Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cohorte de fase II de radioterapia estereotáctica espinal en pacientes que utilizan un MR LINAC

8 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si administrar radiocirugía estereotáctica espinal (SRSS) que utiliza un método de escaneo de imágenes más avanzado llamado resonancia magnética con un acelerador lineal (MR-LINAC) durante el tratamiento conducirá a mejores respuestas al tratamiento y una mejor calidad de vida. SRSS es radioterapia que se administra en el área alrededor de la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

• Determinar el control local (CL) a los 6 meses del sitio objetivo del tratamiento.

Objetivos secundarios:

  • Para determinar el cambio de 6 meses en el volumen del tumor epidural (mediante mediciones volumétricas cuando corresponda)
  • Para determinar el control local de 1 año del sitio de destino

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debra N. Yeboa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Enfermedad de la columna documentada radiográficamente dentro de las 4 semanas posteriores al registro (se permiten candidatos con o sin enfermedad epidural)
  3. Candidato para SRS/SBRT de columna según lo determine el oncólogo radioterápico tratante o la revisión de la conferencia multidisciplinaria de columna
  4. Se permite irradiar un máximo de 3 niveles vertebrales contiguos involucrados con metástasis en la columna vertebral
  5. Diagnóstico de cáncer documentado
  6. Fuerza motora ≥ 4 de 5 en la extremidad afectada por el nivel de enfermedad espinal planificada para la radiación
  7. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 40 o puntuación ECOG ≤ 3

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Pacientes con histologías altamente radiosensibles que probablemente respondan a la radioterapia convencional sola (es decir, linfoma, mieloma múltiple, etc.)
  2. Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética de la columna con contraste
  3. Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (Cohorte Terapéutica)
Los participantes del Grupo 1 recibirán radiocirugía de la columna vertebral en la máquina MR LINAC, junto con exploraciones de imágenes usando la misma máquina.
Procedimiento: Radiocirugía de columna
escanear
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética
escanear
Radiación: MR-LINAC
escanear
Experimental: Grupo 2 (cohorte solo de imágenes)
Los participantes del Grupo 2 recibirán radiocirugía de la columna utilizando una máquina de radioterapia estándar y tendrán la oportunidad de obtener imágenes en el MR LINAC.
Procedimiento: Radiocirugía de columna
escanear
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética
escanear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios del Inventario de Síntomas de M. D. Anderson - Tumor de Columna Vertebral (MDASI-SP)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI-SP) 0 (el síntoma no ha estado presente) a 10 (el síntoma fue tan malo como se puede imaginar) para cada elemento.
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Debra N. Yeboa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0589
  • NCI-2023-00663 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiocirugía de columna

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir