Intensiv virtuell behandling med fjernovervåking av avholdenhet for alkoholbruksforstyrrelser
19. mars 2026 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
Denne enarmspilotstudien vil rekruttere deltakere med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse til et 4-ukers virtuelt intensivt poliklinisk program (IOP).
Programmet tar sikte på å gjenskape strukturen og abstinensovervåkingen til et behandlingsprogram for boliger, selv om programmet leveres nesten virtuelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pragmatiske enarmspilotstudien vil rekruttere deltakere med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse som søker avholdenhet for et virtuelt intensivt poliklinisk program (virtuell IOP). IOP vil primært foregå over en 4 ukers periode.
Komponenter av programmet inkluderer en kognitiv atferdsterapi for alkoholbruksforstyrrelser-gruppe (12 økter), en DBT-ferdighetsgruppe (12 økter), en helse- og velværegruppe (8 økter), ukentlig individuell terapi, ukentlige avtaler om medisinbehandling og abstinensovervåking flere ganger om dagen ved hjelp av alkometer utstyrt med ansiktsgjenkjenning og internett-tilkobling.
Etter fullføring av programmet vil deltakerne gjennomføre et behandlingsbesøk på stedet og to oppfølgingsbesøk på omtrent dag 30 og dag 60 etter avslutning av den virtuelle IOP.
Deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å delta i en valgfri ukentlig etterverngruppe i ca. 2 måneder etter fullført virtuell IOP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Kunne kommunisere og gi informert samtykke på engelsk
- Diagnose av moderat til alvorlig AUD, basert på Structured Clinical Interview for DSM-5, Research Version (SCID-5-RV)
- Stort alkoholforbruk, definert som ≥ 10 drinker per uke for kvinner og ≥ 15 drinker for menn og minst én overstadig drikkedag per uke (≥ 4 drinker for kvinner eller ≥ 5 drinker for menn på en enkelt dag) i gjennomsnitt i løpet av de 30 dager før kvalifikasjonsvurderingen.
- Motivert til å avstå fra alkohol i den månedlange behandlingsperioden (langsiktige skadereduksjonsmål er tillatt)
- Tilgang til et privat sted for å delta i programmet i løpet av studiet.
- I stand til og motivert til å fullføre alle aspekter av programmet, inkludert å delta på alle virtuelle intensive polikliniske programøkter (dette inkluderer å være tilgjengelig for gruppe- og individuelle økter gjennom dagen på ukedager) og fullføre flere daglige alkometeravlesninger gjennom hele programmet. Personer som planlegger å være ute av provinsen under det virtuelle intensive polikliniske programmet vil ikke få lov til å melde seg på.
- Registrert i Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre sikker deltakelse i studien
- Aktive og alvorlige selvmordstanker på tidspunktet for kvalifikasjonsvurdering eller selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden.
- Diagnose av opioidbruksforstyrrelse eller beroligende bruksforstyrrelse i løpet av det siste året basert på SCID-5 (andre samtidige rusforstyrrelser som cannabisbruksforstyrrelser vil ikke være ekskluderende)
- Historie med alkoholabstinensdelirium
- For øyeblikket gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller amme under studien.
- Påmelding til en annen studie som er i konflikt med prosedyrene eller den vitenskapelige integriteten til denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuelt intensivt poliklinisk program
Deltakerne vil bli behandlet i et 4 ukers program som involverer daglige psykoterapigrupper, ukentlig individuell terapi og medisinbehandling, samt daglig overvåking av alkometer.
|
Komponenter av intervensjonen inkluderer en kognitiv atferdsterapi for alkoholbruksforstyrrelsesgruppe (12 økter), en DBT-ferdighetsgruppe (12 økter), en helse- og velværegruppe (8 økter), ukentlig individuell terapi, ukentlige avtaler om medisinbehandling og abstinensovervåking flere ganger om dagen ved hjelp av alkometer utstyrt med ansiktsgjenkjenning og internett-tilkobling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjon i behandling
Tidsramme: 28 dager
|
Andel av studiedeltakere som fullfører hele IOP.
Frafall vil inkludere (1) personer som går glipp av to av de tre første dagene med gruppeterapi eller (2) personer som går glipp av > 5 dager totalt med gruppeterapi (dvs. over 25 % av programmet) eller (3) deltakere som ikke fullfører deres alkometerovervåking i over 25 % av studien (f.eks. glipp av målinger på > 7 dager, med noen unntak).
Vår måloppbevaringsgrad for å demonstrere gjennomførbarhet er ≥ 50 % av deltakerne (deltakere som ikke møter opp til noen grupper vil ikke bli inkludert i denne eller andre analyser).
|
28 dager
|
|
Tilfredshet med behandling som vurdert av klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 28 dager
|
Måler generell tilfredshet med behandlingsopplegget (minimumscore = 8; maksimal score = 32; høyere skåre indikerer større klienttilfredshet).
Kundetilfredshetsvurderinger i området god til utmerket (20-32) vil bli betraktet som sterke bevis på akseptable nivåer av tilfredshet med intervensjonen.
Dette vil være vårt primære mål på kundetilfredshet.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med levering av telemedisin, vurdert av en modifisert versjon av Telehealth Satisfaction Scale (TESS)
Tidsramme: 28 dager
|
Måler tilfredshet med telehelseplattformen og tjenesteleveransen over telehelse (minimumskåre = 12; maksimalskåre = 48; høyere skåre indikerer større tilfredshet med telemedisinplattformen).
|
28 dager
|
|
Endringer i antall avholdsdager under IOP vurdert av Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager der individer ikke konsumerte alkohol.
|
28 dager
|
|
Endringer i antall overstadig drikkedager under IOP vurdert av Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall overstadig drikkedager (4+ drinker for kvinner, 5+ drinker for menn)
|
28 dager
|
|
Endring i selvrapportert alkoholtrang under IOP vurdert av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: 28 dager
|
Måler sug etter alkohol (minimumsscore = 0; maksimal score = 30; høyere poengsum indikerer høyere nivåer av sug.
|
28 dager
|
|
Endring i livskvalitet under IOP vurdert ved å bruke den forkortede World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 28 dager
|
Måler livskvalitet (score transformeres til 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet).
|
28 dager
|
|
Endring i depressive symptomer under IOP vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 28 dager
|
Måler depressive symptomer (minimumskåre = 0; maksimalskåre = 27; høyere skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer).
|
28 dager
|
|
Endring i angstsymptomer under IOP vurdert ved bruk av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 28 dager
|
Måler generalisert angst (minste poengsum = 0; maksimal poengsum = 21; høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst)
|
28 dager
|
|
Endring i søvn under IOP vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 28 dager
|
Måler søvnkvaliteten (minimumscore = 0; maksimumskåre = 21; høyere skåre indikerer lavere søvnkvalitet).
|
28 dager
|
|
Endring i følelsesregulering under IOP vurdert ved hjelp av vanskelighetsgraden i følelsesreguleringsskalaen (DERS)
Tidsramme: 28 dager
|
Måler vanskeligheter med emosjonsregulering (minimumscore = 36; maksimal score = 180; høyere skårer indikerer flere vanskeligheter med emosjonsregulering)
|
28 dager
|
|
Endring i følelsesregulering under IOP vurdert ved hjelp av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 28 dager
|
Måler kognitiv revurdering (minimumskåre = 6; maksimal skåre = 42; høyere skåre indikerer hyppigere bruk av revurdering) og ekspressiv undertrykkelse (minimumskåre = 4; maksimal skåre = 28; høyere skåre indikerer hyppigere bruk av undertrykkelse).
|
28 dager
|
|
Endringer i gjennomsnittlig drikke per dag under IOP vurdert av Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: 28 dager
|
Gjennomsnittlig drikke per dag
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 055/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .