- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05732922
ORCHARD- Optimering av hembedömning av patienter på landsbygden (ORCHARD)
8 februari 2023 uppdaterad av: University of Aberdeen
Optimering av fjärrkonsultation och hembedömning av medicinskt sårbara landsbygdspatienter under oplanerad och planerad primärvård - Bedöma genomförbarheten av ORCHARD-interventionen
Detta projekt utvärderar möjligheten att förse medicinskt utsatta landsbygdspatienter med medicinska självutvärderingsboxar som innehåller utrustning att använda hemma under telefon- och videokonsultationer (telemedicin) med allmänläkare och annan vårdpersonal.
COVID-19 har orsakat ett uppsving inom primärvårdens telemedicin som utredarna tror kan upprätthållas och optimeras för att göra saker bättre för medicinskt utsatta landsbygdspatienter bortom pandemin.
Utredarna kommer att uppnå detta genom att utrusta deltagarna att självmäta och rapportera viktiga kliniska mätningar (t.
blodtryck, temperatur, syrenivåer) under telemedicinska konsultationer.
Innan utredarna gör en större utvärdering av Medical-Self-Assessment-Box för medicinskt utsatta landsbygdspatienter måste utredarna fastställa tre saker: För det första, för att visa att utredarna kan utfärda en Medical-Self-Assessment-Box till medicinskt utsatta landsbygdspatienter och göra det möjligt för dem att använda den på rätt sätt.
För det andra, att fastställa att patienter kan använda Medical-Self-Assessment-Boxen effektivt under telemedicinska konsultationer.
För det tredje, att visa att det är möjligt att mäta hur väl Medicinsk-självbedömningsboxen fungerar genom att räkna hur ofta boxarna används och om användningen är lämplig och hjälpsam.
Den kunskap som erhållits kommer att ge utredarna den information som behövs för att utveckla ett finansieringsförslag för att utvärdera Medical-Self-Assessment-Boxes för medicinskt utsatta landsbygdspatienter i hela Storbritannien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Ntessalen
- Telefonnummer: +44 (0) 1224437263
- E-post: maria.ntessalen@abdn.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Murchie
- Telefonnummer: +44 (0)1224437222
- E-post: p.murchie@abdn.ac.uk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
● Solid organtransplanterad mottagare
- På covid-19-skyddslistan
Människor med specifika cancerformer
- Personer med cancer som genomgått kemoterapi under de senaste 2 åren
- Personer med lungcancer som har genomgått radikal strålbehandling under de senaste två åren
- Personer med cancer i blodet eller benmärgen såsom leukemi, lymfom eller myelom som är i slutstadiets behandling
- Personer som har genomgått immunterapi eller andra pågående antikroppsbehandlingar mot cancer under de senaste två åren
- Personer som haft annan riktad cancerbehandling som kan påverka immunsystemet, såsom proteinkinashämmare eller PARP-hämmare under de senaste två åren
- Personer som genomgått benmärgs- eller stamcellstransplantationer under de senaste 6 månaderna, eller som fortfarande tar immunsuppressionsmedicin
- Personer med svåra andningssjukdomar inklusive all cystisk fibros, svår astma och svår KOL
- Personer med sällsynta sjukdomar och medfödda metabolismfel som avsevärt ökar risken för infektioner (som SCID, homozygot sicklecellanemi)
- Människor i immunsuppressionsbehandlingar som är tillräckliga för att avsevärt öka risken för infektion
Inklusionskriterier för husläkare:
- En husläkare som arbetade vid pilotstudien och genomförde telemedicinska konsultationer med deltagarna
- En husläkare som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer vars husläkare känner att de inte kan delta i forskningen. Människor som inte kan samtycka till att delta. Icke engelsktalande
Uteslutningskriterier för husläkare:
En husläkare som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få sin vanliga medicinska vård.
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagarna kommer att få interventionen utöver sin vanliga medicinska vård.
|
En blodtrycksmätare, en digital termometer, en pulsoximeter och en toppflödesmätare kommer att ges till deltagarna i interventionsarmen att använda under deras telemedicinska konsultationer med vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort frågeformulär
Tidsram: 6 månader (givet i slutet av varje TM-konsultation)
|
Enkäten kommer att bedöma användningen av utrustning, uppfattningen om hur hjälpsam utrustningen var för konsultationen och skälen till varför den var till hjälp.
|
6 månader (givet i slutet av varje TM-konsultation)
|
Intervjuer
Tidsram: 1 dag (studieslutsintervju)
|
Kvalitativ data samlad in i slutet av studien enligt en ämnesguide.
|
1 dag (studieslutsintervju)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal konsultationer ansikte mot ansikte
Tidsram: 6 månader (varje gång det är konsultation)
|
Antal ansikte mot ansikte konsultationer
|
6 månader (varje gång det är konsultation)
|
Antal konsultationer TM
Tidsram: 6 månader (varje gång det är konsultation)
|
Antal telemedicinska konsultationer
|
6 månader (varje gång det är konsultation)
|
Sjukhusinläggning valfritt
Tidsram: 6 månader (varje gång det är antagning)
|
Antal elektiva sjukhusinläggningar
|
6 månader (varje gång det är antagning)
|
Akut intagning på sjukhus
Tidsram: 6 månader (varje gång det är antagning)
|
Antal akuta sjukhusinläggningar
|
6 månader (varje gång det är antagning)
|
Ambulans utryckningar
Tidsram: 6 månader (varje gång det är utryckning)
|
Antal utryckningar av skotsk ambulanstjänst
|
6 månader (varje gång det är utryckning)
|
Ambulanssjukvårdare
Tidsram: 6 månader (varje gång det är en bedömning)
|
Antal paramedicinska bedömningar ansikte mot ansikte
|
6 månader (varje gång det är en bedömning)
|
Överlevnad
Tidsram: 6 månader (bedöms i slutet av studien)
|
Överlevnad vid sex månader
|
6 månader (bedöms i slutet av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Murchie, University of Aberdeen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Första postat (Faktisk)
17 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 310499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .