强化虚拟治疗与远程戒酒监测酒精使用障碍
2024年2月9日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
这项单臂试点研究将招募患有中度至重度酒精使用障碍的参与者进行为期 4 周的虚拟强化门诊计划 (IOP)。
该计划旨在复制住院治疗计划的结构和戒断监测，尽管该计划完全以虚拟方式进行。
研究概览
详细说明
这项务实的单臂试点研究将招募患有中度至重度酒精使用障碍的参与者，他们正在为虚拟强化门诊计划（虚拟 IOP）寻求戒断 IOP 将主要在 4 周内进行。
该计划的组成部分包括酒精使用障碍组的认知行为疗法（12 节）、DBT 技能组（12 节）、健康和保健组（8 节）、每周个体治疗、每周药物管理预约和戒酒监测每天多次使用配备面部识别和互联网连接的呼气测醉器。
完成该计划后，参与者将在虚拟 IOP 终止后大约第 30 天和第 60 天完成现场结束治疗访问和两次后续访问。
参与者将有机会在完成虚拟 IOP 后大约 2 个月内参加可选的每周善后小组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly Xiao, MSc
- 电话号码：32447 416-535-8501
- 邮箱：Kelly.Xiao@camh.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
-
接触：
- Kelly Xiao, BSc
- 电话号码：32447 416-535-8501
-
首席研究员：
- Matthew Sloan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 能够用英语交流并提供知情同意
- 基于 DSM-5 结构化临床访谈研究版 (SCID-5-RV) 的中重度 AUD 诊断
- 重度饮酒，定义为女性每周 ≥ 10 杯，男性 ≥ 15 杯，并且每周至少有 1 天狂饮（女性 ≥ 4 杯或男性 ≥ 5 杯）在 30 年内平均资格评估前几天。
- 有动机在为期一个月的治疗期间戒酒（允许实现更长期的减少危害目标）
- 进入一个私人场所，在研究期间可以从该场所参与该计划。
- 能够并有动力完成该计划的所有方面，包括参加所有虚拟强化门诊计划会议（这包括在工作日全天参加小组和个人会议）并在整个计划中完成多次日常呼气测醉器读数。 计划在虚拟强化门诊计划期间出省的个人将不允许注册。
- 加入安大略省健康保险计划 (OHIP)
排除标准：
- 严重的医学或精神病合并症会妨碍安全参与研究
- 在过去一个月内进行资格评估或自杀未遂时有活跃和严重的自杀意念。
- 过去一年内根据SCID-5诊断阿片类药物使用障碍或镇静剂使用障碍（不排除其他并发物质使用障碍，如大麻使用障碍）
- 酒精戒断性谵妄史
- 目前怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕或哺乳。
- 参加另一项与本研究的程序或科学完整性相冲突的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟强化门诊计划
参与者将接受为期 4 周的治疗计划，包括每日心理治疗小组、每周个体治疗和药物管理以及每日呼气分析仪监测。
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干预的组成部分包括酒精使用障碍组的认知行为疗法（12 节）、DBT 技能组（12 节）、健康与保健组（8 节）、每周个体治疗、每周药物管理预约和戒酒监测每天多次使用配备面部识别和互联网连接的呼气测醉器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留治疗
大体时间：28天
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完成整个 IOP 的研究参与者的比例。
辍学者将包括 (1) 错过团体治疗前三天中的两天的个人，或 (2) 错过集体治疗总天数 > 5 天的个人（即超过计划的 25%）或 (3) 未完成团体治疗的参与者他们对超过 25% 的研究进行了呼气测醉器监测（例如，超过 7 天没有读数，但有一些例外）。
我们证明可行性的目标保留率是 ≥ 50% 的参与者（未出现在任何团体中的参与者将不包括在此分析或其他分析中）。
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28天
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客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8) 评估的治疗满意度
大体时间：28天
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衡量对治疗计划的总体满意度（最低分数 = 8；最高分数 = 32；分数越高表示客户满意度越高）。
良好到优秀范围 (20-32) 的客户满意度评级将被视为对干预满意程度可接受的有力证据。
这将是我们衡量客户满意度的主要指标。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远程医疗满意度量表 (TESS) 修改版评估的远程医疗服务满意度
大体时间：28天
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衡量对远程医疗平台和远程医疗服务交付的满意度（最低分数 = 12；最高分数 = 48；分数越高表示对远程医疗平台的满意度越高）。
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28天
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通过时间线回访访谈 (TLFB) 评估的 IOP 期间禁欲天数的变化
大体时间：28天
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个人不饮酒的天数。
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28天
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通过时间线回访访谈 (TLFB) 评估的 IOP 期间暴饮暴食天数的变化
大体时间：28天
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暴饮暴食天数（女性喝 4 杯以上，男性喝 5 杯以上）
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28天
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通过宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评估的 IOP 期间自我报告的酒精渴望变化
大体时间：28天
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衡量对酒精的渴望（最低分数 = 0；最高分数 = 30；分数越高表示渴望程度越高。
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28天
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使用简化的世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 评估 IOP 期间生活质量的变化
大体时间：28天
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衡量生活质量（分数转换为 0-100；分数越高表示生活质量越高）。
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28天
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估 IOP 期间抑郁症状的变化
大体时间：28天
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测量抑郁症状（最低分数 = 0；最高分数 = 27；分数越高表明抑郁症状水平越高）。
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28天
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使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评估 IOP 期间焦虑症状的变化
大体时间：28天
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测量广泛性焦虑（最低分数 = 0；最高分数 = 21；分数越高表明焦虑水平越高）
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28天
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估 IOP 期间的睡眠变化
大体时间：28天
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测量睡眠质量（最低分数 = 0；最高分数 = 21；分数越高表示睡眠质量越差）。
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28天
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使用情绪调节量表 (DERS) 困难评估 IOP 期间情绪调节的变化
大体时间：28天
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衡量情绪调节困难（最低分=36；最高分=180；分数越高表明情绪调节越困难）
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28天
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使用情绪调节问卷 (ERQ) 评估 IOP 期间情绪调节的变化
大体时间：28天
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测量认知重评（最低分 = 6；最高分 = 42；较高分表示更频繁地使用重新评估）和表达抑制（最低分 = 4；最高分 = 28；较高分表示更频繁地使用抑制）。
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28天
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通过时间线跟踪访谈 (TLFB) 评估 IOP 期间每天平均饮酒量的变化
大体时间：28天
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平均每天饮酒量
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Sloan, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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