- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05706376
Ein evidenzbasiertes Familienunterstützungsprogramm für Eltern und Kinder in Palästina: Eine theoriebasierte Intervention
20. April 2026 aktualisiert von: University of Notre Dame
Es gibt nur wenige evidenzbasierte Programme zur Unterstützung von Kindern und Familien, die von gesellschaftspolitischen Konflikten betroffen sind, obwohl dokumentierte Beweise dafür vorliegen, dass bei ihnen ein erhöhtes Risiko für emotionale und Verhaltensanpassungsprobleme besteht, die mit der Konfrontation mit Konflikten und Gewalt auf mehreren Ebenen der sozialen Ökologie (z. B. politisch, gemeinschaftlich, und Familie).
Daher besteht ein dringender Bedarf an einem evidenzbasierten Programm zur Linderung der Auswirkungen politischer Gewalt auf das allgemeine Wohlergehen von Kindern und Familien.
Die aktuelle Studie wird eine strenge Bewertung eines theoretisch fundierten, familienbasierten Interventionsprogramms in Palästina durchführen, das sowohl das Westjordanland als auch den Gazastreifen umfasst.
Fest verankert im kulturellen Kontext Palästinas, aber mit weitreichenden Auswirkungen auf Personen, die gesellschaftspolitischer Gewalt ausgesetzt sind, besteht das langfristige Ziel dieses Projekts darin, ein familienorientiertes Interventionsprogramm (Promoting Positive Family Futures; PPFF) bereitzustellen, das die Wahrnehmung des Einzelnen fördern kann von Sicherheit und Unterstützung im Kontext chronischer Widrigkeiten.
Ziel ist es, dieses Interventionsprogramm im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie (RCT) im Westjordanland und im Gazastreifen (N=300) zu evaluieren.
Die zentrale Hypothese ist, dass das Programm direkte positive Auswirkungen auf Familienkonflikte, die Psychopathologie der Eltern und die elterliche Sicherheit in der Familie sowie auf die emotionale Sicherheit von Jugendlichen in der Familie haben wird, mit kaskadierenden Auswirkungen auf die Anpassung von Jugendlichen.
Im Einklang mit der Familiensystemtheorie gehen wir außerdem davon aus, dass die Auswirkungen der Behandlung auf die Eltern die Auswirkungen der Behandlung auf die Anpassung von Jugendlichen beeinflussen.
Der Grundgedanke ist, dass die Stärkung der Widerstandsfähigkeit in Familiensystemen ein zentraler Ansatz zur Förderung eines positiven Funktionierens in Familien ist, die chronischer Gewalt ausgesetzt sind.
Die Hypothese wird mit drei spezifischen Zielen bewertet: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines evidenzbasierten Familienunterstützungsprogramms; 2) Prozessmodelle von Behandlungsänderungen untersuchen und 3) Wechselbeziehungen zwischen der Funktionsweise von Eltern und Kind untersuchen.
Um diese Ziele zu erreichen, wird es sich bei der Studie um eine RCT handeln, die ein Längsschnittdesign (N=300) mit Multi-Methoden-Bewertungen zu Studienbeginn (T1), nach dem Test (T2), 6-Monats-Follow-up (T3) und 12-Monats-Follow-up verwendet. Monats-Follow-up (T4).
Die in die Studie einbezogenen Familien verteilen sich gleichmäßig auf das Westjordanland (n=150) und den Gazastreifen (n=150).
Familien werden randomisiert in die Interventionsbedingung (PPFF) oder die übliche Behandlung (TAU) eingeteilt.
Jedes Gebiet wird einen Durchführungspartner haben, und Durchführungspartner und Forscher werden zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Studienverfahren standortübergreifend parallel umgesetzt werden.
Die Datenerfassung wird von geschultem Forschungspersonal einer externen Umfrage- und Politikforschungsorganisation durchgeführt.
Der Vorschlag zielt darauf ab, aktuelle Forschungs- und klinische Paradigmen in diesen Kontexten durch den Einsatz neuartiger theoretischer Konzepte, Ansätze und Methoden zu verändern.
Der Beitrag wird erheblich sein, indem er 1) neue Richtungen für empirisch fundierte Interventionen in diesen Hochrisikokontexten weiter entwickelt und 2) ein relativ kurzes, kosteneffektives Programm vorantreibt, das leicht umgesetzt werden kann, um Kindern und Familien zu helfen, die anhaltenden Konflikten ausgesetzt sind in Palästina, mit dem Potenzial, auf andere Kontexte übertragen zu werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, Vereinigte Staaten, 46556
- Rekrutierung
- University of NotreDame
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Kontakt:
- Laura Miller-Graff, PhD
- Telefonnummer: 574-631-3245
- E-Mail: lmiller8@nd.edu
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Hauptermittler:
- Laura Miller-Graff, PhD
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Hauptermittler:
- E M Cummings, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein williger Jugendlicher im Alter zwischen 13 und 16 Jahren
- Vorausgesetzt, es handelt sich um eine Zwei-Eltern-Familie, eine Mutter und einen Vater, die bereit sind, mitzumachen
- im Leistungsbereich der Durchführungsorganisationen
Ausschlusskriterien:
- Familien mit Personen mit erheblichen geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Gruppen verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
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Familien, bei denen die TAU-Erkrankung auftritt, nehmen an einem gemeinsamen Dienst teil, der von PCC und CRS angeboten wird – einer wöchentlichen Selbsthilfegruppe nur für Jugendliche.
Sowohl CRS als auch PCC führen erweiterte Gruppenprogramme für Kinder und Jugendliche durch (24 Sitzungen bei PCC; 25 Sitzungen bei CRS).
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Experimental: Förderung einer positiven Familienzukunft
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„Promoting Positive Family Futures“ ist ein gruppenbasiertes Programm, das Eltern und ihren heranwachsenden Kindern (13–16 Jahre) dabei helfen soll, mit chronischer Gewalt umzugehen, indem es emotionales und kognitives Bewusstsein entwickelt, konstruktive Konfliktlösungsstrategien erlernt und familienweite emotionale Sicherheit entwickelt positive familiäre Beziehungen.
Die Theorie der emotionalen Sicherheit ist das grundlegende konzeptionelle Modell für das Programm. Daher konzentriert sich die PPFF auf die Förderung der familienweiten Kommunikation und die Schaffung emotionaler Sicherheit sowohl in der Familie als auch in der Gemeinschaft über mehrere Sitzungen hinweg. Die Intervention basiert außerdem fest auf dem kulturellen Kontext Palästinas beinhaltet Interventionselemente, die aus sozial-ökologischen Resilienztheorien und kognitiven Verhaltensansätzen zur Bewältigung abgeleitet sind.
Insgesamt umfasst das Programm 8 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 1,5 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elterndepression
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Die elterliche Depression wird mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ9; Kronke & Spitzer, 2009) gemessen, der sich sowohl in Englisch als auch in Arabisch als gültig erwiesen hat und erfolgreich in palästinensischen Stichproben eingesetzt wurde (Hobfoll et al., 2011).
Wir gehen davon aus, dass die Eltern in der Behandlungsgruppe bei T2, T3 und T4 über ein geringeres Maß an depressiver Stimmung berichten und dass eine Veränderung der elterlichen Depression bei T2 den Zusammenhang zwischen Intervention und jugendlicher Anpassung bei T3/T4 vermitteln wird.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Posttraumatischer Stress der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Der posttraumatische Stress der Eltern wird anhand der PTBS-Checkliste 5 bewertet, die Symptome von posttraumatischem Stress in den Bereichen Wiedererleben, Vermeidung, negative Stimmung und Kognition sowie Übererregung bewertet (Weathers et al., 2013) und erfolgreich eingesetzt wurde in der Region (Bensimon, Bodner & Shrira, 2017).
Wir gehen davon aus, dass Eltern in der Behandlungsgruppe bei T2, T3 und T4 über geringere Werte an posttraumatischem Stress berichten werden, sodass eine Änderung des posttraumatischen Stresses der Eltern bei T2 den Zusammenhang zwischen Intervention und jugendlicher Anpassung bei T3/T4 vermitteln wird.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Emotionale Sicherheit der Eltern in der Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Die emotionale Sicherheit der Eltern in der Familie wird anhand der Skala „Sicherheit im Familiensystem“ (Forman & Davies, 2005) bewertet, die psychometrische Eigenschaften aufweist und erfolgreich in anderen Konfliktsituationen eingesetzt wird (Cummings et al., 2010).
Wir gehen davon aus, dass Mütter und Väter in der Behandlungsgruppe bei T2, T3 und T4 über ein höheres Maß an emotionaler Sicherheit berichten und dass eine Veränderung der emotionalen Sicherheit der Eltern bei T2 sich indirekt auf die Anpassung der Jugendlichen und die emotionale Sicherheit bei T3/T4 auswirkt.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Jugendsicherheit im Familienmaßstab
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Die emotionale Sicherheit von Jugendlichen in der Familie wird anhand der Skala „Sicherheit im Familiensystem“ (Forman & Davies, 2005) bewertet, die psychometrische Eigenschaften aufweist und erfolgreich in anderen Konfliktsituationen eingesetzt wird (Cummings et al., 2010).
Wir gehen davon aus, dass Jugendliche in der Behandlungsgruppe bei T2, T3 und T4 über ein höheres Maß an emotionaler Sicherheit berichten.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Adoleszente Anpassung und prosoziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Die Anpassung und prosozialen Fähigkeiten von Jugendlichen werden mithilfe des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten gemessen, der die Anpassung von Kindern in fünf Bereichen misst: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziale Fähigkeiten.
Es wurde erfolgreich auf Arabisch validiert (Alyhari & Goodman, 2006).
Wir gehen davon aus, dass Jugendliche in der Behandlungsgruppe bei T3/T4 über geringere Anpassungsprobleme berichten.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Posttraumatische Stresssymptome bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Posttraumatischer Stress bei Jugendlichen wird anhand des Child Posttraumatic Stress Symptom Index (Pynoos, Frederick & Nader, 1987) bewertet, der erfolgreich bei in Palästina lebenden Jugendlichen eingesetzt wurde (Dubow et al., 2012).
Wir gehen davon aus, dass Jugendliche im PPFF-Zustand bei T3 und T4 über geringere posttraumatische Stresssymptome berichten.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Familienweiter Konflikt
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Interparente und familiäre Problemlösungsinteraktionen werden in Echtzeit für konstruktives und destruktives Konfliktverhalten mithilfe des Family Interactions Coding System (FICS; Bergman und Cummings, unveröffentlichtes Kodierungssystem) kodiert. Das FICS ist ein gut etabliertes System zur Kodierung von Konfliktverhalten auf einer 5 -Punkte-Skala.
Die Interrater-Zuverlässigkeit für Beobachtungscodes unter Verwendung des FICS liegt zwischen 0,94 und 0,98.
Wir gehen davon aus, dass das PPFF-Programm mit einer Verringerung familienweiter Konflikte bei T2, T3 und T4 verbunden sein wird und dass Konfliktverbesserungen bei T2 eine Anpassung der Jugendlichen bei T3/T4 vorhersagen werden.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Eltern-Jugend-Bindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Die Eltern-Jugend-Bindung wird anhand eines Jugendberichts zum Inventar der Eltern- und Peer-Bindung (IPPA; Greenberg & Armsden, 1987) gemessen, der sowohl positive als auch negative Dimensionen der Beziehungsqualität mit einer Bezugsperson bewertet.
Jugendliche füllen zu allen vier Bewertungszeitpunkten die Umfrage zu ihrer Beziehung zu ihrer Mutter und ihrem Vater aus.
Wir gehen davon aus, dass Jugendliche in der Behandlungsgruppe über eine verbesserte Bindung bei T2, T3 und T4 berichten.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Familienkonflikt und Zusammenhalt
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Familienkonflikte und Zusammenhalt werden anhand der Unterskalen „Konflikt und Zusammenhalt“ der Family Environment Scale (Moos & Moos, 2002) bewertet.
Alle Familienmitglieder müssen diese Punkte bei jeder Beurteilung ausfüllen.
Wir gehen davon aus, dass die Teilnahme an der Behandlungsbedingung mit weniger Konflikten und einem verbesserten Zusammenhalt für Mütter, Väter und Jugendliche verbunden sein wird.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Elternangst
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Die elterliche Angst wird mithilfe des GAD-7 (Spitzer et al., 1999) gemessen, der sich sowohl in Englisch als auch in Arabisch als gültig erwiesen hat.
Wir gehen davon aus, dass Eltern in der Behandlungsgruppe bei T2, T3 und T4 über geringere Angstzustände berichten und dass eine Veränderung der elterlichen Angst bei T2 den Zusammenhang zwischen Intervention und jugendlicher Anpassung bei T3/T4 vermitteln wird.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Resilienz von Jugendlichen und Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Die Resilienz von Jugendlichen und Eltern wird anhand des Child and Youth Resilience Measure/Adult Resilience Measure (CYRM; Ungar & Liebenberg, 2011) bewertet, das die Resilienzfunktion in drei Bereichen bewertet – individuelle Resilienz, relationale Resilienz und gemeinschaftliche Resilienz.
Das CYRM wurde im Rahmen einer multinationalen Studie entwickelt, die eine große Stichprobe aus Palästina umfasste, und hat sich daher in der Region als gültig erwiesen (Ungar & Liebenberg, 2011).
Wir gehen davon aus, dass Jugendliche in der Behandlungsgruppe bei T3/T4 über ein höheres Maß an Belastbarkeit berichten.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Emotionsregulation bei Eltern und Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Kognitive Strategien zur Emotionsregulation werden anhand des Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003) bewertet.
Wir gehen davon aus, dass Eltern und Jugendliche, die an PPFF teilnehmen, nach dem Test eine bessere Emotionsregulierung haben werden, was wiederum bessere Ergebnisse für die psychische Gesundheit bei jeder Nachuntersuchung vorhersagen wird.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Wohlbefinden von Eltern und Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Das Wohlbefinden wird anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex bewertet.
Wir gehen davon aus, dass Eltern und Jugendliche, die am PPFF-Programm teilnehmen, bei allen Nachuntersuchungen im Vergleich zur TAU-Gruppe ein höheres Wohlbefinden aufweisen.
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Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Jugendlicher
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende