Fase II-kohort av spinal stereootaktisk strålebehandling hos pasienter som bruker en MR LINAC
17. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om det å gi spinal stereotaktisk radiokirurgi (SRSS) som bruker en mer avansert avbildningsskanningsmetode kalt Magnetic Resonance Imaging med en lineær akselerator (MR-LINAC) under behandling vil føre til forbedret respons på behandlingen og bedre livskvalitet.
SRSS er strålebehandling som gis til området rundt ryggraden din.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
• For å bestemme 6-måneders lokal kontroll (LC) av målstedet for behandling.
Sekundære mål:
- For å bestemme 6-måneders endring i epidural tumorvolum (ved volumetriske målinger der det er aktuelt)
- For å bestemme 1-års lokal kontroll av målstedet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Debra N. Yeboa, MD
- Telefonnummer: (713) 563-2415
- E-post: dnyeboa@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Debra Yeboa, MD
- Telefonnummer: 713-563-2415
- E-post: dnyeboa@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Debra N. Yeboa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Radiografisk dokumentert sykdom i ryggraden innen 4 uker etter registrering (kandidater med eller uten epidural sykdom tillatt)
- Kandidat for ryggrad SRS/SBRT som bestemt av behandlende stråleonkolog eller multidisiplinær ryggradskonferansegjennomgang
- Maksimalt 3 sammenhengende vertebrale nivåer involvert med metastaser i ryggraden som skal bestråles tillatt
- Diagnostisering av kreft dokumentert
- Motorisk styrke ≥ 4 av 5 i ekstremiteten påvirket av nivået av spinalsykdom planlagt for stråling
- Karnofsky Performance score (KPS) ≥ 40 eller ECOG-score ≤ 3
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter med svært radiosensitive histologier som sannsynligvis vil reagere på konvensjonell strålebehandling alene (dvs. lymfom, multippelt myelom, osv.)
- Pasienter som ikke klarer å gjennomgå MR av ryggraden med kontrast
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (terapeutisk kohort)
Deltakere i gruppe 1 vil motta ryggradsstrålekirurgi på MR LINAC-maskinen, sammen med bildeskanninger med samme maskin.
|
skanning
skanning
skanning
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (kohort kun for bildebehandling)
Deltakere i gruppe 2 vil få strålekirurgi i ryggraden ved hjelp av en standard strålebehandlingsmaskin og har mulighet til å få bildediagnostikk på MR LINAC.
|
skanning
skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI-SP) spørreskjemaer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI-SP) 0 (symptom har ikke vært tilstede) til 10 (symptomet var så ille som du kan forestille deg det kan være) for hvert element.
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra N. Yeboa, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
13. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
13. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0589
- NCI-2023-00663 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .