- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732922
ORCHARD- Optimalisering av hjemmevurdering av landlige pasienter (ORCHARD)
25. mars 2025 oppdatert av: University of Aberdeen
Optimalisering av fjernkonsultasjon og hjemmevurdering av medisinsk sårbare landlige pasienter under uplanlagt og planlagt primæromsorg - Vurdere gjennomførbarheten av ORCHARD-intervensjonen
Dette prosjektet vurderer muligheten for å gi medisinsk sårbare pasienter på landsbygda Medisinsk-selvvurderingsbokser som inneholder utstyr til bruk hjemme under telefon- og videokonsultasjoner (telemedisin) med fastleger og annet helsepersonell.
COVID-19 har forårsaket en økning i primærhelsetjenestens telemedisin som etterforskerne mener kan opprettholdes og optimaliseres for å gjøre ting bedre for medisinsk sårbare landlige pasienter utover pandemien.
Etterforskerne vil oppnå dette ved å utstyre deltakerne til selv å måle og rapportere sentrale kliniske målinger (f.
blodtrykk, temperatur, oksygennivåer) under telemedisinkonsultasjoner.
Før de gjennomfører en større evaluering av den medisinske selvvurderingsboksen for medisinsk sårbare pasienter på landsbygda, må etterforskerne fastslå tre ting: For det første, for å vise at etterforskerne kan utstede en medisinsk selvvurderingsboks til medisinsk sårbare pasienter på landsbygda og aktivere dem. å bruke den riktig.
For det andre å fastslå at pasienter kan bruke Medisinsk-selvvurderingsboksen effektivt under telemedisinkonsultasjoner.
For det tredje å vise at det er mulig å måle hvor godt Medisinsk-selvvurderingsboksen fungerer ved å telle hvor ofte boksene brukes og om bruken er hensiktsmessig og nyttig.
Kunnskapen som er oppnådd vil gi etterforskerne den informasjonen som trengs for å utvikle et finansieringsforslag for å evaluere Medical-Self-Assessment-Boxes for medisinsk sårbare landlige pasienter i hele Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Solid organtransplantert mottaker
- På COVID-19-skjermingslisten
Mennesker med spesifikke kreftformer
- Personer med kreft som har hatt kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
- Personer med lungekreft som har hatt radikal strålebehandling i løpet av de siste to årene
- Personer med kreft i blod eller benmarg som leukemi, lymfom eller myelom som er i sluttstadiets behandling
- Personer som har hatt immunterapi eller andre vedvarende antistoffbehandlinger for kreft i løpet av de siste to årene
- Personer som har hatt annen målrettet kreftbehandling som kan påvirke immunsystemet, for eksempel proteinkinasehemmere eller PARP-hemmere i løpet av de siste to årene
- Personer som har hatt benmargs- eller stamcelletransplantasjoner de siste 6 månedene, eller som fortsatt tar immunsuppresjonsmedisiner
- Personer med alvorlige luftveislidelser inkludert all cystisk fibrose, alvorlig astma og alvorlig KOLS
- Personer med sjeldne sykdommer og medfødte stoffskiftefeil som i betydelig grad øker risikoen for infeksjoner (som SCID, homozygot sigdcelleanemi)
- Personer i immunsuppresjonsbehandlinger tilstrekkelig til å øke risikoen for infeksjon betydelig
Inkluderingskriterier for fastleger:
- En fastlege som jobbet ved pilotstudiepraksisen og gjennomførte telemedisinske konsultasjoner med deltakere
- En fastlege som kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis fastlege føler at de ikke er i stand til å delta i forskningen. Folk som ikke kan samtykke til å delta. Ikke-engelsktalende
Ekskluderingskriterier for fastleger:
En fastlege som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakerne vil motta intervensjonen i tillegg til standard medisinsk behandling.
|
Et sfygmanometer, et digitalt termometer, et pulsoksymeter og en toppstrømmåler vil bli gitt til deltakerne i intervensjonsarmen for å bruke under deres telemedisinske konsultasjoner med helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder (gitt på slutten av hver TM-konsultasjon)
|
Spørreskjemaet vil vurdere bruk av utstyr, oppfatning av hvor nyttig utstyret var for konsultasjonen og årsakene til at det var nyttig.
|
6 måneder (gitt på slutten av hver TM-konsultasjon)
|
|
Intervjuer
Tidsramme: 1 dag (avslutning av studieintervju)
|
Kvalitative data samlet inn ved slutten av studien i henhold til en temaguide.
|
1 dag (avslutning av studieintervju)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall konsultasjoner ansikt til ansikt
Tidsramme: 6 måneder (hver gang det er konsultasjon)
|
Antall ansikt til ansikt konsultasjoner
|
6 måneder (hver gang det er konsultasjon)
|
|
Antall konsultasjoner TM
Tidsramme: 6 måneder (hver gang det er konsultasjon)
|
Antall telemedisinske konsultasjoner
|
6 måneder (hver gang det er konsultasjon)
|
|
Sykehusinnleggelse valgfag
Tidsramme: 6 måneder (hver gang det er innleggelse)
|
Antall elektive sykehusinnleggelser
|
6 måneder (hver gang det er innleggelse)
|
|
Sykehusinnleggelse akutt
Tidsramme: 6 måneder (hver gang det er innleggelse)
|
Antall akutte sykehusinnleggelser
|
6 måneder (hver gang det er innleggelse)
|
|
Ambulansetjeneste utrykninger
Tidsramme: 6 måneder (hver gang det er utrykning)
|
Antall utrykninger fra skotsk ambulansetjeneste
|
6 måneder (hver gang det er utrykning)
|
|
Ambulansetjeneste ambulansepersonell
Tidsramme: 6 måneder (hver gang det er en vurdering)
|
Antall ansikt-til-ansikt paramedic vurdering
|
6 måneder (hver gang det er en vurdering)
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder (vurdert ved slutten av studien)
|
Overlevelse ved seks måneder
|
6 måneder (vurdert ved slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Murchie, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 310499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .