Intenzív virtuális kezelés az alkoholfogyasztási zavarok távoli absztinencia-monitorozásával
2026. március 19. frissítette: Centre for Addiction and Mental Health
Ez az egykarú kísérleti tanulmány közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarban szenvedő résztvevőket von be egy 4 hetes virtuális intenzív ambuláns programba (IOP).
A program célja egy bentlakásos kezelési program szerkezetének és absztinencia-monitorozásának megismétlése, bár a program teljes egészében virtuálisan történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a pragmatikus egykarú kísérleti tanulmány olyan közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarban szenvedő résztvevőket von be, akik absztinenciát keresnek egy virtuális intenzív ambuláns programban (virtuális IOP).
A program összetevői közé tartozik az alkoholfogyasztási zavarokkal foglalkozó kognitív viselkedésterápia csoport (12 alkalom), a DBT készségek csoportja (12 alkalom), az Egészség és Wellness csoport (8 alkalom), a heti egyéni terápia, a heti gyógyszeres kezelési időpontok és az absztinencia monitorozása. naponta többször arcfelismerővel és internetkapcsolattal felszerelt alkoholszondákkal.
A program befejezését követően a résztvevők egy helyszíni kezelés végi látogatást és két nyomon követési látogatást tesznek a virtuális szemnyomás befejezését követő körülbelül 30. és 60. napon.
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a virtuális szemnyomás befejezése után körülbelül 2 hónapig fakultatív heti utógondozási csoportban vegyenek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Képes angolul kommunikálni és tájékozott beleegyezést adni
- A közepes vagy súlyos AUD diagnózisa a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján, kutatási verzió (SCID-5-RV)
- Erős alkoholfogyasztás, a definíció szerint ≥ 10 ital hetente nőknél és ≥ 15 ital férfiaknál, és legalább heti egy nagyivási nap (≥ 4 ital nőknél vagy ≥ 5 ital férfiaknál egy napon) átlagosan a 30 év alatt. nappal a jogosultság elbírálása előtt.
- Motivált, hogy tartózkodjon az alkoholtól a hónapos kezelési időszakban (hosszabb távú ártalomcsökkentési célok megengedettek)
- Hozzáférés egy privát helyszínhez, ahonnan részt vehet a programban a tanulmány idejére.
- Képes és motivált a program minden aspektusának elvégzésére, beleértve a virtuális intenzív ambuláns programon való részvételt (ez magában foglalja a csoportos és egyéni foglalkozásokon való részvételt hétköznapokon egész nap), valamint a napi alkoholszondás mérések elvégzését a teljes program során. Azok a személyek, akik a virtuális intenzív ambuláns program ideje alatt a tartományon kívül kívánnak tartózkodni, nem jelentkezhetnek be.
- Beiratkozott az Ontario Egészségbiztosítási Tervbe (OHIP)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megakadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- Aktív és súlyos öngyilkossági gondolatok a jogosultság felmérésekor vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt hónapban.
- Opioidhasználati zavar vagy nyugtatóhasználati zavar diagnosztizálása az elmúlt egy évben a SCID-5 alapján (egyéb egyidejű szerhasználati rendellenességek, mint például a kannabiszhasználati zavar nem kizáró okok)
- Alkoholelvonási delírium története
- Jelenleg terhes, szoptat, teherbe kíván esni vagy szoptat a vizsgálat alatt.
- Beiratkozás egy másik tanulmányba, amely ütközik e tanulmány eljárásaival vagy tudományos integritásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális intenzív járóbeteg-program
A résztvevőket egy 4 hetes programban kezelik, amely napi pszichoterápiás csoportokat, heti egyéni terápiát és gyógyszeres kezelést, valamint napi alkoholszondás monitorozást foglal magában.
|
A beavatkozás összetevői közé tartozik az alkoholfogyasztási zavarokkal foglalkozó kognitív viselkedésterápia csoport (12 alkalom), a DBT készségek csoportja (12 alkalom), az Egészség és Wellness csoport (8 alkalom), a heti egyéni terápia, a heti gyógyszeres kezelési időpontok és az absztinencia monitorozása. naponta többször arcfelismerővel és internetkapcsolattal felszerelt alkoholszondákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás a kezelésben
Időkeret: 28 nap
|
A teljes szemnyomást teljesítő vizsgálatban résztvevők aránya.
A lemorzsolódásba beletartoznak (1) azok a személyek, akik az első három napból kettőt kihagynak a csoportterápiából, vagy (2) akik több mint 5 napot kihagynak a csoportterápiából (azaz a program több mint 25%-át), vagy (3) olyan résztvevők, akik nem fejezték be a vizsgálat több mint 25%-ában végzett alkoholszondás megfigyelésük (pl. 7 napon túli leolvasások, néhány kivétellel).
A megvalósíthatóság bizonyítására megcélzott megtartási arányunk a résztvevők ≥ 50%-a (azok a résztvevők, akik nem jelennek meg egyetlen csoportban sem, nem szerepelnek ebben vagy más elemzésekben).
|
28 nap
|
|
A kezeléssel való elégedettség a Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) alapján
Időkeret: 28 nap
|
A kezelési programmal való általános elégedettséget méri (minimális pontszám = 8; maximális pontszám = 32; magasabb pontszám a kliens nagyobb elégedettségét jelzi).
A jótól a kiválóig terjedő (20-32) ügyfél-elégedettségi értékelés a beavatkozással való elégedettség elfogadható szintjének erős bizonyítéka.
Ez lesz az ügyfél-elégedettség elsődleges mércéje.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távorvoslási szolgáltatással való elégedettség a Telehealth Satisfaction Scale (TESS) módosított változata alapján
Időkeret: 28 nap
|
A távegészségügyi platformmal való elégedettséget és a szolgáltatásnyújtást méri, mint a távegészségügyet (minimális pontszám = 12; maximális pontszám = 48; magasabb pontszám a távorvoslási platformmal való nagyobb elégedettséget jelzi).
|
28 nap
|
|
Változások az absztinencia napok számában a szemnyomás alatt, a Timeline Followback Interview (TLFB) alapján értékelve
Időkeret: 28 nap
|
Azon napok száma, amikor az egyének nem fogyasztottak alkoholt.
|
28 nap
|
|
Változások a mértéktelen ivással töltött napok számában a szemnyomás alatt az idővonal-követési interjú (TLFB) alapján
Időkeret: 28 nap
|
A nagyivási napok száma (4+ ital nőknek, 5+ ital férfiaknak)
|
28 nap
|
|
Az önbevallott alkoholsóvárgás változása a szemnyomás alatt, a Penn Alkoholsóvárgás Skála (PACS) által értékelve
Időkeret: 28 nap
|
Az alkohol utáni vágyat méri (minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 30; magasabb pontszám nagyobb vágyat jelez.
|
28 nap
|
|
Az életminőség változása az IOP során Az Egészségügyi Világszervezet rövidített életminőség-skálája (WHOQOL-BREF) segítségével értékelve
Időkeret: 28 nap
|
Az életminőséget méri (a pontszámok 0-100-ra alakulnak át; a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek).
|
28 nap
|
|
A depresszív tünetek változása a szemnyomás során, a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével értékelve
Időkeret: 28 nap
|
A depressziós tüneteket méri (minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 27; magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek).
|
28 nap
|
|
A szorongásos tünetek változása az IOP során, a Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével értékelve
Időkeret: 28 nap
|
A generalizált szorongást méri (minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 21; magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek)
|
28 nap
|
|
Az alvásban bekövetkezett változás az IOP során, a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével értékelve
Időkeret: 28 nap
|
Az alvás minőségét méri (minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 21; magasabb pontszámok alacsonyabb alvásminőséget jeleznek).
|
28 nap
|
|
Az érzelemszabályozás változása a szemnyomás során, az érzelemszabályozás nehézségei skála (DERS) segítségével értékelve
Időkeret: 28 nap
|
Az érzelemszabályozás nehézségeit méri (minimális pontszám = 36; maximális pontszám = 180; magasabb pontszámok több érzelemszabályozási nehézséget jeleznek)
|
28 nap
|
|
Változás az érzelemszabályozásban az IOP során, az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) segítségével értékelve
Időkeret: 28 nap
|
A kognitív újraértékelést (minimális pontszám = 6; maximális pontszám = 42; a magasabb pontszám az újraértékelés gyakoribb alkalmazását jelzi) és az expresszív elnyomást (minimális pontszám = 4; maximális pontszám = 28; a magasabb pontszámok az elnyomás gyakoribb alkalmazását jelzik).
|
28 nap
|
|
Az átlagos napi italfogyasztás változása a szemnyomás alatt, az idővonal-követési interjú (TLFB) alapján
Időkeret: 28 nap
|
Átlagos italfogyasztás naponta
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 055/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .