- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05739760
Einfluss von Cuddle and Calm Booklets auf die emotionale Verbindung zwischen Eltern und Kindern, ein auf Pflege basierendes Kinderbuch
13. Februar 2023 aktualisiert von: Martha G Welch, Columbia University
Cuddle-Calm Booklets - Steigern Sie die emotionale Verbindung zwischen Mutter und Kind durch die Verwendung eines auf Pflege basierenden Kinderbuchs
Die soziale und emotionale Entwicklung von Kindern wird durch die Beziehung zu ihren Eltern beeinflusst.
Ziel der Studie ist es, eine Intervention zu testen, die Eltern und Kinder anleitet, ihre Beziehungsgesundheit zu stärken und schwierige Situationen zu meistern.
Diese Studie beginnt mit dem Besuch des gesunden Kindes in der pädiatrischen Abteilung des MetroHealth Medical Center.
Kinderärzte werden Familien einladen, sich für die Studie anzumelden, dann wird das Studienpersonal zwei illustrierte Gedichtbände mit dem Titel „Cuddle and Calm“, ein Gedichtband mit Tipps zur Stärkung der Eltern-Kind-Beziehung, oder „Health and Safety“, ein Gedicht, verwalten Buch mit Tipps zur Vermeidung von Verletzungen.
Diese Intervention basiert auf dem Konstrukt der emotionalen Verbindung, wie es von Martha G. Welch MD untersucht wurde, die zusammen mit Amie Hane PhD den Welch Emotional Connection Screen (WECS) entwickelt hat.
Der WECS-Elternbericht (WECS-PR) ist ein Elternberichtsbildschirm auf Likert-Skala mit Elementen zu den im WECS enthaltenen Domänen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Eltern-Kind-Beziehung beeinflusst die sozio-emotionale Entwicklung des Kindes und den Stress der Eltern.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Verhaltensintervention zu testen, die Eltern und Kindern dabei helfen soll, ihre Beziehungsgesundheit zu stärken und herausfordernde Interaktionen zu meistern.
Diese Intervention wird eine einzigartige Erfahrung beim Besuch des gesunden Kindes in der pädiatrischen Abteilung (entweder virtuell oder persönlich) des Metrohealth Medical Center beinhalten, bei dem Kinderärzte Familien zur Teilnahme an der Studie einladen.
Dann wird das Studienpersonal entweder „Cuddle and Calm“, einen illustrierten Gedichtband mit Tipps zur Förderung der Beziehung zwischen Eltern und ihren Kindern, oder „Health and Safety“, einen illustrierten Gedichtband mit Tipps zur Navigation, verwalten riskante Verletzungen.
Der Ansatz basiert auf dem Konstrukt der emotionalen Verbindung, wie es von Dr. Martha Welchs Nurture Science Program des Columbia University Irving Medical Center untersucht wurde.
Sie entwickelten den Welch Emotional Connection Screen (WECS), ein Assessment, das es Fachleuten mit Elternkontakt ermöglicht, die emotionale Verbindung einer Mutter-Kind-Beziehung in nur wenigen Minuten der beobachteten Interaktion zu bewerten, und das vorläufige Vorhersageeigenschaften zeigt, wenn es im ersten Jahr durchgeführt wird des Lebens.
Der WECS-Elternbericht (WECSPR) ist ein Elternberichtsbildschirm auf Likert-Skala mit Elementen zu den im WECS enthaltenen Domänen.
Alle zustimmenden Probanden absolvieren WECS-PR, eine Wutanfallumfrage vor und nach der Verabreichung der Broschüren, um die Wirkung des Lesematerials zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 18 Monaten und 6 Jahren und ihre Mütter oder Großmütter, sofern sie primäre Bezugspersonen sind, die für einen Brunnenbesuch vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
- Unfähigkeit, auf das Internet zuzugreifen; keine E-Mail-Adresse haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Familien haben das Heft „Kuscheln und Ruhe“ zugeteilt
Ein Gedicht über emotionalen Ausdruck in Zeiten der Aufregung
|
Das Gedichtbuch besteht aus Illustrationen, Gedichten und Tipps für Eltern, wie sie die Aufregung ihres Kindes und ihre eigene Aufregung lösen und eine stärkere Beziehung aufbauen können.
Der Studienarzt kann das Buch den Familien beim Besuch vorlesen.
Dann werden die Familien angewiesen, das Buch mindestens einmal zu lesen, so oft, wie die Eltern es wünschen.
Andere Namen:
|
Experimental: Familien ordneten das Heft „Gesundheit und Sicherheit“ zu
Ein Gedicht über Gesundheit und Sicherheit mit Tipps zu Themen wie Erste Hilfe und Verletzungsprävention
|
Das Gedichtbuch besteht aus Illustrationen, Gedichten und Tipps für Eltern, wie sie ihr Kind körperlich gesund und sicher halten und Unfallverletzungen vermeiden können.
Der Studienarzt kann das Buch den Familien beim Besuch vorlesen.
Dann werden die Familien angewiesen, das Buch mindestens einmal zu lesen, so oft, wie die Eltern sich dafür entscheiden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Tantrum-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Wochen nach dem Lesen des Buches
|
Bestimmen Sie, ob Mutter-Kind-Dyaden, die „Cuddle and Calm“ erhielten, bessere Ergebnisse auf dem Wutanfall-Fragebogen hatten als die Dyaden, die die Kontrollbuch-Gedichtbücher „Gesundheit und Sicherheit“ erhielten.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Wochen nach dem Lesen des Buches
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildschirm „Emotionale Verbindung“ von Welch – Elternbericht
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu 4 Wochen nach dem Lesen des Buches
|
Testen Sie die Wirkung von „Cuddles and Calm“ auf die emotionale Verbindung, operationalisiert als Welch Emotional Connection Screen – Parent Report
|
Wechsel von der Grundlinie zu 4 Wochen nach dem Lesen des Buches
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl im Fragebogen zur Buchakzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen nach Erhalt der gekennzeichneten Bücher
|
Beurteilen Sie die Akzeptanz der Gedichthefte anhand von Likert-Fragen zum Gefallen der Bücher.
Dies ist ein 11-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 11 bis 55. 11 = geringe Akzeptanz und 55 = hohe Akzeptanz.
|
4 Wochen nach Erhalt der gekennzeichneten Bücher
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT2041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Emotionales Problem
-
Lawson Health Research InstituteRekrutierung
-
The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
-
Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
-
Danish Cancer SocietyAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutierungStress, emotional | KummerDänemark
-
The University of Hong KongRekrutierung