Intensieve virtuele behandeling met monitoring van onthouding op afstand voor alcoholgebruiksstoornis
19 maart 2026 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Deze eenarmige pilotstudie zal deelnemers met matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis rekruteren voor een virtueel intensief poliklinisch programma (IOP) van 4 weken.
Het programma heeft tot doel de structuur en onthoudingsmonitoring van een residentieel behandelingsprogramma na te bootsen, hoewel het programma volledig virtueel wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pragmatische pilotstudie met één arm rekruteert deelnemers met matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornissen die abstinentie zoeken voor een virtueel intensief poliklinisch programma (virtuele IOP). De IOP zal voornamelijk plaatsvinden gedurende een periode van 4 weken.
Onderdelen van het programma zijn onder meer een groep cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornissen (12 sessies), een DGT-vaardigheidsgroep (12 sessies), een gezondheids- en welzijnsgroep (8 sessies), wekelijkse individuele therapie, wekelijkse medicatiebeheerafspraken en onthoudingsmonitoring meerdere keren per dag met behulp van breathalyzers uitgerust met gezichtsherkenning en internetconnectiviteit.
Na afronding van het programma zullen de deelnemers een eindbehandelingsbezoek ter plaatse afleggen en twee vervolgbezoeken op ongeveer dag 30 en dag 60 na beëindiging van de virtuele IOP.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om gedurende ongeveer 2 maanden na voltooiing van het virtuele IOP deel te nemen aan een optionele wekelijkse nazorggroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- In staat om te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- Diagnose van matige tot ernstige AUD, gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor DSM-5, onderzoeksversie (SCID-5-RV)
- Zware alcoholconsumptie, gedefinieerd als gemiddeld ≥ 10 drankjes per week voor vrouwen en ≥ 15 drankjes voor mannen en ten minste één dag bingedrinken per week (≥ 4 drankjes voor vrouwen of ≥ 5 drankjes voor mannen op één dag) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.
- Gemotiveerd om zich te onthouden van alcohol tijdens de behandelingsperiode van een maand (doelen voor schadebeperking op langere termijn zijn toegestaan)
- Toegang tot een privélocatie om deel te nemen aan het programma voor de duur van de studie.
- In staat en gemotiveerd om alle aspecten van het programma te voltooien, inclusief het bijwonen van alle virtuele intensieve poliklinische programmasessies (dit omvat het beschikbaar zijn voor groeps- en individuele sessies gedurende de dag op weekdagen) en het voltooien van meerdere dagelijkse blaastestmetingen gedurende het hele programma. Personen die van plan zijn om tijdens het virtuele intensieve poliklinische programma de provincie uit te zijn, mogen zich niet inschrijven.
- Ingeschreven in het Ontario Health Insurance Plan (OHIP)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische of psychiatrische comorbiditeit die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat
- Actieve en ernstige zelfmoordgedachten op het moment van geschiktheidsbeoordeling of zelfmoordpoging in de afgelopen maand.
- Diagnose van een stoornis in het gebruik van opioïden of een stoornis in het gebruik van sedativa in het afgelopen jaar op basis van de SCID-5 (andere gelijktijdige stoornissen in het gebruik van middelen, zoals een stoornis in het gebruik van cannabis, sluiten niet uit)
- Geschiedenis van alcoholontwenningsdelirium
- Momenteel zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
- Inschrijving in een andere studie die in strijd is met de procedures of wetenschappelijke integriteit van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtueel intensief poliklinisch programma
Deelnemers worden behandeld in een vier weken durend programma met dagelijkse psychotherapiegroepen, wekelijkse individuele therapie en medicatiebeheer, evenals dagelijkse controle van de ademanalyse.
|
Onderdelen van de interventie zijn onder meer een groep cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornissen (12 sessies), een DGT-vaardigheidsgroep (12 sessies), een gezondheids- en welzijnsgroep (8 sessies), wekelijkse individuele therapie, wekelijkse medicatiebeheerafspraken en onthoudingsmonitoring meerdere keren per dag met behulp van breathalyzers uitgerust met gezichtsherkenning en internetconnectiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie in behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage studiedeelnemers dat de volledige IOP voltooit.
Uitvallers zijn onder meer (1) personen die twee van de eerste drie dagen groepstherapie missen of (2) personen die in totaal meer dan 5 dagen groepstherapie missen (d.w.z. meer dan 25% van het programma) of (3) deelnemers die de hun ademanalysecontrole gedurende meer dan 25% van het onderzoek (bijv. gemiste metingen op >7 dagen, met enkele uitzonderingen).
Ons beoogde retentiepercentage om de haalbaarheid aan te tonen is ≥ 50% van de deelnemers (deelnemers die bij geen enkele groep komen opdagen, worden niet opgenomen in deze of andere analyses).
|
28 dagen
|
|
Tevredenheid met de behandeling zoals beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meet de algemene tevredenheid over het behandelprogramma (minimumscore = 8; maximumscore = 32; hogere score duidt op grotere klanttevredenheid).
Cliënttevredenheidsscores in het bereik van goed tot uitstekend (20-32) worden beschouwd als een sterk bewijs van aanvaardbare niveaus van tevredenheid met de interventie.
Dit wordt onze belangrijkste maatstaf voor klanttevredenheid.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met levering van telegeneeskunde zoals beoordeeld door een aangepaste versie van de Telehealth Satisfaction Scale (TESS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meet de tevredenheid met het telezorgplatform en de dienstverlening boven telezorg (minimumscore = 12; maximumscore = 48; hogere score duidt op grotere tevredenheid met het telegeneeskundeplatform).
|
28 dagen
|
|
Veranderingen in het aantal onthoudingsdagen tijdens de IOP beoordeeld door het tijdlijn followback-interview (TLFB)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat personen geen alcohol hebben gedronken.
|
28 dagen
|
|
Veranderingen in aantal dagen van binge-drinken tijdens de IOP beoordeeld door het tijdlijn followback-interview (TLFB)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal bingedrinkdagen (4+ drankjes voor vrouwen, 5+ drankjes voor mannen)
|
28 dagen
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd verlangen naar alcohol tijdens de IOP beoordeeld door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meet hunkering naar alcohol (minimumscore = 0; maximumscore = 30; hogere score geeft meer hunkering aan.
|
28 dagen
|
|
Verandering in kwaliteit van leven tijdens de IOP beoordeeld met behulp van de verkorte World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meet de kwaliteit van leven (scores worden getransformeerd naar 0-100; hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven).
|
28 dagen
|
|
Verandering in depressieve symptomen tijdens de IOP beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meet depressieve symptomen (minimale score = 0; maximale score = 27; hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen).
|
28 dagen
|
|
Verandering in angstsymptomen tijdens de IOP beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meet gegeneraliseerde angst (minimumscore = 0; maximale score = 21; hogere scores duiden op hogere niveaus van angst)
|
28 dagen
|
|
Verandering in slaap tijdens de IOP beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meet de slaapkwaliteit (minimumscore = 0; maximumscore = 21; hogere scores duiden op een lagere slaapkwaliteit).
|
28 dagen
|
|
Verandering in emotieregulatie tijdens de IOP beoordeeld met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meet moeilijkheden bij emotieregulatie (minimumscore = 36; maximumscore = 180; hogere scores duiden op meer moeilijkheden bij emotieregulatie)
|
28 dagen
|
|
Verandering in emotieregulatie tijdens de IOP beoordeeld met behulp van de emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meet cognitieve herwaardering (minimumscore = 6; maximumscore = 42; hogere score duidt op frequenter gebruik van herwaardering) en expressieve onderdrukking (minimumscore = 4; maximumscore = 28; hogere scores duiden op frequenter gebruik van onderdrukking).
|
28 dagen
|
|
Veranderingen in het gemiddelde aantal drankjes per dag tijdens de IOP beoordeeld door het Timeline Followback Interview (TLFB)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gemiddelde drankjes per dag
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 055/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .