Fase II kohorte af spinal stereootaktisk strålebehandling hos patienter, der bruger en MR LINAC
17. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære, om det at give spinal stereotaktisk radiokirurgi (SRSS), der bruger en mere avanceret billedscanningsmetode kaldet Magnetic Resonance Imaging med en lineær accelerator (MR-LINAC) under behandlingen, vil føre til forbedrede reaktioner på behandlingen og bedre livskvalitet.
SRSS er strålebehandling, der gives til området omkring din rygsøjle.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
• For at bestemme 6-måneders lokal kontrol (LC) af målbehandlingsstedet.
Sekundære mål:
- For at bestemme den 6-måneders ændring i epidural tumorvolumen (ved volumetriske målinger, hvor det er relevant)
- For at bestemme den 1-årige lokale kontrol af målstedet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Debra N. Yeboa, MD
- Telefonnummer: (713) 563-2415
- E-mail: dnyeboa@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Debra Yeboa, MD
- Telefonnummer: 713-563-2415
- E-mail: dnyeboa@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Debra N. Yeboa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder ≥ 18 år
- Radiografisk dokumenteret sygdom i rygsøjlen inden for 4 uger efter registrering (kandidater med eller uden epidural sygdom tilladt)
- Kandidat til rygsøjle SRS/SBRT som bestemt af behandlende stråleonkolog eller multidisciplinær rygsøjlekonferencegennemgang
- Maksimalt 3 sammenhængende vertebrale niveauer involveret med metastaser i rygsøjlen, der skal bestråles tilladt
- Diagnose af kræft dokumenteret
- Motorisk styrke ≥ 4 ud af 5 i ekstremiteten påvirket af niveauet af rygsygdom, der er planlagt til stråling
- Karnofsky Performance score (KPS) ≥ 40 eller ECOG score ≤ 3
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med meget strålefølsomme histologier, der sandsynligvis reagerer på konventionel strålebehandling alene (dvs. lymfom, myelomatose osv.)
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR af rygsøjlen med kontrast
- Patienter, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (terapeutisk kohorte)
Deltagerne i gruppe 1 vil modtage rygsøjlekirurgi på MR LINAC-maskinen sammen med billedscanninger med samme maskine.
|
Scan
Scan
Scan
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (kohorte kun for billeddannelse)
Deltagerne i gruppe 2 vil modtage strålekirurgi i rygsøjlen ved hjælp af en standard strålebehandlingsmaskine og har mulighed for at få billeddannelse på MR LINAC.
|
Scan
Scan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI-SP) spørgeskemaer
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI-SP) 0 (symptom har ikke været til stede) til 10 (symptomet var så slemt, som du kan forestille dig, det kunne være) for hvert element.
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra N. Yeboa, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
13. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0589
- NCI-2023-00663 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .