- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05706376
Um programa de apoio familiar baseado em evidências para pais e filhos na Palestina: uma intervenção baseada na teoria
20 de abril de 2026 atualizado por: University of Notre Dame
Existem poucos programas baseados em evidências para apoiar crianças e famílias afetadas por conflitos sociopolíticos, apesar da evidência documentada do seu risco aumentado de problemas de ajustamento emocional e comportamental associados à exposição ao conflito e à violência em múltiplos níveis da ecologia social (por exemplo, político, comunitário, e família).
Assim, existe uma necessidade crítica de um programa baseado em evidências para melhorar o impacto da violência política no bem-estar geral das crianças e das famílias.
O presente estudo realizará uma avaliação rigorosa de um programa de intervenção baseado em teoria e baseado na família na Palestina, incluindo tanto a Cisjordânia como Gaza.
Firmemente fundamentado no contexto cultural da Palestina, mas com amplas implicações para os indivíduos expostos à violência sociopolítica, o objetivo de longo prazo deste projeto é fornecer um programa de intervenção centrado na família (Promovendo Futuros Familiares Positivos; PPFF) que possa facilitar a percepção dos indivíduos de segurança e apoio no contexto de adversidade crónica.
O objetivo é avaliar este programa de intervenção no contexto de um ensaio clínico randomizado (ECR) na Cisjordânia e Gaza (N=300).
A hipótese central é que o programa terá efeitos positivos diretos no conflito familiar, na psicopatologia dos pais e na segurança parental na família, bem como na segurança emocional do adolescente na família, com efeitos em cascata no ajustamento do adolescente.
Consistente com a teoria dos sistemas familiares, levantamos ainda a hipótese de que os efeitos do tratamento sobre os pais irão mediar os efeitos do tratamento no ajustamento do adolescente.
A justificativa é que o reforço da resiliência nos sistemas familiares é uma abordagem fundamental para promover o funcionamento positivo em famílias expostas à violência crónica.
A hipótese será avaliada com três objetivos específicos: 1) avaliar a eficácia de um programa de apoio familiar baseado em evidências; 2) examinar modelos de processo de mudança de tratamento e 3) examinar as inter-relações entre o funcionamento dos pais e da criança.
Para atingir esses objetivos, o estudo será um ECR empregando um desenho longitudinal (N = 300) com avaliações multimétodos no início do estudo (T1), pós-teste (T2), acompanhamento de 6 meses (T3) e 12- acompanhamento mensal (T4).
As famílias incluídas no estudo serão divididas igualmente entre a Cisjordânia (n=150) e a Faixa de Gaza (n=150).
As famílias serão randomizadas para a condição de intervenção (PPFF) ou tratamento usual (TAU).
Cada território terá um parceiro de implementação, e os parceiros de implementação e os investigadores trabalharão em conjunto para garantir que os procedimentos do estudo sejam implementados em paralelo em todos os locais.
A coleta de dados será conduzida por equipe de pesquisa treinada de uma organização terceirizada de pesquisa e pesquisa política.
A proposta busca mudar os paradigmas clínicos e de pesquisa atuais nesses contextos, empregando novos conceitos teóricos, abordagens e metodologias.
A contribuição será significativa ao 1) desenvolver ainda mais novas direções para intervenções com base empírica nestes contextos de alto risco, e 2) promover um programa relativamente breve e com boa relação custo-benefício que possa ser prontamente implementado para ajudar crianças e famílias expostas a conflitos contínuos. na Palestina, com potencial para ser ampliado em outros contextos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- Recrutamento
- University of NotreDame
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Contato:
- Laura Miller-Graff, PhD
- Número de telefone: 574-631-3245
- E-mail: lmiller8@nd.edu
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Investigador principal:
- Laura Miller-Graff, PhD
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Investigador principal:
- E M Cummings, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- um adolescente disposto entre 13 e 16 anos
- assumindo uma família com dois pais, uma mãe e um pai dispostos a participar
- dentro da área de serviço das organizações implementadoras
Critério de exclusão:
- Famílias com indivíduos com deficiências físicas ou mentais significativas que impeçam a sua capacidade de participar em grupos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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As famílias designadas para a condição TAU participarão de um serviço comum oferecido pelo PCC e pelo CRS – um grupo de apoio semanal apenas para adolescentes.
Tanto o CRS quanto o CAPS realizam programas de grupo ampliados para crianças e adolescentes (24 sessões no CAPS; 25 sessões no CRS).
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Experimental: Promovendo Futuros Familiares Positivos
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Promovendo Futuros Familiares Positivos é um programa baseado em grupo que visa ajudar os pais e seus filhos adolescentes (13-16 anos) a lidar com a violência crônica, desenvolvendo a consciência emocional e cognitiva, aprendendo estratégias construtivas de resolução de conflitos e desenvolvendo a segurança emocional e a segurança emocional em toda a família. relacionamentos familiares positivos.
A Teoria da Segurança Emocional é o modelo conceitual fundamental para o programa e, como tal, o PPFF se concentra na promoção da comunicação em toda a família e no estabelecimento de segurança emocional tanto na família quanto na comunidade em múltiplas sessões. Firmemente fundamentada no contexto cultural da Palestina, a intervenção também incorpora elementos de intervenção derivados de teorias sócio-ecológicas de resiliência e abordagens cognitivo-comportamentais para lidar com a situação.
No total, o programa inclui 8 sessões com duração aproximada de 1,5 horas cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão Parental
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A depressão parental será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9; Kronke & Spitzer, 2009), que estabeleceu validade em inglês e árabe e foi usado com sucesso em amostras palestinas (Hobfoll, et al., 2011).
Nossa hipótese é que os pais no grupo de tratamento relatarão níveis mais baixos de humor deprimido em T2, T3 e T4 e que a mudança na depressão parental em T2 mediará a relação entre a intervenção e o ajustamento do adolescente em T3/T4.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Estresse pós-traumático dos pais
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O estresse pós-traumático dos pais será avaliado usando a Lista de Verificação de PTSD - 5, que avalia sintomas de estresse pós-traumático nos domínios de revivência, evitação, humor e cognição negativos e hiperexcitação (Weathers, et al., 2013) e tem sido usado com sucesso na região (Bensimon, Bodner, & Shrira, 2017).
Nossa hipótese é que os pais no grupo de tratamento relatarão níveis mais baixos de estresse pós-traumático em T2, T3 e T4, que a mudança no estresse pós-traumático dos pais em T2 mediará a relação entre intervenção e ajustamento do adolescente em T3/T4.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Segurança emocional dos pais na família
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A Segurança Emocional dos Pais na Família será avaliada usando a Escala de Segurança no Sistema Familiar (Forman & Davies, 2005), que estabeleceu propriedades psicométricas e tem sido usada com sucesso em outros ambientes de conflito (Cummings, et al., 2010).
Nossa hipótese é que as mães e os pais no grupo de tratamento relatarão níveis mais elevados de segurança emocional em T2, T3 e T4 e que a mudança de segurança emocional dos pais em T2 afetará indiretamente o ajustamento do adolescente e a segurança emocional em T3/T4.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Segurança do Adolescente na Escala Familiar
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A Segurança Emocional dos Adolescentes na Família será avaliada usando a Escala de Segurança no Sistema Familiar (Forman & Davies, 2005), que estabeleceu propriedades psicométricas e tem sido usada com sucesso em outros ambientes de conflito (Cummings, et al., 2010).
Nossa hipótese é que os adolescentes do grupo de tratamento relatarão níveis mais elevados de segurança emocional em T2, T3 e T4.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Adaptação de adolescentes e habilidades pró-sociais
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O ajustamento do adolescente e as habilidades pró-sociais serão medidos usando o questionário de pontos fortes e dificuldades, que mede o ajustamento das crianças em 5 domínios: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e habilidades pró-sociais.
Foi validado com sucesso em árabe (Alyhari & Goodman, 2006).
Nossa hipótese é que os adolescentes do grupo de tratamento relatarão níveis mais baixos de problemas de adaptação em T3/T4.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Sintomas de estresse pós-traumático na adolescência
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O estresse pós-traumático do adolescente será avaliado usando o Índice de Sintomas de Estresse Pós-Traumático Infantil (Pynoos, Frederick & Nader, 1987), que foi usado com sucesso com adolescentes que vivem na Palestina (Dubow, et al., 2012).
Nossa hipótese é que adolescentes na condição PPFF relatarão níveis mais baixos de sintomas de estresse pós-traumático em T3 e T4.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Conflito em toda a família
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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As interações interparentais e de resolução de problemas familiares serão codificadas em tempo real para comportamentos de conflito construtivos e destrutivos usando o Sistema de Codificação de Interações Familiares (FICS; Bergman e Cummings, sistema de codificação não publicado). O FICS é um sistema bem estabelecido para codificar comportamentos de conflito em um nível 5. escala de pontos.
A confiabilidade entre avaliadores para códigos observacionais usando o FICS varia de 0,94 a 0,98.
Nossa hipótese é que o programa PPFF estará associado a reduções no conflito familiar em T2, T3 e T4 e que as melhorias no conflito em T2 irão prever o ajustamento do adolescente em T3/T4.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Apego Pai-Adolescentes
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O apego entre pais e adolescentes será medido pelo relatório do adolescente no Inventário de apego entre pais e pares (IPPA; Greenberg & Armsden, 1987), que avalia dimensões positivas e negativas da qualidade do relacionamento com uma figura de apego.
Os adolescentes preencherão a pesquisa sobre seu relacionamento com a mãe e o pai em todos os quatro momentos de avaliação.
Nossa hipótese é que os adolescentes do grupo de tratamento relatarão melhora no apego em T2, T3 e T4.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Conflito e coesão familiar
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O conflito e a coesão familiar serão avaliados utilizando as subescalas de conflito e coesão da Escala de Ambiente Familiar (Moos & Moos, 2002).
Todos os membros da família preencherão esses itens em cada avaliação.
Nossa hipótese é que a participação na condição de tratamento estará associada à redução de conflitos e à melhoria da coesão para mães, pais e adolescentes.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Ansiedade Parental
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A ansiedade parental será medida usando o GAD-7 (Spitzer et al., 1999), que estabeleceu validade em inglês e árabe.
Nossa hipótese é que os pais no grupo de tratamento relatarão níveis mais baixos de ansiedade em T2, T3 e T4 e que a mudança na ansiedade dos pais em T2 mediará a relação entre a intervenção e o ajustamento do adolescente em T3/T4.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Resiliência de adolescentes e pais
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A resiliência dos adolescentes e dos pais será avaliada utilizando a Medida de Resiliência de Crianças e Jovens/Medida de Resiliência de Adultos (CYRM; Ungar & Liebenberg, 2011), que avalia o funcionamento resiliente em três domínios - resiliência individual, resiliência relacional e resiliência comunitária.
O CYRM foi desenvolvido no contexto de um estudo multinacional que incluiu uma grande amostra retirada da Palestina e, como tal, estabeleceu validade na região (Ungar & Liebenberg, 2011).
Nossa hipótese é que os adolescentes do grupo de tratamento relatarão níveis mais elevados de resiliência em T3/T4.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Regulação emocional de pais e adolescentes
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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As estratégias cognitivas para regulação emocional serão avaliadas por meio do Questionário de Regulação Emocional (Gross & John, 2003).
Nossa hipótese é que os pais e adolescentes participantes do PPFF terão melhor regulação emocional no pós-teste, o que, por sua vez, preverá melhores resultados de saúde mental em cada acompanhamento.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Bem-estar de pais e adolescentes
Prazo: linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O bem-estar será avaliado usando o índice de bem-estar OMS-5.
Nossa hipótese é que os pais e adolescentes participantes do programa PPFF terão níveis mais elevados de bem-estar em todas as avaliações de acompanhamento em comparação com o grupo TAU.
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linha de base, acompanhamento de 10 semanas, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-08-7367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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