- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05722483
Intensiv virtuell behandling med distansövervakning av alkoholmissbruk
9 februari 2024 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health
Denna enarmade pilotstudie kommer att rekrytera deltagare med måttlig till svår alkoholmissbruksstörning för ett 4-veckors virtuellt intensivt polikliniskt program (IOP).
Programmet syftar till att replikera strukturen och abstinensövervakningen av ett behandlingsprogram för boende även om programmet levereras helt virtuellt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pragmatiska enarmade pilotstudie kommer att rekrytera deltagare med måttlig till svår alkoholmissbruksstörning som söker abstinens för ett virtuellt intensivt polikliniskt program (virtuell IOP). IOP kommer att äga rum i första hand under en 4-veckorsperiod.
Komponenter i programmet inkluderar en kognitiv beteendeterapi för alkoholmissbruksstörningar-grupp (12 sessioner), en DBT-kompetensgrupp (12 sessioner), en hälsa och välbefinnande-grupp (8 sessioner), veckovis individuell terapi, veckovis medicinhantering och abstinensövervakning flera gånger om dagen med alkomätare utrustade med ansiktsigenkänning och internetanslutning.
Efter avslutat program kommer deltagarna att genomföra ett behandlingsbesök på plats och två uppföljningsbesök på ungefär dag 30 och dag 60 efter avslutad virtuell IOP.
Deltagarna kommer att erbjudas möjlighet att delta i en valfri veckovis eftervårdsgrupp i cirka 2 månader efter avslutad virtuell IOP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kelly Xiao, MSc
- Telefonnummer: 32447 416-535-8501
- E-post: Kelly.Xiao@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Kelly Xiao, BSc
- Telefonnummer: 32447 416-535-8501
-
Huvudutredare:
- Matthew Sloan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Kunna kommunicera och ge informerat samtycke på engelska
- Diagnos av måttlig till svår AUD, baserad på Structured Clinical Interview for DSM-5, Research Version (SCID-5-RV)
- Hård alkoholkonsumtion, definierad som ≥ 10 drinkar per vecka för kvinnor och ≥ 15 drinkar för män och minst en hetsdrycksdag per vecka (≥ 4 drinkar för kvinnor eller ≥ 5 drinkar för män på en enda dag) i genomsnitt under de 30 dagar före behörighetsbedömningen.
- Motiverad att avstå från alkohol under den månadslånga behandlingsperioden (långsiktiga skademinskningsmål är tillåtna)
- Tillgång till en privat plats för att delta i programmet under hela studiens varaktighet.
- Kunna och motiverad att slutföra alla aspekter av programmet, inklusive att delta i alla virtuella intensiva polikliniska programsessioner (detta inkluderar att vara tillgänglig för grupp- och individuella sessioner under hela dagen på vardagar) och att slutföra flera dagliga alkomätningar under hela programmet. Individer som planerar att vara utanför provinsen under det virtuella intensiva öppenvårdsprogrammet kommer inte att tillåtas att registrera sig.
- Inskriven i Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som skulle förhindra säkert deltagande i studien
- Aktiva och allvarliga självmordstankar vid tidpunkten för behörighetsbedömning eller självmordsförsök under den senaste månaden.
- Diagnos av opioidanvändningsstörning eller sederande användningsstörning under det senaste året baserat på SCID-5 (andra samtidiga missbruksstörningar som cannabismissbruk kommer inte att vara uteslutande)
- Historia av alkoholabstinensdelirium
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien.
- Registrering i en annan studie som strider mot procedurerna eller den vetenskapliga integriteten för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuellt intensivt öppenvårdsprogram
Deltagarna kommer att behandlas i ett 4-veckors program som involverar dagliga psykoterapigrupper, veckovis individuell terapi och läkemedelshantering, samt daglig övervakning av alkomätare.
|
Komponenter i interventionen inkluderar en kognitiv beteendeterapi för alkoholmissbruksstörninggrupp (12 sessioner), en DBT-kompetensgrupp (12 sessioner), en hälso- och välmåendegrupp (8 sessioner), individuell terapi veckovis, veckovis behandling av medicinering och abstinensövervakning flera gånger om dagen med alkomätare utrustade med ansiktsigenkänning och internetanslutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retention i behandling
Tidsram: 28 dagar
|
Andel studiedeltagare som genomför hela IOP.
Avhopp kommer att inkludera (1) individer som missar två av de tre första dagarna av gruppterapi eller (2) individer som missar > 5 totala dagar av gruppterapi (dvs. över 25 % av programmet) eller (3) deltagare som inte fullföljer deras alkomätare övervakar över 25 % av studien (t.ex. missade mätningar på > 7 dagar, med vissa undantag).
Vår målretentionsgrad för att visa genomförbarhet är ≥ 50 % av deltagarna (deltagare som inte dyker upp i någon grupp kommer inte att inkluderas i denna eller andra analyser).
|
28 dagar
|
Tillfredsställelse med behandlingen enligt bedömningen av Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsram: 28 dagar
|
Mäter den totala tillfredsställelsen med behandlingsprogrammet (minsta poäng = 8; maximal poäng = 32; högre poäng indikerar större kundtillfredsställelse).
Kundnöjdhetsbetyg i intervallet bra till utmärkt (20-32) kommer att betraktas som ett starkt bevis på acceptabla nivåer av tillfredsställelse med interventionen.
Detta kommer att vara vårt primära mått på kundnöjdhet.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse med leverans av telemedicin enligt en modifierad version av Telehealth Satisfaction Scale (TESS)
Tidsram: 28 dagar
|
Mäter tillfredsställelse med telehälsoplattformen och tjänsteleverans över telehälsa (minsta poäng = 12; maximal poäng = 48; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med telemedicinplattformen).
|
28 dagar
|
Förändringar i antal avhållsamhetsdagar under IOP bedömd av tidslinjeuppföljningsintervjun (TLFB)
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar då individer inte konsumerade någon alkohol.
|
28 dagar
|
Förändringar i antalet berusningsdagar under IOP bedömd av Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsram: 28 dagar
|
Antal berusade dagar (4+ drinkar för kvinnor, 5+ drinkar för män)
|
28 dagar
|
Förändring i självrapporterat alkoholsug under IOP bedömd av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: 28 dagar
|
Mäter sug efter alkohol (minsta poäng = 0; maximal poäng = 30; högre poäng indikerar högre nivåer av sug.
|
28 dagar
|
Förändring i livskvalitet under IOP bedömd med hjälp av den förkortade World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 28 dagar
|
Mäter livskvalitet (poängen omvandlas till 0-100; högre poäng indikerar högre livskvalitet).
|
28 dagar
|
Förändring i depressiva symtom under IOP bedömd med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 28 dagar
|
Mäter depressiva symtom (minsta poäng = 0; maximal poäng = 27; högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom).
|
28 dagar
|
Förändring i ångestsymtom under IOP bedömd med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 28 dagar
|
Mäter generaliserad ångest (Minsta poäng = 0; maximal poäng = 21; högre poäng indikerar högre nivåer av ångest)
|
28 dagar
|
Förändring i sömn under IOP bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 28 dagar
|
Mäter sömnkvaliteten (minsta poäng = 0; maximal poäng = 21; högre poäng indikerar lägre sömnkvalitet).
|
28 dagar
|
Förändring i känsloreglering under IOP bedömd med hjälp av svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS)
Tidsram: 28 dagar
|
Mäter svårigheter med känsloreglering (minsta poäng = 36; maximal poäng = 180; högre poäng tyder på fler svårigheter med känsloreglering)
|
28 dagar
|
Förändring i känsloreglering under IOP bedömd med hjälp av emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: 28 dagar
|
Mäter kognitiv omvärdering (minsta poäng = 6; maximal poäng = 42; högre poäng indikerar mer frekvent användning av omvärdering) och uttrycksfull undertryckning (minsta poäng = 4; maximal poäng = 28; högre poäng indikerar mer frekvent användning av undertryckning).
|
28 dagar
|
Förändringar i genomsnittliga drycker per dag under IOP bedömd av Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsram: 28 dagar
|
Genomsnittlig dryck per dag
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 055/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Virtuellt intensivt öppenvårdsprogram
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
University of Alabama, TuscaloosaHar inte rekryterat ännu
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Evidation HealthNeurotrackAvslutad
-
Germans Trias i Pujol HospitalOkändEmergence Delirium | Preoperativ ångest | Maladaptivt postoperativt beteendeSpanien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadÅngest | Nöd, emotionellFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekryteringUtbrändhet, student | Mental Health Wellness | Universitetsstudenter | YrkesbalansSpanien
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringFörmaksflimmer | BeteendeFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi...AvslutadMental sjukdom | Delat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalSeoul Metropolitan GovernmentAvslutadAlzheimers sjukdomKorea, Republiken av