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Trocar senza valvola contro trocar standard nella nefrectomia parziale complessa assistita da robot

8 febbraio 2023 aggiornato da: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute

Effetti perioperatori del trocar senza valvola rispetto al trocar standard nella nefrectomia parziale complessa assistita da robot: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due tipi di trocar in pazienti sottoposti a complessa nefrectomia parziale robot-assistita. La domanda principale a cui intende rispondere è se l'uso di trocar senza valvola possa ridurre significativamente l'assorbimento di anidride carbonica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura sono presenti studi sul beneficio dei trocar senza valvola nella chirurgia robotica. Non ci sono studi sui potenziali effetti anche in chirurgia renale complessa. Attraverso questo studio randomizzato vogliamo indagare se la capacità di eliminare la CO2 è migliore utilizzando trocar senza valvola

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology, IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Sofra, MD
          • Numero di telefono: + 39 0652662942
          • Email: sofra@ifo.it
        • Investigatore principale:
          • Marco Covotta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asa stato 1-3
  • classificazione chirurgica Punteggio RENALE o PADOVA >9

Criteri di esclusione:

  • IMC>30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: norma del trocar
pazienti in cui verrà utilizzato il trocar standard per eseguire interventi di nefrectomia parziale complessa assistita da robot
Dispositivo: trequarti standard
trocar standard, solitamente porta per telecamera per chirurgia robotica
Comparatore attivo: trocar senza valvola
pazienti in cui il trocar senza valvola verrà utilizzato per eseguire interventi di nefrectomia parziale complessa assistita da robot
Dispositivo: trocar senza valvola
verrà utilizzato il trocar senza valvola al posto del trocar standard - questi trocar vengono utilizzati per l'insufflazione di anidride carbonica nell'addome
Altri nomi:
  • tenuta d'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di eliminazione dell'anidride carbonica: utilizzando la formula in cui l'anidride carbonica di fine espirazione moltiplicata per il volume minuto diviso per la pressione arteriosaa (760 mmHg) moltiplicata per il peso del paziente
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
prima dell'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore acuto postoperatorio: utilizzando la scala NRS
Lasso di tempo: a 1 ora ea 4 ore dopo la fine dell'intervento
a 1 ora ea 4 ore dopo la fine dell'intervento
enfisema sottocutaneo: attraverso l'osservazione clinica al termine dell'intervento
Lasso di tempo: a 30 minuti dalla fine dell'anestesia
a 30 minuti dalla fine dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1795/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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