- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05706376
Program podpory rodiny pro rodiče a děti v Palestině založený na důkazech: Intervence založená na teorii
20. dubna 2026 aktualizováno: University of Notre Dame
Existuje jen málo programů založených na důkazech na podporu dětí a rodin postižených sociopolitickým konfliktem, a to i přes zdokumentované důkazy o jejich zvýšeném riziku problémů s emocionálním a behaviorálním přizpůsobením spojeným s vystavením konfliktům a násilí na různých úrovních sociální ekologie (např. a rodina).
Existuje tedy kritická potřeba programu založeného na důkazech, který by zmírnil dopad politického násilí na celkový blahobyt dětí a rodin.
Současná studie provede přísné hodnocení teoreticky řízeného intervenčního programu založeného na rodině v Palestině, včetně Západního břehu Jordánu a Gazy.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu, který je pevně zakotven v kulturním kontextu Palestiny, ale má široké důsledky pro jednotlivce vystavené sociopolitickému násilí, je poskytnout intervenční program zaměřený na rodinu (Promoting Positive Family Futures; PPFF), který může jednotlivcům usnadnit smysl života. bezpečnosti a podpory v kontextu chronické nepřízně osudu.
Cílem je vyhodnotit tento intervenční program v kontextu randomizované klinické studie (RCT) na Západním břehu Jordánu a Gaze (N=300).
Ústřední hypotézou je, že program bude mít přímé pozitivní účinky na rodinné konflikty, rodičovskou psychopatologii a rodičovskou bezpečnost v rodině, stejně jako na emoční bezpečnost dospívajících v rodině, s kaskádovými účinky na přizpůsobení se adolescentům.
V souladu s teorií rodinných systémů dále předpokládáme, že účinky léčby na rodiče budou zprostředkovat účinky léčby na přizpůsobení dospívajícího.
Důvodem je, že posílení odolnosti v rodinných systémech je klíčovým přístupem k podpoře pozitivního fungování v rodinách vystavených chronickému násilí.
Hypotéza bude hodnocena se třemi konkrétními cíli: 1) vyhodnotit účinnost programu podpory rodiny založeného na důkazech; 2) zkoumat procesní modely změny léčby a 3) zkoumat vzájemné vztahy mezi fungováním rodiče a dítěte.
K dosažení těchto cílů bude studie RCT využívající longitudinální design (N=300) s hodnocením pomocí více metod na začátku (T1), po testu (T2), 6měsíčním sledování (T3) a 12- měsíční sledování (T4).
Rodiny zahrnuté do studie budou rovnoměrně rozděleny mezi Západní břeh Jordánu (n=150) a pásmo Gazy (n=150).
Rodiny budou randomizovány do intervenčního stavu (PPFF) nebo obvyklé léčby (TAU).
Každé území bude mít implementačního partnera a implementační partneři a výzkumníci budou spolupracovat, aby zajistili, že studijní postupy budou implementovány paralelně napříč lokalitami.
Sběr dat bude provádět vyškolený výzkumný personál z organizace pro průzkum a výzkum politiky třetí strany.
Návrh se snaží posunout současná výzkumná a klinická paradigmata v těchto kontextech využitím nových teoretických konceptů, přístupů a metodologií.
Příspěvek bude významný 1) dalším rozvojem nových směrů pro empiricky podložené intervence v těchto vysoce rizikových kontextech a 2) prosazením relativně krátkého, nákladově efektivního programu, který lze snadno implementovat na pomoc dětem a rodinám vystaveným pokračujícím konfliktům. v Palestině, s potenciálem být rozšířen v jiných kontextech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
- Nábor
- University of NotreDame
-
Kontakt:
- Laura Miller-Graff, PhD
- Telefonní číslo: 574-631-3245
- E-mail: lmiller8@nd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Miller-Graff, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E M Cummings, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochotný puberťák ve věku 13 až 16 let
- za předpokladu úplné rodiny, matky a otce, kteří jsou ochotni se zúčastnit
- v oblasti služeb implementačních organizací
Kritéria vyloučení:
- Rodiny s jedinci s výrazným mentálním nebo fyzickým postižením vylučujícím jejich schopnost participovat ve skupinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Rodiny zařazené do stavu TAU se budou účastnit společné služby nabízené jak PCC, tak CRS – týdenní podpůrná skupina pouze pro dospívající.
CRS i PCC provádějí rozšířené skupinové programy pro děti a dospívající (24 sezení v PCC; 25 sezení v CRS).
|
|
Experimentální: Podpora pozitivní rodinné budoucnosti
|
Promoting Positive Family Futures je skupinový program, jehož cílem je pomoci rodičům a jejich dospívajícím dětem (13–16 let) vyrovnat se s chronickým násilím tím, že rozvíjí emocionální a kognitivní uvědomění, učí se konstruktivním strategiím řešení konfliktů a rozvíjí emocionální bezpečí v celé rodině. pozitivní rodinné vztahy.
Teorie emoční bezpečnosti je základním koncepčním modelem programu a jako takový se PPFF zaměřuje na podporu komunikace v celé rodině a nastolení emočního bezpečí v rodině i v komunitě během několika setkání. Intervence je pevně zakotvena v kulturním kontextu Palestiny. zahrnuje intervenční prvky odvozené ze sociálně ekologických teorií odolnosti a kognitivně behaviorálních přístupů ke zvládání.
Celkem program zahrnuje 8 sezení v délce přibližně 1,5 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská deprese
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Rodičovská deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ9; Kronke & Spitzer, 2009), který prokázal platnost v angličtině i arabštině a byl úspěšně použit v palestinských vzorcích (Hobfoll, et al., 2011).
Předpokládáme, že rodiče v léčebné skupině budou uvádět nižší úrovně depresivní nálady v T2, T3 a T4 a že změna v rodičovské depresi v T2 bude zprostředkovávat vztah mezi intervencí a adaptací adolescentů v T3/T4.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Posttraumatický stres rodičů
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Posttraumatický stres rodičů bude posuzován pomocí kontrolního seznamu PTSD - 5, který hodnotí symptomy posttraumatického stresu v oblastech opětovného prožívání, vyhýbání se, negativní náladě a kognici a hyperarousal (Weathers, et al., 2013) a byl úspěšně použit. v regionu (Bensimon, Bodner, & Shrira, 2017).
Předpokládáme, že rodiče v léčebné skupině budou uvádět nižší úrovně posttraumatického stresu v T2, T3 a T4, že změna v rodičovském posttraumatickém stresu v T2 zprostředkuje vztah mezi intervencí a adaptací adolescentů v T3/T4.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Emoční bezpečí rodičů v rodině
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Emoční bezpečnost rodičů v rodině bude posuzována pomocí škály Security in the Family System Scale (Forman & Davies, 2005), která stanovila psychometrické vlastnosti a byla úspěšně použita v jiných konfliktních prostředích (Cummings, et al., 2010).
Předpokládáme, že matky a otcové v léčebné skupině budou hlásit vyšší úroveň emočního bezpečí v T2, T3 a T4 a že změna emočního bezpečí rodičů v T2 nepřímo ovlivní přizpůsobení adolescentů a emoční bezpečnost v T3/T4.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Zabezpečení dospívajících v rodinném měřítku
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Emoční bezpečnost dospívajících v rodině bude hodnocena pomocí škály Security in the Family System Scale (Forman & Davies, 2005), která prokázala psychometrické vlastnosti a byla úspěšně použita v jiných konfliktních prostředích (Cummings, et al., 2010).
Předpokládáme, že adolescenti v léčebné skupině budou hlásit vyšší úroveň emočního bezpečí v T2, T3 a T4.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Přizpůsobení dospívajících a prosociální dovednosti
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Přizpůsobení dospívajících a prosociální dovednosti budou měřeny pomocí dotazníku Silné a obtížné stránky, který měří přizpůsobení dětí v 5 oblastech: emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevníky a prosociální dovednosti.
Byl úspěšně ověřen v arabštině (Alyhari & Goodman, 2006).
Předpokládáme, že adolescenti v léčené skupině budou udávat nižší úrovně problémů s přizpůsobením v T3/T4.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Příznaky posttraumatického stresu u dospívajících
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Posttraumatický stres u adolescentů bude hodnocen pomocí indexu symptomů dětského posttraumatického stresu (Pynoos, Frederick & Nader, 1987), který byl úspěšně použit u adolescentů žijících v Palestině (Dubow, et al., 2012).
Předpokládáme, že adolescenti ve stavu PPFF budou hlásit nižší úrovně symptomů posttraumatického stresu v T3 a T4.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Konflikt v celé rodině
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Mezirodičovské a rodinné interakce při řešení problémů budou v reálném čase kódovány pro konstruktivní a destruktivní konfliktní chování pomocí systému kódování rodinných interakcí (FICS; Bergman a Cummings, nepublikovaný systém kódování) FICS je dobře zavedený systém pro kódování konfliktního chování na 5 -bodová stupnice.
Spolehlivost mezi hodnotiteli pro pozorovací kódy používající FICS se pohybuje od 0,94 do 0,98.
Předpokládáme, že program PPFF bude spojen se snížením konfliktů v celé rodině v T2, T3 a T4 a že zlepšení konfliktu v T2 bude predikovat přizpůsobení adolescentů v T3/T4.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Příloha rodič-adolescent
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Attachment mezi rodiči a dospívajícími bude měřen pomocí zprávy adolescentů o Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA; Greenberg & Armsden, 1987), která hodnotí pozitivní i negativní dimenze kvality vztahu s figurou vazby.
Adolescenti vyplní průzkum týkající se jejich vztahu s matkou i otcem ve všech čtyřech časových bodech hodnocení.
Předpokládáme, že adolescenti v léčené skupině budou hlásit zlepšenou vazbu v T2, T3 a T4.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Rodinný konflikt a soudržnost
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Rodinný konflikt a koheze bude posuzována pomocí subškál konfliktu a koheze Škály rodinného prostředí (Moos & Moos, 2002).
Všichni členové rodiny vyplní tyto položky při každém hodnocení.
Předpokládáme, že účast na léčbě bude spojena se snížením konfliktů a zlepšením soudržnosti pro matky, otce a dospívající.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Rodičovská úzkost bude měřena pomocí GAD-7 (Spitzer et al., 1999), který prokázal platnost v angličtině i arabštině.
Předpokládáme, že rodiče v léčebné skupině budou uvádět nižší úrovně úzkosti v T2, T3 a T4 a že změna rodičovské úzkosti v T2 zprostředkuje vztah mezi intervencí a adaptací adolescentů v T3/T4.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Odolnost dospívajících a rodičů
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Resilience adolescentů a rodičů bude hodnocena pomocí měření odolnosti dětí a mládeže/míry odolnosti dospělých (CYRM; Ungar & Liebenberg, 2011), která hodnotí odolné fungování ve třech doménách – individuální odolnost, vztahovou odolnost a odolnost komunity.
CYRM byl vyvinut v kontextu mnohonárodní studie, která zahrnovala velký vzorek z Palestiny, a jako taková prokázala platnost v regionu (Ungar & Liebenberg, 2011).
Předpokládáme, že adolescenti v léčené skupině budou udávat vyšší úrovně odolnosti v T3/T4.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Regulace emocí rodičů a adolescentů
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Kognitivní strategie pro regulaci emocí budou hodnoceny pomocí dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003).
Předpokládáme, že rodiče a dospívající, kteří se účastní PPFF, budou mít po testu lepší regulaci emocí, což zase předpovídá lepší výsledky duševního zdraví při každém dalším sledování.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Rodičovská a dospívající pohoda
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Pohoda bude hodnocena pomocí indexu pohody WHO-5.
Předpokládáme, že rodiče a dospívající, kteří se účastní programu PPFF, budou mít vyšší úroveň pohody při všech následných hodnoceních ve srovnání se skupinou TAU.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-08-7367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)