- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05706376
Un programma di sostegno familiare basato sull’evidenza per genitori e figli in Palestina: un intervento basato sulla teoria
20 aprile 2026 aggiornato da: University of Notre Dame
Esistono pochi programmi basati sull’evidenza per sostenere i bambini e le famiglie colpite da conflitti sociopolitici, nonostante le prove documentate del loro elevato rischio di problemi di adattamento emotivo e comportamentale associati all’esposizione al conflitto e alla violenza a molteplici livelli dell’ecologia sociale (ad esempio, politico, comunitario, e famiglia).
Pertanto, esiste un bisogno fondamentale di un programma basato sull’evidenza per migliorare l’impatto della violenza politica sul benessere generale dei bambini e delle famiglie.
Il presente studio condurrà una valutazione rigorosa di un programma di intervento basato sulla famiglia, guidato teoricamente, in Palestina, comprendendo sia la Cisgiordania che Gaza.
Saldamente radicato nel contesto culturale della Palestina ma con ampie implicazioni per gli individui esposti alla violenza sociopolitica, l'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di fornire un programma di intervento incentrato sulla famiglia (Promoting Positive Family Futures; PPFF) che possa facilitare il senso degli individui di sicurezza e supporto nel contesto di avversità croniche.
L'obiettivo è valutare questo programma di intervento nel contesto di uno studio clinico randomizzato (RCT) in Cisgiordania e Gaza (N = 300).
L’ipotesi centrale è che il programma avrà effetti positivi diretti sul conflitto familiare, sulla psicopatologia dei genitori e sulla sicurezza dei genitori nella famiglia, nonché sulla sicurezza emotiva dell’adolescente nella famiglia, con effetti a cascata sull’adattamento dell’adolescente.
Coerentemente con la teoria dei sistemi familiari, ipotizziamo inoltre che gli effetti del trattamento sui genitori possano mediare gli effetti del trattamento sull’adattamento dell’adolescente.
La logica è che rafforzare la resilienza dei sistemi familiari è un approccio chiave per promuovere il funzionamento positivo delle famiglie esposte alla violenza cronica.
L'ipotesi verrà valutata con tre obiettivi specifici: 1) valutare l'efficacia di un programma di sostegno familiare basato sull'evidenza; 2) esaminare i modelli di processo di cambiamento del trattamento e 3) esaminare le interrelazioni tra il funzionamento del genitore e del bambino.
Per raggiungere questi obiettivi, lo studio sarà un RCT che utilizzerà un disegno longitudinale (N=300) con valutazioni multi-metodo al basale (T1), post-test (T2), follow-up a 6 mesi (T3) e 12- follow-up mensile (T4).
Le famiglie incluse nello studio saranno equamente divise tra Cisgiordania (n=150) e Striscia di Gaza (n=150).
Le famiglie verranno randomizzate nella condizione di intervento (PPFF) o nel trattamento come al solito (TAU).
Ogni territorio avrà un partner esecutivo e i partner attuatori e i ricercatori lavoreranno insieme per garantire che le procedure di studio siano implementate in parallelo tra i siti.
La raccolta dei dati sarà condotta da personale di ricerca qualificato proveniente da un sondaggio di terze parti e da un'organizzazione di ricerca politica.
La proposta cerca di spostare la ricerca attuale e i paradigmi clinici in questi contesti impiegando nuovi concetti teorici, approcci e metodologie.
Il contributo sarà significativo 1) sviluppando ulteriormente nuove direzioni per interventi su base empirica in questi contesti ad alto rischio e 2) portando avanti un programma relativamente breve ed economicamente vantaggioso che possa essere prontamente implementato per aiutare i bambini e le famiglie esposte a continui conflitti in Palestina, con il potenziale per essere portato su larga scala in altri contesti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, Stati Uniti, 46556
- Reclutamento
- University of NotreDame
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Contatto:
- Laura Miller-Graff, PhD
- Numero di telefono: 574-631-3245
- Email: lmiller8@nd.edu
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Investigatore principale:
- Laura Miller-Graff, PhD
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Investigatore principale:
- E M Cummings, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un adolescente disponibile di età compresa tra 13 e 16 anni
- presupponendo una famiglia composta da due genitori, una madre e un padre disposti a partecipare
- all'interno dell'area di servizio delle organizzazioni esecutive
Criteri di esclusione:
- Famiglie con individui con disabilità mentali o fisiche significative che precludono la loro capacità di partecipare a gruppi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
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Le famiglie assegnate alla condizione TAU parteciperanno a un servizio comune offerto sia dal PCC che dal CRS: un gruppo di sostegno settimanale riservato agli adolescenti.
Sia il CRS che il PCC conducono programmi di gruppo estesi per bambini e adolescenti (24 sessioni al PCC; 25 sessioni al CRS).
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Sperimentale: Promuovere un futuro familiare positivo
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Promoting Positive Family Futures è un programma di gruppo che mira ad aiutare i genitori e i loro figli adolescenti (13-16 anni) ad affrontare la violenza cronica sviluppando consapevolezza emotiva e cognitiva, apprendendo strategie costruttive di risoluzione dei conflitti e sviluppando sicurezza emotiva e sicurezza emotiva a livello familiare. relazioni familiari positive.
La teoria della sicurezza emotiva è il modello concettuale fondamentale del programma e, come tale, il PPFF si concentra sulla promozione della comunicazione a livello familiare e sulla creazione di sicurezza emotiva sia nella famiglia che nella comunità attraverso più sessioni. Saldamente radicato nel contesto culturale della Palestina, l'intervento ha anche incorpora elementi di intervento derivati dalle teorie socio-ecologiche della resilienza e approcci cognitivo comportamentali al coping.
In totale, il programma prevede 8 sessioni della durata di circa 1,5 ore ciascuna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione dei genitori
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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La depressione dei genitori sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ9; Kronke & Spitzer, 2009), che ha stabilito validità sia in inglese che in arabo ed è stato utilizzato con successo in campioni palestinesi (Hobfoll, et al., 2011).
Ipotizziamo che i genitori nel gruppo di trattamento riportino livelli più bassi di umore depresso al T2, T3 e T4 e che il cambiamento nella depressione dei genitori al T2 possa mediare la relazione tra intervento e aggiustamento dell'adolescente al T3/T4.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Stress post-traumatico genitoriale
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Lo stress post-traumatico dei genitori sarà valutato utilizzando la Checklist PTSD - 5, che valuta i sintomi dello stress post-traumatico negli ambiti della riesperienza, dell'evitamento, dell'umore e della cognizione negativi e dell'ipereccitazione (Weathers, et al., 2013) ed è stata utilizzata con successo nella regione (Bensimon, Bodner e Shrira, 2017).
Ipotizziamo che i genitori nel gruppo di trattamento riporteranno livelli più bassi di stress post-traumatico a T2, T3 e T4 e che il cambiamento nello stress post-traumatico genitoriale a T2 medierà la relazione tra intervento e adattamento dell'adolescente a T3/T4.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Sicurezza emotiva dei genitori in famiglia
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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La sicurezza emotiva dei genitori in famiglia sarà valutata utilizzando la scala Security in the Family System Scale (Forman & Davies, 2005), che ha stabilito proprietà psicometriche ed è stata utilizzata con successo in altri contesti di conflitto (Cummings, et al., 2010).
Ipotizziamo che le madri e i padri nel gruppo di trattamento riporteranno livelli più elevati di sicurezza emotiva al T2, T3 e T4 e che il cambiamento della sicurezza emotiva dei genitori al T2 influenzerà indirettamente l’adattamento dell’adolescente e la sicurezza emotiva al T3/T4.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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La sicurezza dell’adolescente su scala familiare
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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La sicurezza emotiva degli adolescenti in famiglia sarà valutata utilizzando la scala Security in the Family System (Forman & Davies, 2005), che ha stabilito proprietà psicometriche ed è stata utilizzata con successo in altri contesti di conflitto (Cummings, et al., 2010).
Ipotizziamo che gli adolescenti nel gruppo di trattamento riferiranno livelli più elevati di sicurezza emotiva a T2, T3 e T4.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Adattamento dell'adolescente e abilità prosociali
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'adattamento e le abilità prosociali dell'adolescente saranno misurati utilizzando il questionario Punti di forza e difficoltà, che misura l'adattamento dei bambini in 5 ambiti: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i pari e abilità prosociali.
È stato validato con successo in arabo (Alyhari & Goodman, 2006).
Ipotizziamo che gli adolescenti nel gruppo di trattamento riporteranno livelli più bassi di problemi di adattamento a T3/T4.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Sintomi da stress post-traumatico nell'adolescente
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Lo stress post-traumatico degli adolescenti sarà valutato utilizzando il Child Posttraumatic Stress Symptom Index (Pynoos, Frederick & Nader, 1987), che è stato utilizzato con successo con adolescenti che vivono in Palestina (Dubow, et al., 2012).
Noi ipotizziamo che gli adolescenti nella condizione PPFF riporteranno livelli più bassi di sintomi di stress post-traumatico a T3 e T4.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Conflitto a livello familiare
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Le interazioni interparentali e familiari per la risoluzione dei problemi saranno codificate in tempo reale per comportamenti conflittuali costruttivi e distruttivi utilizzando il sistema di codifica delle interazioni familiari (FICS; Bergman e Cummings, sistema di codifica non pubblicato). Il FICS è un sistema consolidato per codificare comportamenti conflittuali su 5 livelli. -scala a punti.
L'affidabilità tra valutatori per i codici osservativi che utilizzano FICS varia da 0,94 a 0,98.
Ipotizziamo che il programma PPFF sarà associato a riduzioni del conflitto familiare al T2, T3 e T4 e che i miglioramenti nel conflitto al T2 prediranno l'adattamento dell'adolescente al T3/T4.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Attaccamento genitore-adolescente
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'attaccamento genitore-adolescente sarà misurato mediante il rapporto dell'adolescente sull'Inventario dell'attaccamento dei genitori e dei pari (IPPA; Greenberg & Armsden, 1987), che valuta sia le dimensioni positive che quelle negative della qualità della relazione con una figura di attaccamento.
Gli adolescenti completeranno l'indagine riguardante la loro relazione sia con la madre che con il padre in tutti e quattro i momenti di valutazione.
Ipotizziamo che gli adolescenti nel gruppo di trattamento riferiranno un miglioramento dell'attaccamento a T2, T3 e T4.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Conflitto e coesione familiare
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Il conflitto e la coesione familiare saranno valutati utilizzando le sottoscale conflitto e coesione della Family Environment Scale (Moos & Moos, 2002).
Tutti i membri della famiglia completeranno questi elementi ad ogni valutazione.
Ipotizziamo che la partecipazione alla condizione di trattamento sarà associata a una riduzione del conflitto e a una migliore coesione per madri, padri e adolescenti.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Ansia dei genitori
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'ansia dei genitori sarà misurata utilizzando il GAD-7 (Spitzer et al., 1999), che ha stabilito validità sia in inglese che in arabo.
Ipotizziamo che i genitori nel gruppo di trattamento riferiranno livelli più bassi di ansia al T2, T3 e T4 e che il cambiamento nell'ansia dei genitori al T2 medierà la relazione tra intervento e adattamento dell'adolescente al T3/T4.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Resilienza dell'adolescente e dei genitori
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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La resilienza degli adolescenti e dei genitori sarà valutata utilizzando la Child and Youth Resilience Measure/Adult Resilience Measure (CYRM; Ungar & Liebenberg, 2011), che valuta il funzionamento resiliente in tre ambiti: resilienza individuale, resilienza relazionale e resilienza della comunità.
Il CYRM è stato sviluppato nel contesto di uno studio multinazionale che includeva un ampio campione tratto dalla Palestina e, come tale, ha stabilito validità nella regione (Ungar & Liebenberg, 2011).
Ipotizziamo che gli adolescenti nel gruppo di trattamento riporteranno livelli più elevati di resilienza a T3/T4.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Regolazione emotiva dei genitori e degli adolescenti
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Le strategie cognitive per la regolazione delle emozioni saranno valutate utilizzando l'Emotion Adjustment Questionnaire (Gross & John, 2003).
Ipotizziamo che i genitori e gli adolescenti che partecipano al PPFF avranno una migliore regolazione delle emozioni dopo il test, che a sua volta predirà risultati migliori sulla salute mentale ad ogni follow-up.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Benessere dei genitori e dell'adolescente
Lasso di tempo: basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Il benessere sarà valutato utilizzando l’indice di benessere WHO-5.
Ipotizziamo che i genitori e gli adolescenti che partecipano al programma PPFF presenteranno livelli di benessere più elevati in tutte le valutazioni di follow-up rispetto al gruppo TAU.
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basale, follow-up a 10 settimane, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
13 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-08-7367
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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No
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