Интенсивное виртуальное лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, с дистанционным мониторингом абстиненции
19 марта 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
В этом пилотном исследовании с одной группой будут набраны участники с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, от умеренной до тяжелой степени для участия в 4-недельной виртуальной интенсивной амбулаторной программе (ВГД).
Программа направлена на то, чтобы воспроизвести структуру и мониторинг воздержания от программы лечения в стационаре, хотя программа осуществляется полностью виртуально.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом прагматическом пилотном исследовании с одной группой будут набраны участники с расстройством, связанным с употреблением алкоголя от умеренной до тяжелой степени, которые стремятся воздержаться от употребления алкоголя для участия в виртуальной интенсивной амбулаторной программе (виртуальное ВГД). ВГД будет проводиться в основном в течение 4-недельного периода.
Компоненты программы включают группу когнитивно-поведенческой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя (12 сеансов), группу навыков ДПТ (12 сеансов), группу здоровья и хорошего самочувствия (8 сеансов), еженедельную индивидуальную терапию, еженедельные приемы по приему лекарств и мониторинг воздержания. несколько раз в день с помощью алкотестеров, оснащенных распознаванием лиц и подключением к Интернету.
После завершения программы участники завершат визит на место в конце лечения и два последующих визита примерно на 30-й и 60-й день после прекращения виртуального внутриглазного давления.
Участникам будет предложена возможность участвовать в дополнительной еженедельной группе послеоперационного ухода в течение примерно 2 месяцев после завершения виртуального IOP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Способность общаться и давать информированное согласие на английском языке
- Диагностика AUD от средней до тяжелой степени на основании структурированного клинического интервью для DSM-5, исследовательская версия (SCID-5-RV)
- Злоупотребление алкоголем, определяемое как ≥ 10 порций алкоголя в неделю для женщин и ≥ 15 порций алкоголя для мужчин и по крайней мере один раз в неделю запоев (≥ 4 порций алкоголя для женщин или ≥ 5 порций алкоголя для мужчин за один день) в среднем в течение 30 лет. дней до оценки пригодности.
- Мотивированы воздерживаться от употребления алкоголя в течение месячного периода лечения (допускаются более долгосрочные цели снижения вреда)
- Доступ к частному месту для участия в программе на время обучения.
- Способен и мотивирован для завершения всех аспектов программы, включая посещение всех виртуальных интенсивных амбулаторных занятий (это включает в себя доступность для групповых и индивидуальных занятий в течение дня в будние дни) и выполнение нескольких ежедневных показаний алкотестера на протяжении всей программы. Лица, планирующие выехать за пределы провинции во время виртуальной интенсивной амбулаторной программы, не смогут зарегистрироваться.
- Зарегистрирован в Плане медицинского страхования Онтарио (OHIP)
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие медицинские или психические заболевания, препятствующие безопасному участию в исследовании.
- Активные и тяжелые суицидальные мысли во время оценки приемлемости или попытки самоубийства в течение последнего месяца.
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов или расстройства, связанного с употреблением седативных средств, в течение последнего года на основании SCID-5 (другие сопутствующие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, такие как расстройство, связанное с употреблением каннабиса, не являются исключением)
- Алкогольный делирий в анамнезе
- В настоящее время беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- Участие в другом исследовании, которое противоречит процедурам или научной целостности этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная интенсивная амбулаторная программа
Участники будут проходить лечение в рамках 4-недельной программы, включающей ежедневные психотерапевтические группы, еженедельную индивидуальную терапию и прием лекарств, а также ежедневный мониторинг с помощью алкотестера.
|
Компоненты вмешательства включают группу когнитивно-поведенческой терапии расстройства, связанного с употреблением алкоголя (12 сеансов), группу навыков ДПТ (12 сеансов), группу здоровья и хорошего самочувствия (8 сеансов), еженедельную индивидуальную терапию, еженедельные приемы по приему лекарств и мониторинг воздержания. несколько раз в день с помощью алкотестеров, оснащенных распознаванием лиц и подключением к Интернету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в лечении
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля участников исследования, завершивших весь ВГД.
К выбывшим относятся (1) лица, пропустившие два из первых трех дней групповой терапии, или (2) лица, пропустившие > 5 полных дней групповой терапии (т. е. более 25% программы), или (3) участники, не завершившие их мониторинг с помощью алкотестера в течение более 25% исследования (например, пропуск показаний в течение > 7 дней, за некоторыми исключениями).
Наш целевой уровень удержания для демонстрации осуществимости составляет ≥ 50% участников (участники, которые не посещают какие-либо группы, не будут включены в этот или другие анализы).
|
28 дней
|
|
Удовлетворенность лечением согласно Опроснику удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряет общую удовлетворенность программой лечения (минимальный балл = 8; максимальный балл = 32; более высокий балл указывает на большую удовлетворенность клиента).
Оценки удовлетворенности клиентов в диапазоне от «хорошо» до «отлично» (20–32) будут рассматриваться как убедительные доказательства приемлемого уровня удовлетворенности вмешательством.
Это будет нашим основным критерием удовлетворенности клиентов.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность услугами телемедицины, оцененная с помощью модифицированной версии Шкалы удовлетворенности телемедициной (TESS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряет удовлетворенность платформой телемедицины и предоставлением услуг по сравнению с телемедициной (минимальный балл = 12; максимальный балл = 48; более высокий балл указывает на большую удовлетворенность платформой телемедицины).
|
28 дней
|
|
Изменения в количестве дней воздержания во время внутриглазного давления, оцененные с помощью последующего интервью по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых люди не употребляли алкоголь.
|
28 дней
|
|
Изменения в количестве дней пьянства во время ВГД, оцененные с помощью последующего интервью с временной шкалой (TLFB)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней запоя (4+ порции для женщин, 5+ порций для мужчин)
|
28 дней
|
|
Изменение самооценки тяги к алкоголю во время внутриглазного давления, оцененное по Шкале тяги к алкоголю Пенна (PACS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряет тягу к алкоголю (минимальный балл = 0; максимальный балл = 30; более высокий балл указывает на более высокий уровень тяги.
|
28 дней
|
|
Изменение качества жизни во время ВГД, оцененное с использованием сокращенной шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряет качество жизни (баллы преобразуются в 0-100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
|
28 дней
|
|
Изменение депрессивных симптомов во время ВГД, оцененное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряет депрессивные симптомы (минимальный балл = 0; максимальный балл = 27; более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов).
|
28 дней
|
|
Изменение тревожных симптомов во время ВГД, оцененное с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряет генерализованную тревожность (минимальный балл = 0; максимальный балл = 21; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности)
|
28 дней
|
|
Изменение сна во время ВГД, оцененное с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряет качество сна (минимальный балл = 0; максимальный балл = 21; более высокие баллы указывают на более низкое качество сна).
|
28 дней
|
|
Изменение регуляции эмоций во время ВГД, оцененное с использованием шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряет трудности в регуляции эмоций (минимальный балл = 36; максимальный балл = 180; более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций)
|
28 дней
|
|
Изменение регуляции эмоций во время ВГД, оцененное с помощью опросника регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряет когнитивную переоценку (минимальный балл = 6; максимальный балл = 42; более высокий балл указывает на более частое использование переоценки) и экспрессивное подавление (минимальный балл = 4; максимальный балл = 28; более высокие баллы указывают на более частое использование подавления).
|
28 дней
|
|
Изменения среднего количества выпитых напитков в день во время ВГД, оцененные с помощью последующего интервью по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: 28 дней
|
Среднее количество напитков в день
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 055/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .