- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05739760
Innvirkningen av kose- og rolige hefter på emosjonell forbindelse mellom foreldre og barn en oppdragelsesbasert barnebok
13. februar 2023 oppdatert av: Martha G Welch, Columbia University
Kose-rolige hefter - øke mor-barn følelsesmessig forbindelse gjennom bruk av en pleiebasert barnebok
Barns sosiale og emosjonelle utvikling påvirkes av forholdet til foreldrene.
Målet med studien er å teste en intervensjon som veileder foreldre og barn til å styrke sin relasjonelle helse og navigere i vanskelige situasjoner.
Denne studien vil begynne i et godt-barn-besøk på pediatrisk avdeling ved MetroHealth Medical Center.
Barneleger vil invitere familier til å melde seg på studien, deretter vil studiepersonell administrere to illustrerte diktbøker kalt «Kul og ro», en diktbok med tips om hvordan man kan styrke forholdet mellom foreldre og barn, eller «Helse og sikkerhet», en poesi bok med tips om hvordan du unngår skader.
Denne intervensjonen er basert på konstruksjonen av emosjonell forbindelse som studert av Martha G Welch MD, som utviklet Welch Emotional Connection Screen (WECS) sammen med Amie Hane PhD.
WECS-foreldrerapporten (WECS-PR) er en foreldrerapportskjerm i likert-skala med elementer angående domenene som er omtalt i WECS.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre-barn-relasjonen påvirker barnets sosio-emosjonelle utvikling og foreldrenes stress.
Hensikten med denne studien er å teste en atferdsintervensjon designet for å veilede foreldre og barn om hvordan de kan styrke deres relasjonelle helse og navigere i utfordrende interaksjoner.
Denne intervensjonen vil innebære en unik opplevelse i et godt-barn-besøk på pediatrisk avdeling (enten virtuelt eller personlig) ved Metrohealth Medical Center, der barneleger vil invitere familier til å delta i studien.
Deretter vil studiepersonell administrere enten «Kul og ro», en illustrert poesibok som inneholder tips om hvordan man kan fremme forholdet mellom foreldre og deres barn, eller «Helse og sikkerhet», en illustrert poesibok som inneholder tips om hvordan man kan navigere. risikofylte skader.
Tilnærmingen er basert på konstruksjonen av emosjonell forbindelse som studert av Dr. Martha Welchs Nurture Science Program ved Columbia University Irving Medical Center.
De utviklet Welch Emotional Connection Screen (WECS), en vurdering som lar foreldrevendte fagpersoner vurdere den følelsesmessige forbindelsen i et mor-barn-forhold på bare noen få minutter med observert interaksjon, og viser foreløpige prediktive egenskaper når de utføres det første året av livet.
WECS-foreldrerapporten (WECSPR) er en foreldrerapportskjerm i Likert-skala med elementer angående domenene som er omtalt i WECS.
Alle samtykkende personer vil fullføre WECS-PR, en raserianfallsundersøkelse før og etter administrering av heftene for å bestemme virkningen av lesestoffet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 18 måneder og 6 år og deres mødre eller bestemødre, hvis primær omsorgsperson, har planlagt et brønnbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- manglende evne til å få tilgang til internett; ikke har en e-postadresse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familier har fått tildelt heftet "Kos og ro".
Et dikt om følelsesmessige uttrykk i tider med opprørt
|
Diktboken vil bestå av illustrasjoner, poesi og tips til foreldre om hvordan de kan løse barnets uro, sin egen uro og utvikle et sterkere forhold.
Studielegen kan lese boken for familiene ved besøket.
Deretter blir familier bedt om å lese boken minst én gang, så mange ganger som forelderen velger å gjøre det.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Familier tildelt heftet "Helse og sikkerhet".
Et dikt om helse og sikkerhet med tips om temaer som førstehjelp og skadeforebygging
|
Diktboken vil bestå av illustrasjoner, poesi og tips til foreldre om hvordan de kan holde barnet sitt fysisk sunt og trygt, og for å unngå utilsiktede skader.
Studielegen kan lese boken for familiene ved besøket.
Deretter blir familiene bedt om å lese boken minst én gang, så mange ganger som forelderen velger å gjøre det.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Tantrum Questionnaire Score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker etter boklesing
|
Finn ut om mor-barn-dyader som mottok «Kul og ro», hadde bedre skår på raserianfallsspørreskjemaet sammenlignet med dyadene som mottok diktbøkene i kontrollboken, «Helse og sikkerhet».
|
Bytt fra baseline til 4 uker etter boklesing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Welch Emotional Connection Screen - Foreldrerapport
Tidsramme: endre fra baseline til 4 uker etter boklesing
|
Test effekten av "kos og ro" på emosjonell tilkobling operasjonalisert som Welch Emotional Connection Screen - Parent Report
|
endre fra baseline til 4 uker etter boklesing
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengsum for spørreskjema for bokakseptabilitet
Tidsramme: 4 uker etter mottak av utpekte bøker
|
Vurder aksept av diktheftene gjennom Likert-skala spørsmål om å like bøkene.
Dette er et 11-elements spørreskjema med et poengområde på 11 til 55. 11 = lav akseptabilitet og 55 = høy akseptabilitet.
|
4 uker etter mottak av utpekte bøker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
21. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
21. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAT2041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Følelsesmessig problem
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelatert problemFrankrike
Kliniske studier på Diktbok om relasjonell helse
-
University of Alabama, TuscaloosaUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtLymfom | Beinmargstransplantasjon | GI-kreft | GU KreftForente stater