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Ventilloser Trokar versus Standardtrokar bei der robotergestützten komplexen partiellen Nephrektomie

8. Februar 2023 aktualisiert von: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute

Perioperative Auswirkungen eines ventillosen Trokars im Vergleich zu einem Standardtrokar bei der robotergestützten komplexen partiellen Nephrektomie: eine randomisierte prospektive Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Arten von Trokaren bei Patienten zu vergleichen, die sich einer komplexen robotergestützten partiellen Nephrektomie unterziehen. Die Hauptfrage, die es zu beantworten beabsichtigt, ist, ob die Verwendung von ventillosen Trokaren die Kohlendioxidaufnahme signifikant reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur finden sich Studien zum Nutzen ventilloser Trokare in der Roboterchirurgie. Studien zu möglichen Auswirkungen auch bei komplexen Nierenoperationen liegen nicht vor. Durch diese randomisierte Studie wollen wir untersuchen, ob die Fähigkeit, CO2 zu entfernen, mit ventillosen Trokaren besser ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology, IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Sofra, MD
          • Telefonnummer: + 39 0652662942
          • E-Mail: sofra@ifo.it
        • Hauptermittler:
          • Marco Covotta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als Status 1-3
  • chirurgische Klassifikation RENAL- oder PADUA-Score >9

Ausschlusskriterien:

  • BMI>30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Trokar-Standard
Patienten, bei denen der Standardtrokar verwendet wird, um eine robotergestützte komplexe partielle Nephrektomie durchzuführen
Gerät: Standard-Trokar
Standard-Trokar, normalerweise Kameraport für Roboterchirurgie
Aktiver Komparator: Trokar ohne Ventil
Patienten, bei denen der ventillose Trokar zur Durchführung einer robotergestützten komplexen partiellen Nephrektomie verwendet wird
Gerät: ventilloser Trokar
Der ventillose Trokar wird anstelle des Standardtrokars verwendet - diese Trokare werden zur Insufflation von Kohlendioxid in das Abdomen verwendet
Andere Namen:
  • Luftdichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohlendioxid-Eliminationsrate: unter Verwendung der Formel wobei endtidales Kohlendioxid multipliziert mit dem Minutenvolumen dividiert durch den arteriellen Drucka (760 mmHg) multipliziert mit dem Körpergewicht des Patienten
Zeitfenster: vor der Extubation
vor der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperativer akuter Schmerz: unter Verwendung der NRS-Skala
Zeitfenster: 1 Stunde und 4 Stunden nach Ende der Operation
1 Stunde und 4 Stunden nach Ende der Operation
subkutanes Emphysem: durch klinische Beobachtung am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Anästhesie
30 Minuten nach Ende der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1795/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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