Trokar bezzastawkowy w porównaniu ze standardowym trokarem w kompleksowej nefrektomii częściowej wspomaganej robotem
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute
Okołooperacyjne efekty trokara bezzastawkowego w porównaniu ze standardowym trokarem w kompleksowej częściowej nefrektomii wspomaganej robotem: randomizowane badanie prospektywne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch rodzajów trokarów u pacjentów poddawanych złożonej częściowej nefrektomii z udziałem robota.
Głównym pytaniem, na które zamierza odpowiedzieć, jest to, czy zastosowanie bezzastawkowych trokarów może znacząco zmniejszyć wchłanianie dwutlenku węgla.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W piśmiennictwie pojawiają się prace dotyczące korzyści stosowania trokarów bezzastawkowych w chirurgii robotycznej.
Nie ma badań nad potencjalnymi skutkami nawet w skomplikowanych operacjach nerek.
Poprzez to randomizowane badanie chcemy zbadać, czy zdolność usuwania CO2 jest lepsza przy użyciu bezzastawkowych trokarów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology, IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ester Forastiere, MD
- Numer telefonu: + 39 0652662942
- E-mail: forastiere@ifo.it
-
Kontakt:
- Maria Sofra, MD
- Numer telefonu: + 39 0652662942
- E-mail: sofra@ifo.it
-
Główny śledczy:
- Marco Covotta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan 1-3
- klasyfikacja chirurgiczna NERKI lub PADUA wynik >9
Kryteria wyłączenia:
- BMI>30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: standardowy trokar
pacjentów, u których standardowy trokar będzie używany do przeprowadzania złożonej częściowej nefrektomii z asystą robota
|
standardowy trokar, zwykle port kamery do chirurgii robotycznej
|
|
Aktywny komparator: bezzastawkowy trokar
pacjentów, u których bezzastawkowy trokar będzie używany do wykonania złożonej częściowej nefrektomii z asystą robota
|
zamiast standardowego trokara zostanie użyty trokar bezzastawkowy - te trokary służą do wdmuchiwania dwutlenku węgla do jamy brzusznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szybkość eliminacji dwutlenku węgla: przy użyciu wzoru, w którym końcowo-wydechowy dwutlenek węgla pomnożony przez objętość minutową podzielony przez ciśnienie tętniczea (760 mmHg) pomnożony przez masę ciała pacjenta
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
przed ekstubacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból ostry pooperacyjny: za pomocą skali NRS
Ramy czasowe: po 1 godzinie i po 4 godzinach od zakończenia zabiegu
|
po 1 godzinie i po 4 godzinach od zakończenia zabiegu
|
|
rozedma podskórna: poprzez obserwację kliniczną pod koniec interwencji
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu znieczulenia
|
30 minut po zakończeniu znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1795/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .