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Comparaison entre trocart sans valve et trocart standard dans la néphrectomie partielle complexe assistée par robot

8 février 2023 mis à jour par: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute

Effets périopératoires du trocart sans valve par rapport au trocart standard dans la néphrectomie partielle complexe assistée par robot : une étude prospective randomisée

Le but de cet essai clinique est de comparer deux types de trocarts chez des patients subissant une néphrectomie partielle assistée par robot complexe. La principale question à laquelle il entend répondre est de savoir si l'utilisation de trocarts sans valve peut réduire de manière significative l'absorption du dioxyde de carbone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la littérature, il existe des études sur l'intérêt des trocarts sans valve en chirurgie robotique. Il n'existe aucune étude sur les effets potentiels, même en cas de chirurgie rénale complexe. Grâce à cette étude randomisée, nous voulons déterminer si la capacité à éliminer le CO2 est meilleure en utilisant des trocarts sans valve

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology, IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Contact:
          • Ester Forastiere, MD
          • Numéro de téléphone: + 39 0652662942
          • E-mail: forastiere@ifo.it
        • Contact:
          • Maria Sofra, MD
          • Numéro de téléphone: + 39 0652662942
          • E-mail: sofra@ifo.it
        • Chercheur principal:
          • Marco Covotta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en tant que statut 1-3
  • classification chirurgicale score RENAL ou PADUA > 9

Critère d'exclusion:

  • IMC>30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: norme de trocart
patients chez qui le trocart standard sera utilisé pour effectuer une chirurgie de néphrectomie partielle complexe assistée par robot
Dispositif: trocart standard
trocart standard, généralement un port de caméra pour la chirurgie robotique
Comparateur actif: trocart sans valve
patients chez qui le trocart sans valve sera utilisé pour effectuer une chirurgie de néphrectomie partielle complexe assistée par robot
Dispositif: trocart sans valve
le trocart sans valve sera utilisé à la place du trocart standard - ces trocarts sont utilisés pour l'insufflation de dioxyde de carbone dans l'abdomen
Autres noms:
  • joint d'étanchéité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'élimination du dioxyde de carbone : en utilisant la formule où le dioxyde de carbone de fin d'expiration multiplié par le volume minute divisé par la pression artériellea (760 mmHg) multiplié par le poids du patient
Délai: avant l'extubation
avant l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
douleur aiguë postopératoire : utilisation de l'échelle NRS
Délai: à 1 heure et à 4 heures après la fin de l'intervention
à 1 heure et à 4 heures après la fin de l'intervention
emphysème sous-cutané : par observation clinique en fin d'intervention
Délai: à 30 minutes après la fin de l'anesthésie
à 30 minutes après la fin de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regina Elena Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1795/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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