Phase-II-Kohorte der spinalen stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten, die einen MR-LINAC verwenden
17. Juli 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um zu erfahren, ob die Durchführung einer spinalen stereotaktischen Radiochirurgie (SRSS), bei der eine fortschrittlichere bildgebende Scanmethode namens Magnetresonanztomographie mit einem Linearbeschleuniger (MR-LINAC) während der Behandlung verwendet wird, zu einem besseren Ansprechen auf die Behandlung und einer besseren Lebensqualität führt.
SRSS ist eine Strahlentherapie im Bereich um Ihre Wirbelsäule.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
• Zur Bestimmung der 6-monatigen lokalen Kontrolle (LC) der Zielstelle der Behandlung.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der 6-Monats-Änderung des epiduralen Tumorvolumens (ggf. durch volumetrische Messungen)
- Bestimmung der 1-jährigen lokalen Kontrolle des Zielstandorts
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Debra N. Yeboa, MD
- Telefonnummer: (713) 563-2415
- E-Mail: dnyeboa@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Debra Yeboa, MD
- Telefonnummer: 713-563-2415
- E-Mail: dnyeboa@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Debra N. Yeboa, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Röntgenologisch dokumentierte Erkrankung der Wirbelsäule innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung (Kandidaten mit oder ohne Epiduralerkrankung erlaubt)
- Kandidat für Wirbelsäulen-SRS/SBRT, wie durch den behandelnden Radioonkologen oder die Überprüfung der multidisziplinären Wirbelsäulenkonferenz bestimmt
- Es dürfen maximal 3 zusammenhängende Wirbelebenen bestrahlt werden, die von Metastasen in der Wirbelsäule betroffen sind
- Diagnose von Krebs dokumentiert
- Motorische Stärke ≥ 4 von 5 in der Extremität, die von dem Grad der für die Bestrahlung geplanten Wirbelsäulenerkrankung betroffen ist
- Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 40 oder ECOG-Score ≤ 3
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit hochgradig strahlenempfindlichen Histologien, die wahrscheinlich allein auf eine konventionelle Strahlentherapie ansprechen (z. B. Lymphom, multiples Myelom usw.)
- Patienten, die sich einer MRT der Wirbelsäule mit Kontrastmittel nicht unterziehen können
- Patienten, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (Therapeutische Kohorte)
Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Wirbelsäulen-Radiochirurgie auf dem MR LINAC-Gerät sowie bildgebende Scans mit demselben Gerät.
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Scan
Scan
Scan
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Experimental: Gruppe 2 (nur Bildgebungskohorte)
Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine Wirbelsäulen-Radiochirurgie mit einem Standard-Strahlentherapiegerät und haben die Möglichkeit, Bildgebung auf dem MR-LINAC zu erhalten.
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Scan
Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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M. D. Anderson Symptom Inventory – Spine Tumor (MDASI-SP) Fragebögen
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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M. D. Anderson Symptom Inventory – Spine Tumor (MDASI-SP) 0 (Symptom war nicht vorhanden) bis 10 (das Symptom war so schlimm, wie Sie es sich nur vorstellen können) für jeden Punkt.
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durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debra N. Yeboa, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0589
- NCI-2023-00663 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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