アルコール使用障害の遠隔禁酒モニタリングによる集中仮想治療
2024年2月9日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
この単一アームのパイロット研究では、4 週間の仮想集中外来プログラム (IOP) のために中等度から重度のアルコール使用障害を持つ参加者を募集します。
プログラムは完全に仮想的に提供されますが、プログラムは居住治療プログラムの構造と禁欲モニタリングを複製することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この実用的な単一アームのパイロット研究では、中等度から重度のアルコール使用障害を持ち、仮想集中外来プログラム (仮想 IOP) の禁酒を求めている参加者を募集します。IOP は主に 4 週間にわたって行われます。
プログラムの構成要素には、アルコール使用障害グループの認知行動療法 (12 セッション)、DBT スキル グループ (12 セッション)、健康とウェルネス グループ (8 セッション)、毎週の個別療法、毎週の投薬管理の予定、禁酒モニタリングが含まれます。顔認識とインターネット接続を備えた呼気検知器を使用して、1 日に複数回。
プログラムの完了後、参加者は、仮想 IOP の終了後約 30 日目と 60 日目に、オンサイトでの治療終了訪問と 2 回のフォローアップ訪問を完了します。
参加者には、仮想 IOP の完了後、約 2 か月間、オプションの毎週のアフターケア グループに参加する機会が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Xiao, MSc
- 電話番号：32447 416-535-8501
- メール：Kelly.Xiao@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Kelly Xiao, BSc
- 電話番号：32447 416-535-8501
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主任研究者：
- Matthew Sloan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -英語でコミュニケーションを取り、インフォームドコンセントを提供できる
- DSM-5の構造化臨床面接、研究版（SCID-5-RV）に基づく中等度から重度のAUDの診断
- 過度の飲酒とは、女性で週に10杯以上、男性で15杯以上、および週に少なくとも1日（1日で女性で4杯以上、男性で5杯以上）の暴飲と定義されている。適格性評価の数日前。
- 1か月の治療期間中、アルコールを控える動機がある（より長期的なハームリダクションの目標は許可されています）
- 研究期間中にプログラムに参加するためのプライベートな場所へのアクセス。
- すべての仮想集中外来プログラム セッションへの参加 (これには、平日の 1 日を通してグループおよび個人セッションに利用できることを含む) を含む、プログラムのすべての側面を完了する能力と意欲があり、プログラム全体を通して複数の毎日の呼気検査器の測定値を完了する必要があります。 仮想集中外来プログラム中に州外に出ることを計画している個人は、登録を許可されません。
- オンタリオ健康保険（OHIP）に加入
除外基準:
- -研究への安全な参加を妨げる重度の医学的または精神医学的合併症
- -適格性評価時の積極的かつ重度の自殺念慮または過去1か月以内の自殺未遂。
- -SCID-5に基づく過去1年以内のオピオイド使用障害または鎮静剤使用障害の診断（大麻使用障害などの他の同時物質使用障害は除外されません）
- アルコール離脱せん妄の病歴
- -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定。
- -この研究の手順または科学的完全性と矛盾する別の研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル集中外来プログラム
参加者は、毎日の心理療法グループ、毎週の個人療法と投薬管理、毎日の飲酒監視を含む4週間のプログラムで治療を受けます。
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介入の構成要素には、アルコール使用障害グループの認知行動療法 (12 セッション)、DBT スキル グループ (12 セッション)、健康とウェルネス グループ (8 セッション)、毎週の個別療法、毎週の投薬管理の予定、禁酒モニタリングが含まれます。顔認識とインターネット接続を備えた呼気検知器を使用して、1 日に複数回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療における保持
時間枠：28日
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IOP全体を完了する研究参加者の割合。
ドロップアウトには、(1) グループ療法の最初の 3 日間のうち 2 日間を欠席した個人、または (2) グループ療法を合計 5 日以上欠席した個人 (つまり、プログラムの 25% 以上)、または (3) 完了しなかった参加者が含まれます。研究の 25% 以上で呼気検知器によるモニタリングを行っていた (例: いくつかの例外を除いて、7 日以上の読み取りミス)。
実現可能性を実証するための目標保持率は、参加者の 50% 以上です (どのグループにも参加していない参加者は、この分析または他の分析には含まれません)。
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28日
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Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) によって評価された治療に対する満足度
時間枠：28日
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治療プログラムに対する全体的な満足度を測定します (最小スコア = 8、最大スコア = 32、スコアが高いほどクライアントの満足度が高いことを示します)。
クライアントの満足度が良好から非常に高い範囲 (20 ～ 32) である場合、介入に対する許容レベルの満足度の強力な証拠と見なされます。
これは、顧客満足度の主要な尺度になります。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Telehealth Satisfaction Scale (TESS) の修正版によって評価された遠隔医療提供に対する満足度
時間枠：28日
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遠隔医療プラットフォームと遠隔医療に対するサービス提供に対する満足度を測定します (最小スコア = 12、最大スコア = 48、スコアが高いほど遠隔医療プラットフォームに対する満足度が高いことを示します)。
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28日
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タイムラインフォローバックインタビュー（TLFB）によって評価されたIOP中の禁欲日数の変化
時間枠：28日
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個人がアルコールをまったく摂取しなかった日数。
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28日
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タイムラインフォローバックインタビュー（TLFB）によって評価されたIOP中の暴飲日数の変化
時間枠：28日
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暴飲日数（女性4回以上、男性5回以上）
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28日
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ペンアルコール欲求スケール（PACS）によって評価されたIOP中の自己申告によるアルコール欲求の変化
時間枠：28日
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アルコールへの渇望を測定します (最小スコア = 0、最大スコア = 30、スコアが高いほど渇望のレベルが高いことを示します。
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28日
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省略された世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF) を使用して評価された IOP 中の生活の質の変化
時間枠：28日
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生活の質を測定します (スコアは 0 ～ 100 に変換されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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28日
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して評価された IOP 中の抑うつ症状の変化
時間枠：28日
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抑うつ症状を測定します (最小スコア = 0、最大スコア = 27、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します)。
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28日
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して評価された IOP 中の不安症状の変化
時間枠：28日
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全般性不安を測定します (最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します)
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28日
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価された IOP 中の睡眠の変化
時間枠：28日
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睡眠の質を測定します (最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)。
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28日
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感情調節スケール (DERS) の難しさを使用して評価された IOP 中の感情調節の変化
時間枠：28日
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感情調節の難しさを測定します (最小スコア = 36、最大スコア = 180、スコアが高いほど感情調節の難しさを示します)。
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28日
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感情調節アンケート (ERQ) を使用して評価された IOP 中の感情調節の変化
時間枠：28日
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認知的再評価 (最小スコア = 6; 最大スコア = 42; スコアが高いほど再評価の使用頻度が高いことを示します) および表現的抑圧 (最小スコア = 4; 最大スコア = 28; スコアが高いほど抑圧の使用頻度が高いことを示します) を測定します。
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28日
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タイムラインフォローバックインタビュー (TLFB) によって評価された IOP 中の 1 日あたりの平均飲酒量の変化
時間枠：28日
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1日あたりの平均ドリンク量
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Sloan, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。