Tratamiento virtual intensivo con monitoreo remoto de abstinencia para el trastorno por consumo de alcohol
19 de marzo de 2026 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Este estudio piloto de un solo grupo reclutará participantes con trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave para un programa ambulatorio intensivo virtual (IOP) de 4 semanas.
El programa tiene como objetivo replicar la estructura y el control de la abstinencia de un programa de tratamiento residencial, aunque el programa se imparte en su totalidad de forma virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto pragmático de un solo brazo reclutará participantes con trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave que buscan la abstinencia para un programa ambulatorio intensivo virtual (IOP virtual). El IOP se llevará a cabo principalmente durante un período de 4 semanas.
Los componentes del programa incluyen un grupo de terapia cognitiva conductual para el trastorno por consumo de alcohol (12 sesiones), un grupo de habilidades DBT (12 sesiones), un grupo de Salud y Bienestar (8 sesiones), terapia individual semanal, citas semanales de administración de medicamentos y control de abstinencia varias veces al día usando alcoholímetros equipados con reconocimiento facial y conectividad a Internet.
Después de completar el programa, los participantes completarán una visita de fin de tratamiento en el sitio y dos visitas de seguimiento aproximadamente en el día 30 y el día 60 después de la terminación de la PIO virtual.
A los participantes se les ofrecerá la oportunidad de participar en un grupo de seguimiento semanal opcional durante aproximadamente 2 meses después de completar el IOP virtual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Capaz de comunicarse y dar su consentimiento informado en inglés
- Diagnóstico de AUD moderado a grave, basado en la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5, Versión de Investigación (SCID-5-RV)
- Consumo excesivo de alcohol, definido como ≥ 10 tragos por semana para mujeres y ≥ 15 tragos para hombres y al menos un día de consumo excesivo de alcohol por semana (≥ 4 tragos para mujeres o ≥ 5 tragos para hombres en un solo día) en promedio durante los 30 días antes de la evaluación de elegibilidad.
- Motivado a abstenerse de consumir alcohol durante el período de tratamiento de un mes (se permiten objetivos de reducción de daños a más largo plazo)
- Acceso a un lugar privado desde el cual participar en el programa durante la duración del estudio.
- Capaz y motivado para completar todos los aspectos del programa, incluida la asistencia a todas las sesiones del programa ambulatorio intensivo virtual (esto incluye estar disponible para sesiones grupales e individuales durante todo el día de lunes a viernes) y completar múltiples lecturas diarias de alcoholemia durante todo el programa. Las personas que planeen estar fuera de la provincia durante el programa ambulatorio intensivo virtual no podrán inscribirse.
- Inscrito en el Plan de Seguro Médico de Ontario (OHIP)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica o psiquiátrica grave que impediría la participación segura en el estudio
- Ideación suicida activa y grave en el momento de la evaluación de elegibilidad o intento de suicidio en el último mes.
- Diagnóstico de trastorno por consumo de opioides o trastorno por consumo de sedantes en el último año según el SCID-5 (otros trastornos por consumo de sustancias concurrentes, como el trastorno por consumo de cannabis, no serán excluyentes)
- Antecedentes de delirio por abstinencia de alcohol.
- Actualmente embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
- Inscripción en otro estudio que entra en conflicto con los procedimientos o la integridad científica de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Ambulatorio Intensivo Virtual
Los participantes serán tratados en un programa de 4 semanas que involucra grupos de psicoterapia diarios, terapia individual semanal y manejo de medicamentos, así como monitoreo diario de alcoholemia.
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Los componentes de la intervención incluyen un grupo de terapia cognitiva conductual para el trastorno por consumo de alcohol (12 sesiones), un grupo de habilidades DBT (12 sesiones), un grupo de Salud y Bienestar (8 sesiones), terapia individual semanal, citas semanales de administración de medicamentos y control de abstinencia varias veces al día usando alcoholímetros equipados con reconocimiento facial y conectividad a Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de participantes del estudio que completan todo el IOP.
Los abandonos incluirán (1) personas que pierden dos de los primeros tres días de terapia de grupo o (2) personas que pierden > 5 días totales de terapia de grupo (es decir, más del 25 % del programa) o (3) participantes que no completan su control del alcoholímetro durante más del 25 % del estudio (p. ej., lecturas erróneas en > 7 días, con algunas excepciones).
Nuestra tasa de retención objetivo para demostrar la viabilidad es ≥ 50 % de los participantes (los participantes que no se presenten a ningún grupo no se incluirán en este u otros análisis).
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28 días
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Satisfacción con el tratamiento evaluada por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mide la satisfacción general con el programa de tratamiento (puntuación mínima = 8; puntuación máxima = 32; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción del cliente).
Las calificaciones de satisfacción del cliente en el rango bueno a excelente (20-32) se considerarán como una fuerte evidencia de niveles aceptables de satisfacción con la intervención.
Esta será nuestra principal medida de satisfacción del cliente.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la entrega de telemedicina evaluada por una versión modificada de la Escala de satisfacción de telesalud (TESS)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mide la satisfacción con la plataforma de telesalud y la prestación de servicios sobre la telesalud (puntuación mínima = 12; puntuación máxima = 48; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la plataforma de telemedicina).
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28 días
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Cambios en el número de días de abstinencia durante la PIO evaluados por la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días en que los individuos no consumieron alcohol.
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28 días
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Cambios en el número de días de consumo excesivo de alcohol durante la PIO evaluados por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días de consumo excesivo de alcohol (4+ tragos para mujeres, 5+ tragos para hombres)
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28 días
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Cambio en el ansia de alcohol autoinformada durante la PIO evaluada por la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mide las ansias de alcohol (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 30; una puntuación más alta indica mayores niveles de ansias).
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28 días
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Cambio en la calidad de vida durante la PIO evaluado mediante la escala abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mide la calidad de vida (las puntuaciones se transforman de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).
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28 días
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Cambio en los síntomas depresivos durante la PIO evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mide los síntomas depresivos (puntaje mínimo = 0; puntaje máximo = 27; puntajes más altos indican niveles más altos de síntomas depresivos).
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28 días
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Cambio en los síntomas de ansiedad durante la PIO evaluados mediante el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mide la ansiedad generalizada (puntaje mínimo = 0; puntaje máximo = 21; puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad)
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28 días
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Cambio en el sueño durante la PIO evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mide la calidad del sueño (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 21; las puntuaciones más altas indican una calidad de sueño más baja).
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28 días
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Cambio en la regulación emocional durante la PIO evaluado mediante la escala de dificultades en la regulación emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mide las dificultades en la regulación de las emociones (puntuación mínima = 36; puntuación máxima = 180; puntuaciones más altas indican más dificultades en la regulación de las emociones)
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28 días
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Cambio en la regulación emocional durante la PIO evaluada mediante el Cuestionario de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 28 días
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Mide la reevaluación cognitiva (puntuación mínima = 6; puntuación máxima = 42; la puntuación más alta indica un uso más frecuente de la reevaluación) y la supresión expresiva (puntuación mínima = 4; puntuación máxima = 28; las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la supresión).
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28 días
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Cambios en el promedio de bebidas por día durante la PIO evaluados mediante la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Bebidas promedio por día
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 055/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .