Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-kohort av spinal stereootaktisk strålbehandling hos patienter som använder en MR LINAC

6 juni 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om att ge ryggradsstereotaktisk strålkirurgi (SRSS) som använder en mer avancerad avbildningsmetod som kallas Magnetic Resonance Imaging med en linjäraccelerator (MR-LINAC) under behandlingen kommer att leda till förbättrade svar på behandlingen och bättre livskvalitet. SRSS är strålbehandling som ges till området runt din ryggrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

• För att fastställa den 6-månaders lokala kontrollen (LC) för målbehandlingsstället.

Sekundära mål:

  • För att bestämma 6-månaders förändring i epidural tumörvolym (genom volymetriska mätningar där tillämpligt)
  • För att bestämma den 1-åriga lokala kontrollen av målplatsen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Debra N. Yeboa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Röntgendokumenterad sjukdom i ryggraden inom 4 veckor efter registrering (kandidater med eller utan epiduralsjukdom tillåtna)
  3. Kandidat för ryggrads-SRS/SBRT enligt bedömning av behandlande strålningsonkolog eller multidisciplinär ryggradskonferensgenomgång
  4. Maximalt 3 sammanhängande vertebrala nivåer involverade i metastaser i ryggraden som ska bestrålas tillåts
  5. Diagnos av cancer dokumenterad
  6. Motorisk styrka ≥ 4 av 5 i extremiteten som påverkas av nivån av ryggradssjukdom planerad för strålning
  7. Karnofsky Performance score (KPS) ≥ 40 eller ECOG-poäng ≤ 3

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Patienter med högst strålkänsliga histologier som sannolikt svarar på konventionell strålbehandling enbart (dvs lymfom, multipelt myelom, etc)
  2. Patienter som inte kan genomgå MRT av ryggraden med kontrast
  3. Patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (terapeutisk kohort)
Deltagare i grupp 1 kommer att få ryggradsradiokirurgi på MR LINAC-maskinen, tillsammans med avbildningsskanningar med samma maskin.
Procedur: Radiokirurgi för ryggraden
skanna
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
skanna
Strålning: MR-LINAC
skanna
Experimentell: Grupp 2 (kohort endast för bildbehandling)
Deltagarna i grupp 2 kommer att genomgå strålkirurgi i ryggraden med en vanlig strålbehandlingsmaskin och har möjlighet att få avbildning på MR LINAC.
Procedur: Radiokirurgi för ryggraden
skanna
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
skanna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI-SP) frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
M. D. Anderson Symtominventering - Spine Tumor (MDASI-SP) 0 (symptom har inte funnits) till 10 (symptomet var så illa som du kan föreställa dig att det skulle kunna vara) för varje föremål.
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Debra N. Yeboa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0589
  • NCI-2023-00663 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal sjukdom

Kliniska prövningar på Radiokirurgi för ryggraden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera