Kohorta II fazy radioterapii stereotaktycznej kręgosłupa u pacjentów stosujących MR LINAC
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Dowiedzieć się, czy zastosowanie radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa (SRSS), która wykorzystuje bardziej zaawansowaną metodę obrazowania zwaną rezonansem magnetycznym z akceleratorem liniowym (MR-LINAC) podczas leczenia, doprowadzi do poprawy odpowiedzi na leczenie i lepszej jakości życia.
SRSS to radioterapia stosowana w okolicy kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
• Określenie 6-miesięcznej kontroli miejscowej (LC) docelowego miejsca leczenia.
Cele drugorzędne:
- Aby określić 6-miesięczną zmianę objętości guza zewnątrzoponowego (w stosownych przypadkach za pomocą pomiarów objętościowych)
- Aby określić 1-roczną lokalną kontrolę nad docelowym miejscem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Debra N. Yeboa, MD
- Numer telefonu: (713) 563-2415
- E-mail: dnyeboa@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Debra Yeboa, MD
- Numer telefonu: 713-563-2415
- E-mail: dnyeboa@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Debra N. Yeboa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek ≥ 18 lat
- Choroby kręgosłupa udokumentowane radiograficznie w ciągu 4 tygodni od rejestracji (dozwolone kandydaci z lub bez choroby zewnątrzoponowej)
- Kandydat do SRS/SBRT kręgosłupa określony na podstawie przeglądu onkologa radioterapii lub Multidyscyplinarnej Konferencji Kręgosłupa
- Dozwolone napromieniowanie maksymalnie 3 sąsiednich poziomów kręgów objętych przerzutami do kręgosłupa
- Udokumentowana diagnoza raka
- Siła motoryczna ≥ 4 na 5 w kończynie dotkniętej stopniem choroby kręgosłupa planowanej do radioterapii
- Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 40 lub wynik ECOG ≤ 3
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci z histologią wysoce radiowrażliwą, która prawdopodobnie zareaguje na samą konwencjonalną radioterapię (tj. chłoniak, szpiczak mnogi itp.)
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego kręgosłupa z kontrastem
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (kohorta terapeutyczna)
Uczestnicy z grupy 1 zostaną poddani radiochirurgii kręgosłupa na aparacie MR LINAC wraz ze skanami obrazowymi na tym samym aparacie.
|
skanowanie
skanowanie
skanowanie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (kohorta tylko do obrazowania)
Uczestnicy w grupie 2 zostaną poddani radiochirurgii kręgosłupa przy użyciu standardowego urządzenia do radioterapii i będą mieli możliwość uzyskania obrazowania na MR LINAC.
|
skanowanie
skanowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson Spis objawów — kwestionariusze guza kręgosłupa (MDASI-SP).
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
M. D. Anderson Spis objawów – guz kręgosłupa (MDASI-SP) od 0 (objaw nie występował) do 10 (objaw był tak zły, jak tylko można sobie wyobrazić) dla każdej pozycji.
|
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debra N. Yeboa, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0589
- NCI-2023-00663 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .