Trattamento virtuale intensivo con monitoraggio remoto dell'astinenza per il disturbo da uso di alcol
19 marzo 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Questo studio pilota a braccio singolo recluterà partecipanti con disturbo da uso di alcol da moderato a grave per un programma ambulatoriale intensivo virtuale (IOP) di 4 settimane.
Il programma mira a replicare la struttura e il monitoraggio dell'astinenza di un programma di trattamento residenziale sebbene il programma sia erogato interamente virtualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo pragmatico studio pilota a braccio singolo recluterà partecipanti con disturbo da uso di alcol da moderato a grave che cercano l'astinenza per un programma ambulatoriale intensivo virtuale (IOP virtuale) L'IOP si svolgerà principalmente per un periodo di 4 settimane.
I componenti del programma includono un gruppo di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol (12 sessioni), un gruppo di abilità DBT (12 sessioni), un gruppo di salute e benessere (8 sessioni), terapia individuale settimanale, appuntamenti settimanali per la gestione dei farmaci e monitoraggio dell'astinenza più volte al giorno utilizzando etilometri dotati di riconoscimento facciale e connettività Internet.
Dopo il completamento del programma, i partecipanti completeranno una visita di fine trattamento in loco e due visite di follow-up approssimativamente al giorno 30 e al giorno 60 dopo la fine dell'IOP virtuale.
Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di partecipare a un gruppo di assistenza settimanale facoltativo per circa 2 mesi dopo il completamento dell'IOP virtuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- In grado di comunicare e fornire il consenso informato in inglese
- Diagnosi di AUD da moderata a grave, basata sull'intervista clinica strutturata per DSM-5, versione di ricerca (SCID-5-RV)
- Consumo pesante di alcol, definito come ≥ 10 drink a settimana per le donne e ≥ 15 drink per i maschi e almeno un binge drinking giorni alla settimana (≥ 4 drink per le femmine o ≥ 5 drink per i maschi in un solo giorno) in media durante i 30 giorni prima della valutazione di idoneità.
- Motivato ad astenersi dall'alcol per il periodo di trattamento di un mese (sono consentiti obiettivi di riduzione del danno a lungo termine)
- Accesso a un luogo privato da cui partecipare al programma per la durata dello studio.
- In grado e motivato a completare tutti gli aspetti del programma, inclusa la partecipazione a tutte le sessioni del programma ambulatoriale intensivo virtuale (questo include l'essere disponibile per sessioni di gruppo e individuali durante il giorno nei giorni feriali) e il completamento di più letture giornaliere dell'etilometro durante l'intero programma. Le persone che intendono essere fuori provincia durante il programma ambulatoriale intensivo virtuale non potranno iscriversi.
- Iscritto al piano di assicurazione sanitaria dell'Ontario (OHIP)
Criteri di esclusione:
- - Grave comorbidità medica o psichiatrica che impedirebbe la partecipazione sicura allo studio
- Ideazione suicidaria attiva e grave al momento della valutazione dell'idoneità o tentativo di suicidio nell'ultimo mese.
- Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi o disturbo da uso di sedativi nell'ultimo anno sulla base della SCID-5 (altri disturbi da uso concomitante di sostanze come il disturbo da uso di cannabis non saranno esclusi)
- Storia di delirio da astinenza da alcol
- Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o allattare durante lo studio.
- Iscrizione a un altro studio che sia in conflitto con le procedure o l'integrità scientifica di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma ambulatoriale intensivo virtuale
I partecipanti saranno trattati in un programma di 4 settimane che prevede gruppi di psicoterapia quotidiana, terapia individuale settimanale e gestione dei farmaci, nonché monitoraggio quotidiano dell'etilometro.
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I componenti dell'intervento includono un gruppo di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol (12 sessioni), un gruppo di abilità DBT (12 sessioni), un gruppo di salute e benessere (8 sessioni), terapia individuale settimanale, appuntamenti settimanali per la gestione dei farmaci e monitoraggio dell'astinenza più volte al giorno utilizzando etilometri dotati di riconoscimento facciale e connettività Internet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di partecipanti allo studio che completano l'intero IOP.
Gli abbandoni includeranno (1) individui che perdono due dei primi tre giorni di terapia di gruppo o (2) individui che perdono > 5 giorni totali di terapia di gruppo (ovvero oltre il 25% del programma) o (3) partecipanti che non completano il monitoraggio dell'etilometro per oltre il 25% dello studio (ad es. letture mancate in > 7 giorni, con alcune eccezioni).
Il nostro tasso di ritenzione target per dimostrare la fattibilità è ≥ 50% dei partecipanti (i partecipanti che non si presentano a nessun gruppo non saranno inclusi in questa o in altre analisi).
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28 giorni
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Soddisfazione per il trattamento valutata dal Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misura la soddisfazione generale del programma di trattamento (punteggio minimo = 8; punteggio massimo = 32; punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del cliente).
Le valutazioni di soddisfazione del cliente comprese tra il buono e l'eccellente (20-32) saranno considerate una forte evidenza di livelli accettabili di soddisfazione per l'intervento.
Questa sarà la nostra misura principale della soddisfazione del cliente.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per la fornitura di telemedicina valutata da una versione modificata della Telehealth Satisfaction Scale (TESS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misura la soddisfazione per la piattaforma di telemedicina e l'erogazione dei servizi rispetto alla telemedicina (punteggio minimo = 12; punteggio massimo = 48; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la piattaforma di telemedicina).
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28 giorni
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Cambiamenti nel numero di giorni di astinenza durante la IOP valutati dall'intervista di follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni in cui le persone non hanno consumato alcolici.
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28 giorni
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Variazioni nel numero di giorni di abbuffate durante la IOP valutate dall'intervista di follow-up della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni di abbuffate (4+ drink per le donne, 5+ drink per i maschi)
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28 giorni
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Variazione del desiderio di alcol auto-riportato durante la IOP valutata dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misura il desiderio di alcol (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 30; punteggio più alto indica maggiori livelli di desiderio).
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28 giorni
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Variazione della qualità della vita durante la IOP valutata utilizzando la scala abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misura la qualità della vita (i punteggi vengono trasformati in 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
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28 giorni
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Variazione dei sintomi depressivi durante la PIO valutata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misura i sintomi depressivi (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 27; punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi).
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28 giorni
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Variazione dei sintomi di ansia durante la IOP valutata utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misura l'ansia generalizzata (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 21; punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia)
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28 giorni
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Variazione del sonno durante la PIO valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misura la qualità del sonno (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno inferiore).
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28 giorni
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Cambiamento nella regolazione emotiva durante la IOP valutato utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misura le difficoltà nella regolazione delle emozioni (punteggio minimo = 36; punteggio massimo = 180; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni)
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28 giorni
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Cambiamento nella regolazione emotiva durante l'IOP valutato utilizzando il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misura la rivalutazione cognitiva (punteggio minimo = 6; punteggio massimo = 42; il punteggio più alto indica un uso più frequente della rivalutazione) e la soppressione espressiva (punteggio minimo = 4; punteggio massimo = 28; punteggi più alti indicano un uso più frequente della soppressione).
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28 giorni
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Variazioni delle bevande medie al giorno durante la IOP valutata dall'intervista di follow-back sulla sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Bevande medie al giorno
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 055/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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