Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trokar bez ventilu versus standardní trokar u roboticky asistované komplexní parciální nefrektomie

8. února 2023 aktualizováno: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute

Perioperační účinky bezchlopňového trokaru versus standardní trokar u roboticky asistované komplexní parciální nefrektomie: Randomizovaná prospektivní studie

Cílem této klinické studie je porovnat dva druhy trokaru u pacientů podstupujících komplexní roboticky asistovanou parciální nefrektomii. Hlavní otázkou, kterou hodlá zodpovědět, je, zda použití bezventilových trokarů může významně snížit absorpci oxidu uhličitého.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře jsou studie o přínosu bezchlopňových trokarů v robotické chirurgii. Neexistují žádné studie o potenciálních účincích ani při komplexní operaci ledvin. Prostřednictvím této randomizované studie chceme prozkoumat, zda je schopnost vyčistit CO2 lepší pomocí bezventilových trokarů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Sofra, MD
          • Telefonní číslo: + 39 0652662942
          • E-mail: sofra@ifo.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Covotta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav asa 1-3
  • chirurgická klasifikace skóre RENAL nebo PADUA >9

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: trokarový standard
pacientů, u kterých bude standardní trokar použit k provedení roboticky asistované komplexní operace parciální nefrektomie
Přístroj: standardní trokar
standardní trokar, obvykle port pro kameru pro robotickou chirurgii
Aktivní komparátor: trokar bez ventilu
pacientů, u kterých bude bezchlopenní trokar použit k provedení roboticky asistované komplexní operace parciální nefrektomie
Přístroj: bezventilový trokar
místo standardního trokaru bude použit bezventilový trokar - tyto trokara slouží k insuflaci oxidu uhličitého do břicha
Ostatní jména:
  • airseal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost eliminace oxidu uhličitého: pomocí vzorce, kde konečný dechový oxid uhličitý vynásobený minutovým objemem dělený arteriálním tlakema (760 mmHg) vynásobený hmotností pacienta
Časové okno: před extubací
před extubací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační akutní bolest: pomocí stupnice NRS
Časové okno: za 1 hodinu a za 4 hodiny po ukončení operace
za 1 hodinu a za 4 hodiny po ukončení operace
subkutánní emfyzém: prostřednictvím klinického pozorování na konci intervence
Časové okno: 30 minut po ukončení anestezie
30 minut po ukončení anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1795/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Klinické studie na standardní trokar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit