Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilløs trokar versus standard trokar i robotassistert kompleks delvis nefrektomi

8. februar 2023 oppdatert av: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute

Perioperative effekter av ventilløs trokar versus standard trokar i robotassistert kompleks partiell nefrektomi: en randomisert prospektiv studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to typer trokar hos pasienter som gjennomgår kompleks robotassistert partiell nefrektomi. Hovedspørsmålet den har til hensikt å svare på er om bruk av ventilløse trokarer kan redusere karbondioksidabsorpsjonen betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I litteraturen er det studier på nytten av ventilløse trokarer i robotkirurgi. Det er ingen studier på potensielle effekter selv ved kompleks nyrekirurgi. Gjennom denne randomiserte studien ønsker vi å undersøke om evnen til å rense CO2 er bedre ved bruk av ventilløse trokarer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Sofra, MD
          • Telefonnummer: + 39 0652662942
          • E-post: sofra@ifo.it
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Covotta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • asa status 1-3
  • kirurgisk klassifisering RENAL eller PADUA score >9

Ekskluderingskriterier:

  • BMI>30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: trokar standard
pasienter hvor standard trokar vil bli brukt til å utføre robotassistert kompleks delvis nefrektomikirurgi
Enhet: standard trokar
standard trokar, vanligvis kameraport for robotkirurgi
Aktiv komparator: trokar ventilløs
pasienter der den klaffeløse trokaren skal brukes til å utføre robotassistert kompleks delvis nefrektomikirurgi
Enhet: ventilløs trokar
den ventilløse trokaren vil bli brukt i stedet for standard trokaren - disse trokarene brukes til å blåse karbondioksid inn i magen
Andre navn:
  • luftsegl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
karbondioksidelimineringshastighet: ved hjelp av formelen hvor endetidal karbondioksid multiplisert med minuttvolum delt på arterielt trykka (760 mmHg) multiplisert med pasientvekt
Tidsramme: før ekstubering
før ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative akutte smerter: ved bruk av NRS-skalaen
Tidsramme: 1 time og 4 timer etter avsluttet operasjon
1 time og 4 timer etter avsluttet operasjon
subkutant emfysem: gjennom klinisk observasjon ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 30 minutter etter slutten av anestesi
30 minutter etter slutten av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1795/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere