Ventielloze trocar versus standaardtrocar bij robotondersteunde complexe gedeeltelijke nefrectomie
8 februari 2023 bijgewerkt door: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute
Perioperatieve effecten van ventielloze trocar versus standaard trocar bij robotondersteunde complexe gedeeltelijke nefrectomie: een gerandomiseerde prospectieve studie
Het doel van deze klinische proef is om twee soorten trocars te vergelijken bij patiënten die een complexe robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of het gebruik van ventielloze trocars de opname van koolstofdioxide aanzienlijk kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur zijn er studies over het voordeel van ventielloze trocars bij robotchirurgie.
Er zijn geen studies over de mogelijke effecten, zelfs niet bij complexe nierchirurgie.
Door middel van deze gerandomiseerde studie willen we onderzoeken of de mogelijkheid om CO2 te verwijderen beter is met behulp van ventielloze trocars
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00144
- Werving
- Department of Anaesthesiology, IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Contact:
- Ester Forastiere, MD
- Telefoonnummer: + 39 0652662942
- E-mail: forastiere@ifo.it
-
Contact:
- Maria Sofra, MD
- Telefoonnummer: + 39 0652662942
- E-mail: sofra@ifo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Covotta, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- als status 1-3
- chirurgische classificatie RENAL- of PADUA-score >9
Uitsluitingscriteria:
- BMI>30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: trocar standaard
patiënten bij wie de standaard trocart zal worden gebruikt om een robotgeassisteerde complexe gedeeltelijke nefrectomie-operatie uit te voeren
|
standaard trocart, meestal camerapoort voor robotchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: trocart kleploos
patiënten bij wie de kleploze trocart zal worden gebruikt om een robotgeassisteerde complexe partiële nefrectomieoperatie uit te voeren
|
de ventielloze trocar zal worden gebruikt in plaats van de standaard trocar - deze trocars worden gebruikt voor insufflatie van kooldioxide in de buik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kooldioxide-eliminatiesnelheid: met behulp van de formule waarbij koolstofdioxide aan het einde van de ademhaling wordt vermenigvuldigd met het minuutvolume gedeeld door de arteriële druka (760 mmHg) vermenigvuldigd met het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: voor extubatie
|
voor extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve acute pijn: met behulp van de NRS-schaal
Tijdsspanne: 1 uur en 4 uur na het einde van de operatie
|
1 uur en 4 uur na het einde van de operatie
|
|
subcutaan emfyseem: door klinische observatie aan het einde van de ingreep
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de anesthesie
|
30 minuten na het einde van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1795/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .