- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05739760
Impacto dos livrinhos de carinho e calma na conexão emocional entre pais e filhos um livro infantil baseado em educação
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Martha G Welch, Columbia University
Livretos Cuddle-Calm - Aumentando a conexão emocional mãe-filho através do uso de um livro infantil baseado em criação
O desenvolvimento social e emocional das crianças é afetado por seu relacionamento com os pais.
O objetivo do estudo é testar uma intervenção que oriente pais e filhos a fortalecer sua saúde relacional e a navegar em situações difíceis.
Este estudo terá início na consulta de puericultura no departamento de pediatria do MetroHealth Medical Center.
Os pediatras convidarão as famílias a se inscreverem no estudo e, em seguida, a equipe do estudo administrará dois livros de poemas ilustrados chamados "Cuddle and Calm", um livro de poesia com dicas sobre como fortalecer o relacionamento entre pais e filhos, ou "Saúde e segurança", um livro de poesia livro com dicas de como evitar lesões.
Esta intervenção é baseada na construção da conexão emocional estudada por Martha G Welch MD, que desenvolveu o Welch Emotional Connection Screen (WECS) junto com Amie Hane PhD.
O WECS-Parent Report (WECS-PR) é uma tela de relatório-pai em escala likert com itens referentes aos domínios apresentados no WECS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A relação pais-filhos afeta o desenvolvimento socioemocional da criança e o estresse dos pais.
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção comportamental projetada para orientar pais e filhos sobre como fortalecer sua saúde relacional e navegar em interações desafiadoras.
Esta intervenção envolverá uma experiência única na consulta de puericultura no departamento de pediatria (virtual ou presencial) do Metrohealth Medical Center, em que os pediatras convidarão as famílias a participar no estudo.
Em seguida, o pessoal do estudo administrará "Cuddle and Calm", um livro de poesia ilustrado que apresenta dicas sobre como promover o relacionamento entre pais e filhos, ou "Health and Safety", um livro de poesia ilustrado que apresenta dicas sobre como navegar lesões de risco.
A abordagem é baseada na construção da conexão emocional, conforme estudado pelo Programa de Nutrição da Dra. Martha Welch, do Centro Médico Irving da Universidade de Columbia.
Eles desenvolveram o Welch Emotional Connection Screen (WECS), uma avaliação que permite aos profissionais que lidam com pais avaliar a conexão emocional de um relacionamento mãe-filho em apenas alguns minutos de interação observada, e mostra propriedades preditivas preliminares quando realizada no primeiro ano da vida.
O WECS-Parent Report (WECSPR) é uma tela de relatório pai em escala Likert com itens relacionados aos domínios apresentados no WECS.
Todos os indivíduos que consentirem preencherão o WECS-PR, uma pesquisa de birra antes e depois da administração dos livretos para determinar o impacto do material de leitura.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 18 meses e 6 anos de idade e suas mães ou avós, se cuidadores principais, agendadas para uma consulta de saúde.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Incapacidade de acesso à internet; não ter um endereço de e-mail.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Famílias receberam o livreto "Cuddle and Calm"
Um poema sobre expressão emocional em tempos de aborrecimento
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O livro de poemas consistirá em ilustrações, poesia e dicas para os pais sobre como resolver o aborrecimento de seus filhos, seu próprio aborrecimento e desenvolver um relacionamento mais forte.
O médico do estudo pode ler o livro para as famílias na visita.
Em seguida, as famílias são instruídas a ler o livro pelo menos uma vez, quantas vezes os pais desejarem.
Outros nomes:
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Experimental: Famílias que receberam a cartilha "Saúde e Segurança"
Um poema sobre saúde e segurança com dicas sobre temas como primeiros socorros e prevenção de lesões
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O livro de poemas consistirá em ilustrações, poesias e dicas para os pais sobre como manter seus filhos fisicamente saudáveis e seguros e evitar ferimentos acidentais.
O médico do estudo pode ler o livro para as famílias na visita.
Em seguida, as famílias são instruídas a ler o livro pelo menos uma vez, quantas vezes o pai decidir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Questionário de Birra
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a leitura do livro
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Determine se as díades mãe-filho que receberam "Cuddle and Calm" tiveram melhores pontuações no questionário de birra em comparação com as díades que receberam os livros de poemas do livro de controle, "Saúde e Segurança".
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Mudança da linha de base para 4 semanas após a leitura do livro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tela de Conexão Emocional Welch - Relatório dos Pais
Prazo: mudança da linha de base para 4 semanas após a leitura do livro
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Teste o efeito de "Cuddles and Calm" na conexão emocional operacionalizada como a Tela de Conexão Emocional de Welch - Relatório dos Pais
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mudança da linha de base para 4 semanas após a leitura do livro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário de aceitabilidade do livro
Prazo: 4 semanas após o recebimento dos livros designados
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Avalie a aceitabilidade dos livretos de poemas por meio de perguntas da escala Likert sobre gostar dos livros.
Este é um questionário de 11 itens com pontuação de 11 a 55. 11 = baixa aceitabilidade e 55 = alta aceitabilidade.
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4 semanas após o recebimento dos livros designados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAT2041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .