Tratamento virtual intensivo com monitoramento remoto de abstinência para transtorno por uso de álcool
19 de março de 2026 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Este estudo piloto de braço único recrutará participantes com transtorno de uso de álcool moderado a grave para um programa ambulatorial virtual intensivo (IOP) de 4 semanas.
O programa visa replicar a estrutura e o monitoramento da abstinência de um programa de tratamento residencial, embora o programa seja totalmente realizado virtualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto pragmático de braço único recrutará participantes com transtorno moderado a grave por uso de álcool que buscam abstinência para um programa ambulatorial intensivo virtual (PIO virtual). O IOP ocorrerá principalmente durante um período de 4 semanas.
Os componentes do programa incluem um grupo de terapia cognitivo-comportamental para transtorno do uso de álcool (12 sessões), um grupo de habilidades DBT (12 sessões), um grupo de saúde e bem-estar (8 sessões), terapia individual semanal, consultas semanais de gerenciamento de medicamentos e monitoramento de abstinência várias vezes ao dia usando bafômetros equipados com reconhecimento facial e conectividade com a internet.
Após a conclusão do programa, os participantes farão uma visita de fim de tratamento no local e duas visitas de acompanhamento aproximadamente no dia 30 e no dia 60 após o término da PIO virtual.
Os participantes terão a oportunidade de participar de um grupo opcional de pós-tratamento semanal por aproximadamente 2 meses após a conclusão do IOP virtual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Capaz de se comunicar e fornecer consentimento informado em inglês
- Diagnóstico de AUD moderado a grave, com base na entrevista clínica estruturada para DSM-5, versão de pesquisa (SCID-5-RV)
- Consumo pesado de álcool, definido como ≥ 10 drinques por semana para mulheres e ≥ 15 drinques para homens e pelo menos um dia de consumo excessivo de álcool por semana (≥ 4 drinques para mulheres ou ≥ 5 drinques para homens em um único dia) em média durante os 30 anos dias antes da avaliação de elegibilidade.
- Motivado a abster-se de álcool durante o período de tratamento de um mês (objetivos de redução de danos de longo prazo são permitidos)
- Acesso a um local privado para participar do programa durante o estudo.
- Capaz e motivado para concluir todos os aspectos do programa, incluindo participar de todas as sessões virtuais intensivas do programa ambulatorial (isso inclui estar disponível para sessões em grupo e individuais ao longo do dia durante a semana) e realizar várias leituras diárias do bafômetro durante todo o programa. Indivíduos que planejam estar fora da província durante o programa ambulatorial intensivo virtual não terão permissão para se inscrever.
- Inscrito no Plano de Seguro de Saúde de Ontário (OHIP)
Critério de exclusão:
- Comorbidade médica ou psiquiátrica grave que impediria a participação segura no estudo
- Ideação suicida ativa e grave no momento da avaliação de elegibilidade ou tentativa de suicídio no último mês.
- Diagnóstico de transtorno por uso de opioides ou transtorno por uso de sedativos no último ano com base no SCID-5 (outros transtornos por uso concomitante de substâncias, como transtorno por uso de cannabis, não serão excludentes)
- História de delírio de abstinência de álcool
- Atualmente grávida, amamentando ou pretendendo engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Inscrição em outro estudo que entra em conflito com os procedimentos ou integridade científica deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Ambulatorial Intensivo Virtual
Os participantes serão tratados em um programa de 4 semanas envolvendo grupos diários de psicoterapia, terapia individual semanal e gerenciamento de medicamentos, bem como monitoramento diário do bafômetro.
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Os componentes da intervenção incluem um grupo de terapia cognitivo-comportamental para transtorno do uso de álcool (12 sessões), um grupo de habilidades DBT (12 sessões), um grupo de saúde e bem-estar (8 sessões), terapia individual semanal, consultas semanais de gerenciamento de medicamentos e monitoramento de abstinência várias vezes ao dia usando bafômetros equipados com reconhecimento facial e conectividade com a internet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção em tratamento
Prazo: 28 dias
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Proporção de participantes do estudo que completam toda a PIO.
Os desistentes incluirão (1) indivíduos que perderem dois dos três primeiros dias de terapia de grupo ou (2) indivíduos que perderem > 5 dias no total de terapia de grupo (ou seja, mais de 25% do programa) ou (3) participantes que não concluírem o monitoramento do bafômetro por mais de 25% do estudo (por exemplo, falha nas leituras em > 7 dias, com algumas exceções).
Nossa meta de taxa de retenção para demonstrar a viabilidade é ≥ 50% dos participantes (participantes que não comparecerem a nenhum grupo não serão incluídos nesta ou em outras análises).
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28 dias
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Satisfação com o tratamento avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: 28 dias
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Mede a satisfação geral com o programa de tratamento (pontuação mínima = 8; pontuação máxima = 32; pontuação mais alta indica maior satisfação do cliente).
Classificações de satisfação do cliente na faixa de bom a excelente (20-32) serão consideradas como forte evidência de níveis aceitáveis de satisfação com a intervenção.
Esta será a nossa principal medida de satisfação do cliente.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a entrega de telemedicina avaliada por uma versão modificada da Telehealth Satisfaction Scale (TESS)
Prazo: 28 dias
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Mede a satisfação com a plataforma de telessaúde e a prestação de serviços em relação à telessaúde (pontuação mínima = 12; pontuação máxima = 48; pontuação mais alta indica maior satisfação com a plataforma de telemedicina).
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28 dias
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Mudanças no número de dias de abstinência durante a PIO avaliadas pela Timeline Followback Interview (TLFB)
Prazo: 28 dias
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Número de dias em que os indivíduos não consumiram álcool.
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28 dias
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Mudanças no número de dias de consumo excessivo de álcool durante a PIO avaliadas pela Timeline Followback Interview (TLFB)
Prazo: 28 dias
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Número de dias de consumo excessivo de álcool (4+ bebidas para mulheres, 5+ bebidas para homens)
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28 dias
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Mudança na fissura autorreferida por álcool durante a PIO avaliada pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: 28 dias
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Mede o desejo por álcool (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 30; pontuação mais alta indica maiores níveis de desejo.
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28 dias
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Mudança na qualidade de vida durante a PIO avaliada usando a escala abreviada de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 28 dias
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Mede a qualidade de vida (as pontuações são transformadas em 0-100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida).
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28 dias
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Mudança nos sintomas depressivos durante a PIO avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 28 dias
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Mede sintomas depressivos (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 27; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos).
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28 dias
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Mudança nos sintomas de ansiedade durante a PIO avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 28 dias
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Mede a ansiedade generalizada (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 21; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade)
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28 dias
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Mudança no sono durante a PIO avaliada usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 28 dias
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Mede a qualidade do sono (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 21; pontuações mais altas indicam qualidade inferior do sono).
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28 dias
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Alteração na regulação emocional durante a PIO avaliada pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 28 dias
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Mede as dificuldades na regulação emocional (pontuação mínima = 36; pontuação máxima = 180; pontuações mais altas indicam mais dificuldades na regulação emocional)
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28 dias
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Mudança na regulação emocional durante a PIO avaliada usando o questionário de regulação emocional (ERQ)
Prazo: 28 dias
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Mede reavaliação cognitiva (pontuação mínima = 6; pontuação máxima = 42; pontuação mais alta indica uso mais frequente de reavaliação) e supressão expressiva (pontuação mínima = 4; pontuação máxima = 28; pontuações mais altas indicam uso mais frequente de supressão).
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28 dias
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Mudanças na média de bebidas por dia durante a PIO avaliada pela entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 28 dias
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Média de bebidas por dia
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 055/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .