- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05706376
Et evidensbaseret familiestøtteprogram for forældre og børn i Palæstina: En teoribaseret intervention
20. april 2026 opdateret af: University of Notre Dame
Der findes få evidensbaserede programmer til at støtte børn og familier, der er ramt af sociopolitisk konflikt, på trods af dokumenterede beviser for deres øgede risiko for følelsesmæssige og adfærdsmæssige tilpasningsproblemer forbundet med udsættelse for konflikt og vold på flere niveauer af den sociale økologi (f. og familie).
Der eksisterer således et kritisk behov for et evidensbaseret program til at afbøde virkningen af politisk vold på børns og familiers generelle trivsel.
Den nuværende undersøgelse vil udføre en streng evaluering af et teoretisk drevet, familiebaseret interventionsprogram i Palæstina, herunder både Vestbredden og Gaza.
Solidt forankret i Palæstinas kulturelle kontekst, men med brede implikationer for individer, der er udsat for sociopolitisk vold, er det langsigtede mål med dette projekt at levere et familiefokuseret interventionsprogram (Promoting Positive Family Futures; PPFF), der kan lette individers sansning sikkerhed og støtte i forbindelse med kronisk modgang.
Målet er at evaluere dette interventionsprogram i forbindelse med et randomiseret klinisk forsøg (RCT) på Vestbredden og Gaza (N=300).
Den centrale hypotese er, at programmet vil have direkte positive effekter på familiekonflikt, forældrepsykopatologi og forældresikkerhed i familien samt på teenagers følelsesmæssige tryghed i familien, med kaskadeeffekter på unges tilpasning.
I overensstemmelse med familiesystemteorien antager vi yderligere, at behandlingseffekter på forældre vil mediere effekten af behandlingen på unges tilpasning.
Begrundelsen er, at styrkelse af robusthed i familiesystemer er en nøgletilgang til at fremme positiv funktion i familier, der er udsat for kronisk vold.
Hypotesen vil blive evalueret med tre specifikke mål: 1) evaluere effektiviteten af et evidensbaseret familiestøtteprogram; 2) undersøge procesmodeller for behandlingsændringer og 3) undersøge sammenhængen mellem forældres og barns funktion.
For at nå disse mål vil undersøgelsen være en RCT, der anvender et longitudinelt design (N=300) med multi-metode vurderinger ved baseline (T1), post-test (T2), 6-måneders opfølgning (T3) og 12- måneds opfølgning (T4).
Familier inkluderet i undersøgelsen vil blive ligeligt fordelt mellem Vestbredden (n=150) og Gaza-striben (n=150).
Familier vil blive randomiseret til interventionstilstanden (PPFF) eller behandling som sædvanlig (TAU).
Hvert område vil have en implementeringspartner, og implementeringspartnere og efterforskere vil arbejde sammen for at sikre, at undersøgelsesprocedurerne implementeres parallelt på tværs af steder.
Dataindsamlingen vil blive udført af uddannet forskningspersonale fra en tredjepartsundersøgelses- og politikforskningsorganisation.
Forslaget søger at flytte nuværende forskning og kliniske paradigmer i disse sammenhænge ved at anvende nye teoretiske koncepter, tilgange og metoder.
Bidraget vil være væsentligt ved 1) at videreudvikle nye retninger for empirisk baserede interventioner i disse højrisikosammenhænge, og 2) fremme et relativt kort, omkostningseffektivt program, der let kan implementeres for at hjælpe børn og familier udsat for vedvarende konflikter. i Palæstina, med potentiale til at blive bragt til skala i andre sammenhænge.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Forenede Stater, 46556
- Rekruttering
- University of NotreDame
-
Kontakt:
- Laura Miller-Graff, PhD
- Telefonnummer: 574-631-3245
- E-mail: lmiller8@nd.edu
-
Ledende efterforsker:
- Laura Miller-Graff, PhD
-
Ledende efterforsker:
- E M Cummings, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en villig teenager mellem 13 og 16 år
- forudsat en familie med to forældre, en mor og far villige til at deltage
- inden for serviceområdet for implementerende organisationer
Ekskluderingskriterier:
- Familier med personer med betydelige psykiske eller fysiske funktionsnedsættelser, der udelukker deres mulighed for at deltage i grupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
|
Familier, der er tildelt TAU-betingelsen, vil deltage i en fælles service, der tilbydes af både PCC og CRS - en ugentlig støttegruppe kun for unge.
Både CRS og PCC gennemfører udvidede gruppeprogrammer for børn og unge (24 sessioner på PCC; 25 sessioner på CRS).
|
|
Eksperimentel: Fremme af en positiv familiefremtid
|
Promoting Positive Family Futures er et gruppebaseret program, der har til formål at hjælpe forældre og deres unge børn (13-16 år) med at håndtere kronisk vold ved at udvikle følelsesmæssig og kognitiv bevidsthed, lære konstruktive konfliktløsningsstrategier og udvikle følelsesmæssig sikkerhed i hele familien og positive familieforhold.
Emotional Security Theory er den grundlæggende konceptuelle model for programmet, og som sådan fokuserer PPFF på at fremme familieomfattende kommunikation og etablere følelsesmæssig sikkerhed i både familien og samfundet på tværs af flere sessioner. inkorporerer interventionselementer afledt af socialøkologiske teorier om robusthed og kognitive adfærdsmæssige tilgange til mestring.
I alt omfatter programmet 8 sessioner af cirka 1,5 time hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældredepression
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Forældredepression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ9; Kronke & Spitzer, 2009), som har etableret validitet på både engelsk og arabisk og er blevet brugt med succes i palæstinensiske prøver (Hobfoll, et al., 2011).
Vi antager, at forældre i behandlingsgruppen vil rapportere lavere niveauer af deprimeret stemning ved T2, T3 og T4, og at ændring i forældrenes depression ved T2 vil mediere forholdet mellem intervention og ungdomstilpasning ved T3/T4.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Forældres posttraumatisk stress
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Forældres posttraumatisk stress vil blive vurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten - 5, som vurderer symptomer på posttraumatisk stress inden for områderne genoplevelse, undgåelse, negativt humør og kognition og hyperarousal (Weathers, et al., 2013) og er blevet brugt med succes. i regionen (Bensimon, Bodner, & Shrira, 2017).
Vi antager, at forældre i behandlingsgruppen vil rapportere lavere niveauer af posttraumatisk stress ved T2, T3 og T4, at ændring i forældrenes posttraumatiske stress ved T2 vil mediere forholdet mellem intervention og ungdomstilpasning ved T3/T4.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Forældres følelsesmæssige sikkerhed i familien
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Forældrenes følelsesmæssige tryghed i familien vil blive vurderet ved hjælp af Security in the Family System Scale (Forman & Davies, 2005), som har etableret psykometriske egenskaber og med succes er blevet brugt i andre konfliktsituationer (Cummings, et al., 2010).
Vi antager, at mødre og fædre i behandlingsgruppen vil rapportere højere niveauer af følelsesmæssig tryghed ved T2, T3 og T4, og at ændring af forældrenes følelsesmæssige tryghed ved T2 indirekte vil påvirke teenagers tilpasning og følelsesmæssig tryghed ved T3/T4.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ungdomssikkerhed i familieskalaen
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Teenagers følelsesmæssige tryghed i familien vil blive vurderet ved hjælp af Security in the Family System Scale (Forman & Davies, 2005), som har etableret psykometriske egenskaber og med succes er blevet brugt i andre konfliktsituationer (Cummings, et al., 2010).
Vi antager, at unge i behandlingsgruppen vil rapportere højere niveauer af følelsesmæssig sikkerhed ved T2, T3 og T4.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ungdomstilpasning og prosociale færdigheder
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Adolescent Adjustment & Prosocial Skills vil blive målt ved hjælp af Strengths and Difficulties-spørgeskemaet, som måler børns tilpasning i 5 domæner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosociale færdigheder.
Det er med succes blevet valideret på arabisk (Alyhari & Goodman, 2006).
Vi antager, at unge i behandlingsgruppen vil rapportere lavere niveauer af tilpasningsproblemer ved T3/T4.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Teenagers posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Adolescent Posttraumatic Stress vil blive vurderet ved hjælp af Child Posttraumatic Stress Symptom Index (Pynoos, Frederick & Nader, 1987), som med succes er blevet brugt med unge, der bor i Palæstina (Dubow, et al., 2012).
VI antager, at unge i PPFF-tilstanden vil rapportere lavere niveauer af posttraumatiske stresssymptomer ved T3 og T4.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Familieomspændende konflikt
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Interparentale og familiemæssige problemløsningsinteraktioner vil blive kodet i realtid til konstruktiv og destruktiv konfliktadfærd ved hjælp af Family Interactions Coding System (FICS; Bergman og Cummings, upubliceret kodesystem) FICS er et veletableret system til kodning af konfliktadfærd på en 5 -punktskala.
Inter-rater-pålidelighed for observationskoder ved hjælp af FICS varierer fra 0,94 til 0,98.
Vi antager, at PPFF-programmet vil være forbundet med reduktioner i familieomspændende konflikter ved T2, T3 og T4, og at forbedringer i konflikt ved T2 vil forudsige teenagers tilpasning ved T3/T4.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Forældre-ungdomstilknytning
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Parent-Adolescent Attachment vil blive målt ved ungdomsrapport om Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA; Greenberg & Armsden, 1987), som vurderer både positive og negative dimensioner af relationskvalitet med et tilknytningstal.
Unge vil udfylde undersøgelsen vedrørende deres forhold til både deres mor og far på alle fire tidspunkter for vurderingen.
Vi antager, at unge i behandlingsgruppen vil rapportere forbedret tilknytning ved T2, T3 og T4.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Familiekonflikt og samhørighed
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Familiekonflikt og samhørighed vil blive vurderet ved hjælp af konflikt- og samhørighedsunderskalaerne i Familiemiljøskalaen (Moos & Moos, 2002).
Alle familiemedlemmer vil udfylde disse punkter ved hver vurdering.
Vi antager, at deltagelse i behandlingstilstanden vil være forbundet med reduceret konflikt og forbedret samhørighed for mødre, fædre og unge.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Forældres angst
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Forældres angst vil blive målt ved hjælp af GAD-7 (Spitzer et al., 1999), som har etableret validitet på både engelsk og arabisk.
Vi antager, at forældre i behandlingsgruppen vil rapportere lavere niveauer af angst ved T2, T3 og T4, og at ændring i forældres angst ved T2 vil mediere forholdet mellem intervention og ungdomstilpasning ved T3/T4.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ungdoms- og forældreresiliens
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Unge og forældres modstandsdygtighed vil blive vurderet ved hjælp af Child and Youth Resilience Measure/Adult Resilience Measure (CYRM; Ungar & Liebenberg, 2011), som vurderer resilient funktion på tværs af tre domæner – individuel modstandskraft, relationel modstandskraft og samfundsresiliens.
CYRM blev udviklet i sammenhæng med en multinational undersøgelse, der omfattede en stor stikprøve fra Palæstina, og som sådan har den etableret validitet i regionen (Ungar & Liebenberg, 2011).
Vi antager, at unge i behandlingsgruppen vil rapportere højere niveauer af modstandsdygtighed ved T3/T4.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Forældre og unges følelsesregulering
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Kognitive strategier for følelsesregulering vil blive vurderet ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003).
Vi antager, at forældre og unge, der deltager i PPFF, vil have bedre følelsesregulering efter test, hvilket igen vil forudsige bedre mentale sundhedsresultater ved hver opfølgning.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Forældre og unges trivsel
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Trivsel vil blive vurderet ved hjælp af WHO-5 Wellbeing indekset.
Vi antager, at forældre og unge, der deltager i PPFF-programmet, vil have et højere niveau af trivsel ved alle opfølgende vurderinger sammenlignet med TAU-gruppen.
|
baseline, 10 ugers opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-08-7367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)