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Fase II Coorte di radioterapia stereotassica spinale in pazienti che utilizzano un MR LINAC

8 dicembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se la radiochirurgia stereotassica spinale (SRSS) che utilizza un metodo di scansione di immagini più avanzato chiamato imaging a risonanza magnetica con un acceleratore lineare (MR-LINAC) durante il trattamento porterà a migliori risposte al trattamento e a una migliore qualità della vita. SRSS è la radioterapia somministrata all'area intorno alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

• Per determinare il controllo locale (LC) a 6 mesi del sito target del trattamento.

Obiettivi secondari:

  • Per determinare la variazione a 6 mesi del volume del tumore epidurale (mediante misurazioni volumetriche ove applicabile)
  • Per determinare il controllo locale di 1 anno del sito bersaglio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra N. Yeboa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Malattia della colonna vertebrale documentata radiograficamente entro 4 settimane dalla registrazione (sono ammessi candidati con o senza malattia epidurale)
  3. Candidato per SRS / SBRT della colonna vertebrale come determinato dal trattamento del radioterapista o dalla revisione della conferenza multidisciplinare sulla colonna vertebrale
  4. È consentito irradiare un massimo di 3 livelli vertebrali contigui coinvolti con metastasi nella colonna vertebrale
  5. Diagnosi di cancro documentata
  6. Forza motoria ≥ 4 su 5 nell'estremità interessata dal livello di malattia spinale pianificata per la radiazione
  7. Punteggio Karnofsky Performance (KPS) ≥ 40 o punteggio ECOG ≤ 3

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Pazienti con istologie altamente radiosensibili che possono rispondere alla sola radioterapia convenzionale (es. linfoma, mieloma multiplo, ecc.)
  2. Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica della colonna vertebrale con mezzo di contrasto
  3. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (coorte terapeutica)
I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno radiochirurgia della colonna vertebrale sulla macchina MR LINAC, insieme a scansioni di immagini utilizzando la stessa macchina.
Procedura: Radiochirurgia della colonna vertebrale
scansione
Dispositivo: Risonanza magnetica
scansione
Radiazione: MR-LINAC
scansione
Sperimentale: Gruppo 2 (coorte solo imaging)
I partecipanti al Gruppo 2 riceveranno radiochirurgia della colonna vertebrale utilizzando una macchina per radioterapia standard e avranno l'opportunità di ottenere immagini su MR LINAC.
Procedura: Radiochirurgia della colonna vertebrale
scansione
Dispositivo: Risonanza magnetica
scansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
M. D. Anderson Symptom Inventory - Questionari sui tumori della colonna vertebrale (MDASI-SP).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI-SP) da 0 (il sintomo non è stato presente) a 10 (il sintomo era così grave come puoi immaginare) per ogni elemento.
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra N. Yeboa, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0589
  • NCI-2023-00663 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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