Trocar sin válvula versus trocar estándar en nefrectomía parcial compleja asistida por robot
8 de febrero de 2023 actualizado por: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute
Efectos perioperatorios del trocar sin válvula frente al trocar estándar en la nefrectomía parcial compleja asistida por robot: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos tipos de trocar en pacientes sometidos a una nefrectomía parcial compleja asistida por robot.
La pregunta principal que pretende responder es si el uso de trocares sin válvulas puede reducir significativamente la absorción de dióxido de carbono.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la literatura existen estudios sobre el beneficio de los trocares sin válvulas en cirugía robótica.
No hay estudios sobre los efectos potenciales incluso en cirugías renales complejas.
A través de este estudio aleatorizado queremos investigar si la capacidad de eliminar CO2 es mejor utilizando trocares sin válvulas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology, IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Contacto:
- Ester Forastiere, MD
- Número de teléfono: + 39 0652662942
- Correo electrónico: forastiere@ifo.it
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Contacto:
- Maria Sofra, MD
- Número de teléfono: + 39 0652662942
- Correo electrónico: sofra@ifo.it
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Investigador principal:
- Marco Covotta, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- como estado 1-3
- clasificación quirúrgica puntuación RENAL o PADUA >9
Criterio de exclusión:
- IMC>30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: trocar estándar
pacientes en los que se utilizará el trocar estándar para realizar una cirugía de nefrectomía parcial compleja asistida por robot
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trocar estándar, generalmente puerto de cámara para cirugía robótica
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Comparador activo: trocar sin válvula
pacientes en los que se utilizará el trocar sin válvula para realizar una cirugía de nefrectomía parcial compleja asistida por robot
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se usará el trocar sin válvula en lugar del trocar estándar; estos trocares se usan para la insuflación de dióxido de carbono en el abdomen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación de dióxido de carbono: utilizando la fórmula donde el dióxido de carbono corriente final multiplicado por el volumen minuto dividido por la presión arteriala (760 mmHg) multiplicado por el peso del paciente
Periodo de tiempo: antes de la extubación
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antes de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dolor agudo postoperatorio: utilizando la escala NRS
Periodo de tiempo: a la hora y a las 4 horas de finalizada la cirugía
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a la hora y a las 4 horas de finalizada la cirugía
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enfisema subcutáneo: a través de la observación clínica al final de la intervención
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después del final de la anestesia
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a los 30 minutos después del final de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1795/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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