjoner (Cummings, et al., 2010).
Vi antar at mødre og fedre i behandlingsgruppen vil rapportere høyere nivåer av emosjonell sikkerhet ved T2, T3 og T4, og at endring av foreldrenes emosjonelle sikkerhet ved T2 indirekte vil påvirke ungdomstilpasning og emosjonell sikkerhet ved T3/T4.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Ungdomssikkerhet i familieskalaen
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Ungdoms emosjonell sikkerhet i familien vil bli vurdert ved hjelp av Security in the Family System Scale (Forman & Davies, 2005), som har etablert psykometriske egenskaper og har vært vellykket brukt i andre konfliktsituasjoner (Cummings, et al., 2010).
Vi antar at ungdom i behandlingsgruppen vil rapportere høyere nivåer av emosjonell trygghet ved T2, T3 og T4.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Ungdomstilpasning og prososiale ferdigheter
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Adolescent Adjustment & Prosocial Skills vil bli målt ved hjelp av Strengths and Difficulties-spørreskjemaet, som måler barns tilpasning i 5 domener: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososiale ferdigheter.
Det har blitt vellykket validert på arabisk (Alyhari & Goodman, 2006).
Vi antar at ungdom i behandlingsgruppen vil rapportere lavere nivåer av tilpasningsproblemer ved T3/T4.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Ungdoms posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Ungdoms posttraumatisk stress vil bli vurdert ved hjelp av Child Posttraumatic Stress Symptom Index (Pynoos, Frederick & Nader, 1987), som har blitt brukt med hell med ungdom som bor i Palestina (Dubow, et al., 2012).
VI antar at ungdom i PPFF-tilstanden vil rapportere lavere nivåer av posttraumatiske stresssymptomer ved T3 og T4.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Familieomfattende konflikt
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Interforeldre og familieproblemløsningsinteraksjoner vil bli kodet i sanntid for konstruktiv og destruktiv konfliktatferd ved bruk av Family Interactions Coding System (FICS; Bergman og Cummings, upublisert kodesystem) FICS er et veletablert system for koding av konfliktatferd på en 5 -punktskala.
Inter-rater-pålitelighet for observasjonskoder som bruker FICS varierer fra 0,94 til 0,98.
Vi antar at PPFF-programmet vil være assosiert med reduksjoner i familieomfattende konflikter ved T2, T3 og T4, og at forbedringer i konflikt ved T2 vil forutsi ungdomstilpasning ved T3/T4.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Foreldre-ungdomstilknytning
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Parent-Adolescent Attachment vil bli målt ved ungdomsrapport om Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA; Greenberg & Armsden, 1987), som vurderer både positive og negative dimensjoner av relasjonskvalitet med en tilknytningstall.
Ungdom vil fullføre undersøkelsen angående forholdet til både mor og far på alle fire vurderingstidspunkter.
Vi antar at ungdom i behandlingsgruppen vil rapportere forbedret tilknytning ved T2, T3 og T4.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Familiekonflikt og samhold
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Familiekonflikt og samhold vil bli vurdert ved å bruke konflikt- og samholdsunderskalaene til Familiemiljøskalaen (Moos & Moos, 2002).
Alle familiemedlemmer vil fullføre disse elementene ved hver vurdering.
Vi antar at deltakelse i behandlingstilstanden vil være assosiert med redusert konflikt og bedre samhold for mødre, fedre og ungdom.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Foreldreangst vil bli målt ved hjelp av GAD-7 (Spitzer et al., 1999), som har etablert validitet på både engelsk og arabisk.
Vi antar at foreldre i behandlingsgruppen vil rapportere lavere nivåer av angst ved T2, T3 og T4 og at endring i foreldreangst ved T2 vil mediere forholdet mellom intervensjon og ungdomstilpasning ved T3/T4.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Ungdoms- og foreldreresiliens
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Ungdoms- og foreldreresiliens vil bli vurdert ved hjelp av Child and Youth Resilience Measure/Adult Resilience Measure (CYRM; Ungar & Liebenberg, 2011), som vurderer motstandskraftig funksjon på tvers av tre domener – individuell resiliens, relasjonsresiliens og fellesskapsresiliens.
CYRM ble utviklet i sammenheng med en multinasjonal studie som inkluderte et stort utvalg hentet fra Palestina, og som sådan har etablert gyldighet i regionen (Ungar & Liebenberg, 2011).
Vi antar at ungdom i behandlingsgruppen vil rapportere høyere grad av motstandskraft ved T3/T4.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Foreldre og unges følelsesregulering
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Kognitive strategier for emosjonsregulering vil bli vurdert ved hjelp av Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003).
Vi antar at foreldre og ungdom som deltar i PPFF vil ha bedre emosjonsregulering ved post-test, som igjen vil forutsi bedre psykiske helseutfall ved hver oppfølging.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Foreldre og unges trivsel
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Velvære vil bli vurdert ved hjelp av WHO-5 velværeindeksen.
Vi antar at foreldre og ungdom som deltar i PPFF-programmet vil ha høyere nivåer av velvære ved alle oppfølgingsvurderinger sammenlignet med TAU-gruppen.
|
baseline, 10 ukers oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
13. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-08-7367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .