Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv virtuel behandling med fjernovervågning af afholdenhed for alkoholmisbrug

19. marts 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Denne enarmede pilotundersøgelse vil rekruttere deltagere med moderat til svær alkoholmisbrug til et 4-ugers virtuelt intensivt ambulant program (IOP). Programmet sigter mod at genskabe strukturen og abstinensovervågningen af ​​et behandlingsprogram i hjemmet, selvom programmet leveres fuldstændig virtuelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pragmatiske enarmede pilotundersøgelse vil rekruttere deltagere med moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse, som søger afholdenhed til et virtuelt intensivt ambulant program (virtuel IOP). IOP vil primært finde sted over en 4 ugers periode. Komponenter af programmet inkluderer en kognitiv adfærdsterapi for alkoholmisbrugsforstyrrelser-gruppe (12 sessioner), en DBT-færdighedsgruppe (12 sessioner), en Health and Wellness-gruppe (8 sessioner), ugentlig individuel terapi, ugentlige medicinhåndteringsaftaler og abstinensovervågning flere gange om dagen ved hjælp af alkometer udstyret med ansigtsgenkendelse og internetforbindelse. Efter afslutningen af ​​programmet vil deltagerne gennemføre et behandlingsafslutningsbesøg på stedet og to opfølgningsbesøg på cirka dag 30 og dag 60 efter afslutning af den virtuelle IOP. Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en valgfri ugentlig efterbehandlingsgruppe i cirka 2 måneder efter afslutningen af ​​den virtuelle IOP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Kan kommunikere og give informeret samtykke på engelsk
  3. Diagnose af moderat til svær AUD, baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5, Research Version (SCID-5-RV)
  4. Stærkt alkoholforbrug, defineret som ≥ 10 drinks om ugen for kvinder og ≥ 15 drinks for mænd og mindst én binge drinking-dage om ugen (≥ 4 drinks for kvinder eller ≥ 5 drinks for mænd på en enkelt dag) i gennemsnit i løbet af de 30 dage før berettigelsesvurderingen.
  5. Motiveret til at afholde sig fra alkohol i den månedlange behandlingsperiode (langsigtede skadesreduktionsmål er tilladt)
  6. Adgang til et privat sted, hvorfra man kan deltage i programmet i hele undersøgelsens varighed.
  7. I stand til og motiveret til at gennemføre alle aspekter af programmet, herunder at deltage i alle virtuelle intensive ambulante programsessioner (dette inkluderer at være tilgængelig for gruppe- og individuelle sessioner i løbet af dagen på hverdage) og at gennemføre flere daglige alkometer-aflæsninger gennem hele programmet. Personer, der planlægger at være ude af provinsen under det virtuelle intensive ambulante program, vil ikke få lov til at tilmelde sig.
  8. Tilmeldt Ontario Health Insurance Plan (OHIP)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen
  2. Aktive og alvorlige selvmordstanker på tidspunktet for berettigelsesvurdering eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned.
  3. Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse eller beroligende brugslidelse inden for det seneste år baseret på SCID-5 (andre samtidige stofbrugsforstyrrelser såsom cannabisbrugsforstyrrelser vil ikke være udelukkende)
  4. Historie om alkoholabstinensdelirium
  5. Er i øjeblikket gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  6. Tilmelding til en anden undersøgelse, der er i konflikt med procedurerne eller den videnskabelige integritet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuelt intensivt ambulant program
Deltagerne vil blive behandlet i et 4 ugers program, der involverer daglige psykoterapigrupper, ugentlig individuel terapi og medicinhåndtering, samt daglig overvågning af alkometer.
Andet: Virtuelt intensivt ambulant program
Komponenter af interventionen omfatter en kognitiv adfærdsterapi for alkoholforbrugsforstyrrelser-gruppe (12 sessioner), en DBT-færdighedsgruppe (12 sessioner), en Health and Wellness-gruppe (8 sessioner), ugentlig individuel terapi, ugentlige medicinhåndteringsaftaler og abstinensovervågning flere gange om dagen ved hjælp af alkometer udstyret med ansigtsgenkendelse og internetforbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 28 dage
Andel af studiedeltagere, der gennemfører hele IOP. Frafald vil omfatte (1) personer, der går glip af to af de første tre dage af gruppeterapi eller (2) personer, der går glip af > 5 dage i alt i gruppeterapi (dvs. over 25 % af programmet) eller (3) deltagere, der ikke gennemfører deres alkometermonitorering i over 25 % af undersøgelsen (f.eks. manglende målinger på > 7 dage, med nogle undtagelser). Vores målfastholdelsesrate for at demonstrere gennemførlighed er ≥ 50 % af deltagerne (deltagere, der ikke møder op til nogen grupper, vil ikke blive inkluderet i denne eller andre analyser).
28 dage
Tilfredshed med behandlingen som vurderet af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 28 dage
Måler den overordnede tilfredshed med behandlingsprogrammet (minimumscore = 8; maksimal score = 32; højere score indikerer større klienttilfredshed). Kundetilfredshedsvurderinger i området god til fremragende (20-32) vil blive betragtet som et stærkt bevis på acceptable niveauer af tilfredshed med interventionen. Dette vil være vores primære mål for kundetilfredshed.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med levering af telemedicin som vurderet af en modificeret version af Telehealth Satisfaction Scale (TESS)
Tidsramme: 28 dage
Måler tilfredshed med telesundhedsplatformen og servicelevering i forhold til telesundhed (minimumscore = 12; maksimumscore = 48; højere score indikerer større tilfredshed med telemedicinsk platform).
28 dage
Ændringer i antal afholdsdage under IOP vurderet af Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: 28 dage
Antal dage, hvor personer ikke indtog alkohol.
28 dage
Ændringer i antallet af overstadige drikkedage under IOP vurderet af Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: 28 dage
Antal overstadige drikkedage (4+ drinks for kvinder, 5+ drinks for mænd)
28 dage
Ændring i selvrapporteret alkoholtrang under IOP vurderet af Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: 28 dage
Måler trang til alkohol (minimumscore = 0; maksimumscore = 30; højere score angiver højere niveauer af trang.
28 dage
Ændring i livskvalitet under IOP vurderet ved hjælp af den forkortede World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 28 dage
Måler livskvalitet (scores omdannes til 0-100; højere score indikerer højere livskvalitet).
28 dage
Ændring i depressive symptomer under IOP vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 28 dage
Måler depressive symptomer (minimumscore = 0; maksimumscore = 27; højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer).
28 dage
Ændring i angstsymptomer under IOP vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 28 dage
Måler generaliseret angst (minimumscore = 0; maksimal score = 21; højere score angiver højere niveauer af angst)
28 dage
Ændring i søvn under IOP vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 28 dage
Måler søvnkvaliteten (minimumscore = 0; maksimumscore = 21; højere score indikerer lavere søvnkvalitet).
28 dage
Ændring i følelsesregulering under IOP vurderet ved hjælp af vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS)
Tidsramme: 28 dage
Måler vanskeligheder i følelsesregulering (minimumscore = 36; maksimal score = 180; højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering)
28 dage
Ændring i følelsesregulering under IOP vurderet ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: 28 dage
Måler kognitiv revurdering (minimumscore = 6; maksimal score = 42; højere score angiver hyppigere brug af revurdering) og ekspressiv undertrykkelse (minimumscore = 4; maksimal score = 28; højere score angiver hyppigere brug af undertrykkelse).
28 dage
Ændringer i gennemsnitlige drikkevarer pr. dag under IOP vurderet af Timeline Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlige drikkevarer pr. dag
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 055/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtuelt intensivt ambulant program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner