Когорта II фазы спинальной стереотаксической лучевой терапии у пациентов, использующих MR LINAC
17 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, приведет ли проведение стереотаксической радиохирургии позвоночника (SRSS), в которой используется более продвинутый метод сканирования изображений, называемый магнитно-резонансной томографией с линейным ускорителем (MR-LINAC), во время лечения к улучшению ответа на лечение и улучшению качества жизни.
SRSS — это лучевая терапия, проводимая на область вокруг позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
• Определить 6-месячный локальный контроль (ЛК) целевого участка лечения.
Второстепенные цели:
- Для определения 6-месячного изменения объема эпидуральной опухоли (путем объемных измерений, где это применимо)
- Для определения 1-летнего локального контроля целевого участка
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Debra N. Yeboa, MD
- Номер телефона: (713) 563-2415
- Электронная почта: dnyeboa@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Debra Yeboa, MD
- Номер телефона: 713-563-2415
- Электронная почта: dnyeboa@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Debra N. Yeboa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст ≥ 18 лет
- Рентгенологически подтвержденное заболевание позвоночника в течение 4 недель после регистрации (допускаются кандидаты с эпидуральным заболеванием или без него)
- Кандидат на SRS / SBRT позвоночника, как определено лечащим онкологом-радиологом или обзором междисциплинарной конференции по позвоночнику
- Допускается облучение не более 3 смежных уровней позвонков, пораженных метастазами в позвоночник.
- Диагноз рака задокументирован
- Двигательная сила ≥ 4 из 5 в конечности, затронутой уровнем заболевания позвоночника, запланированным для лучевой терапии
- Оценка эффективности Карновски (KPS) ≥ 40 или оценка ECOG ≤ 3
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты с высокорадиочувствительными гистологическими изменениями, которые, вероятно, реагируют только на обычную лучевую терапию (например, лимфома, множественная миелома и т. д.)
- Пациенты, у которых нет возможности пройти МРТ позвоночника с контрастом
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (терапевтическая когорта)
Участники группы 1 получат радиохирургию позвоночника на аппарате MR LINAC вместе с визуализацией на том же аппарате.
|
сканирование
сканирование
сканирование
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (когорта только для визуализации)
Участники группы 2 получат радиохирургию позвоночника с использованием стандартного аппарата для лучевой терапии и получат возможность получить изображения на MR LINAC.
|
сканирование
сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона - Опухоль позвоночника (MDASI-SP)
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год
|
Перечень симптомов M. D. Anderson — опухоль позвоночника (MDASI-SP) от 0 (симптом отсутствует) до 10 (симптом был настолько плохим, насколько вы можете себе представить) для каждого пункта.
|
через завершение учебы; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra N. Yeboa, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0589
- NCI-2023-00663 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .