Fase II-cohort van spinale stereotactische radiotherapie bij patiënten die een MR LINAC gebruiken
17 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of het geven van spinale stereotactische radiochirurgie (SRSS) die gebruik maakt van een meer geavanceerde beeldvormende scanmethode genaamd Magnetic Resonance imaging with a Linear Accelerator (MR-LINAC) tijdens de behandeling zal leiden tot verbeterde reacties op de behandeling en een betere kwaliteit van leven.
SRSS is bestralingstherapie die wordt gegeven aan het gebied rond uw wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Om de 6-maanden lokale controle (LC) van de doelplaats van behandeling te bepalen.
Secundaire doelstellingen:
- Om de 6 maanden durende verandering in epiduraal tumorvolume te bepalen (door volumetrische metingen indien van toepassing)
- Om de 1-jarige lokale controle van de doelsite te bepalen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Debra N. Yeboa, MD
- Telefoonnummer: (713) 563-2415
- E-mail: dnyeboa@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Debra Yeboa, MD
- Telefoonnummer: 713-563-2415
- E-mail: dnyeboa@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Debra N. Yeboa, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Radiografisch gedocumenteerde ziekte van de wervelkolom binnen 4 weken na registratie (kandidaten met of zonder epidurale ziekte toegestaan)
- Kandidaat voor SRS/SBRT van de wervelkolom, zoals bepaald door een beoordeling door een behandelend stralingsoncoloog of multidisciplinaire wervelkolomconferentie
- Maximaal 3 aaneengesloten wervellagen betrokken bij uitzaaiingen in de wervelkolom te bestralen toegestaan
- Diagnose van kanker gedocumenteerd
- Motorische kracht ≥ 4 van de 5 in de extremiteit die wordt aangetast door het geplande niveau van spinale ziekte voor bestraling
- Karnofsky Prestatiescore (KPS) ≥ 40 of ECOG-score ≤ 3
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met zeer stralingsgevoelige histologieën die waarschijnlijk alleen reageren op conventionele bestralingstherapie (dwz lymfoom, multipel myeloom, enz.)
- Patiënten die geen MRI van de wervelkolom met contrast kunnen ondergaan
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (therapeutisch cohort)
Deelnemers in groep 1 ondergaan radiochirurgie op de MR LINAC-machine, samen met beeldvormende scans met dezelfde machine.
|
scannen
scannen
scannen
|
|
Experimenteel: Groep 2 (cohort met alleen beeldvorming)
Deelnemers in groep 2 ondergaan radiochirurgie aan de wervelkolom met behulp van een standaard apparaat voor bestralingstherapie en hebben de mogelijkheid om beeldvorming te krijgen op de MR LINAC.
|
scannen
scannen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI-SP) vragenlijsten
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI-SP) 0 (symptoom was niet aanwezig) tot 10 (het symptoom was zo erg als u zich kunt voorstellen) voor elk item.
|
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra N. Yeboa, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
13 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
13 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0589
- NCI-2023-00663 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .