- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05739760
Inverkan av häften om kram och lugn på känslomässig koppling mellan föräldrar och barn en uppfostringsbaserad barnbok
13 februari 2023 uppdaterad av: Martha G Welch, Columbia University
Mys-lugn-häften - Öka mor-barn känslomässiga kopplingar genom att använda en uppfostran-baserad barnbok
Barns sociala och känslomässiga utveckling påverkas av deras relation till sina föräldrar.
Målet med studien är att testa en intervention som vägleder föräldrar och barn att stärka sin relationella hälsa och navigera i svåra situationer.
Denna studie kommer att inledas i ett välbesökt barn på pediatriska avdelningen vid MetroHealth Medical Center.
Barnläkare kommer att bjuda in familjer att anmäla sig till studien, sedan kommer studiepersonal att administrera två illustrerade diktböcker som heter "Kul och lugn", en poesibok med tips om hur man stärker relationen mellan föräldrar och barn, eller "Hälsa och säkerhet", en poesi bok med tips om hur du undviker skador.
Denna intervention är baserad på konstruktionen av emotionell anknytning som studerats av Martha G Welch MD, som utvecklade Welch Emotional Connection Screen (WECS) tillsammans med Amie Hane PhD.
WECS-Parent Report (WECS-PR) är en likert-skala föräldrarapportskärm med artiklar om de domäner som visas i WECS.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förälder-barn-relationen påverkar barnets socioemotionella utveckling och förälderns stress.
Syftet med denna studie är att testa en beteendeintervention utformad för att vägleda föräldrar och barn om hur de kan stärka sin relationella hälsa och navigera i utmanande interaktioner.
Denna intervention kommer att innebära en unik upplevelse i ett välbesökt barn på pediatriska avdelningen (antingen virtuellt eller personligen) på Metrohealth Medical Center, där barnläkare kommer att bjuda in familjer att delta i studien.
Sedan kommer studiepersonalen att administrera antingen "Cuddle and Calm", en illustrerad poesibok som innehåller tips om hur man främjar relationen mellan föräldrar och deras barn, eller "Hälsa och säkerhet", en illustrerad poesibok som innehåller tips om hur man navigerar riskfyllda skador.
Tillvägagångssättet är baserat på konstruktionen av emotionell anknytning som studerats av Dr. Martha Welchs Nurture Science Program vid Columbia University Irving Medical Center.
De utvecklade Welch Emotional Connection Screen (WECS), en bedömning som gör det möjligt för yrkesverksamma som möter föräldrar att bedöma den känslomässiga kopplingen i en mor-barn-relation på bara några minuter av observerad interaktion, och visar preliminära prediktiva egenskaper när de utförs under det första året av livet.
WECS-förälderrapporten (WECSPR) är en föräldrarapportskärm i Likert-skala med artiklar om domänerna som visas i WECS.
Alla som samtycker kommer att fylla i WECS-PR, en raserianundersökning före och efter administrering av häften för att fastställa effekten av läsmaterialet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 18 månader och 6 år och deras mödrar eller mormödrar, om primärvårdare, planerade för ett brunnsbesök.
Exklusions kriterier:
- Vägran att samtycka
- Oförmåga att få tillgång till internet; inte ha någon e-postadress.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Familjer tilldelade häftet "Kul och lugn".
En dikt om känslomässiga uttryck i tider av upprördhet
|
Diktboken kommer att bestå av illustrationer, poesi och tips till föräldrar om hur man kan lösa sitt barns upprördhet, sin egen upprördhet och för att utveckla en starkare relation.
Studieläkaren kan läsa boken för familjerna vid besöket.
Sedan uppmanas familjerna att läsa boken minst en gång, så många gånger som föräldern väljer att göra det.
Andra namn:
|
Experimentell: Familjer tilldelade häftet "Hälsa och säkerhet".
En dikt om hälsa och säkerhet med tips om ämnen som första hjälpen och skadeförebyggande
|
Diktboken kommer att bestå av illustrationer, poesi och tips till föräldrar om hur de kan hålla sitt barn fysiskt friskt och säkert och för att undvika oavsiktliga skador.
Studieläkaren kan läsa boken för familjerna vid besöket.
Sedan uppmanas familjerna att läsa boken minst en gång, så många gånger som föräldern väljer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Tantrum Questionnaire Score
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor efter bokläsning
|
Ta reda på om mamma-barn-dyader som fick "Kul och lugn" hade bättre poäng på tantrum-enkäten jämfört med dyaderna som fick kontrollbokens diktböcker, "Hälsa och säkerhet".
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor efter bokläsning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Welch Emotional Connection Screen - Föräldrarapport
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 veckor efter bokläsning
|
Testa effekten av "Cuddles and Calm" på känslomässig anslutning operativt som Welch Emotional Connection Screen - Parent Report
|
ändra från baslinjen till 4 veckor efter bokläsning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Boka Acceptability Questionnaire Resultat
Tidsram: 4 veckor efter att ha mottagit utsedda böcker
|
Bedöm dikthäftens acceptans genom Likert-skala frågor om att gilla böckerna.
Detta är ett frågeformulär med 11 punkter med ett poängintervall på 11 till 55. 11 = låg acceptans och 55 = hög acceptans.
|
4 veckor efter att ha mottagit utsedda böcker
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
21 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
21 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAAT2041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Känslomässiga problem
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi); Psychology Association of the University... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekryteringÅlder problemBrasilien
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadKänslomässiga problemRumänien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)UpphängdPsykiatriska problemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Diktbok om relationell hälsa
-
University of Alabama, TuscaloosaOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadLymfom | Benmärgstransplantation | GI Cancer | GU CancerFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancerutbildning | Spanska språkcancerutbildningFörenta staterna, Puerto Rico