- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05740124
Fallforebygging på arbeidsplassen gjennom trening for å gjenopprette sklir
Målet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere muligheten for å bruke sliprestitusjonstrening, en ny intervensjon for balansetrening, til arbeidere som har økt risiko for fall forårsaket av glid. Dette vil skje via feltstudier med industrielle partnere.
De viktigste spesifikke målene er:
- For å undersøke gjennomførbarheten av trening for sliprestitusjon på stedet
- For å validere feltvurderinger for evaluering av treningseffektivitet for sliprestitusjon i påfølgende forskning
Deltakerne vil gjennomføre 3-6 økter en gang i uken med sliprestitusjonstrening, svare på daglige tekstmeldinger som indikerer eventuelle fall de opplever mens de jobber i løpet av de 12 ukene etter å ha fullført sliprestitusjonstrening, og en undergruppe av arbeidere vil bli bedt om å delta i fokusgruppediskusjoner etter de 12 ukene for å gi informasjon om den langsiktige gjennomførbarheten av sliprestitusjonstrening. En gruppe arbeidere ved Virginia Tech vil også bli bedt om å gjennomføre en laboratorieøkt med testing der de vil bli utsatt for en laboratorie-indusert slip slik at gullstandardmål for slip-indusert fallgjenoppretting kan brukes til å validere feltvurderinger.
Arbeidere som fullfører sliprestitusjonstrening vil bli sammenlignet med en annen gruppe arbeidere som fullfører en alternativ balansetrening som skal forbedre balansen, men ikke forbedre sliprestitusjonen som er målrettet mot sliprestitusjonstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Virginia Tech-arbeidere innen serveringstjenester, fasiliteter og rengjøring og konstruksjon.
- Veolia feltarbeidere innen vanndistribusjon og vannledningskonstruksjon
- alder 18-65 år
- villig til å gjennomføre 3 eller 6 treningsøkter, laboratorietesting og daglig fallsporing i 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- veie over 250 pounds
- svar "nei" på alle spørsmålene i spørreskjemaet om fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sklirestitusjonstrening
En gang ukentlig økter med sliprestitusjonstrening i 3 eller 6 uker.
Hver økt vil være 20 minutters trening.
Trening vil involvere frivillige og reaktive trinnbevegelser som etterligner bevegelsene som er nødvendige for å gjenopprette balansen etter å ha sklit mens du går.
|
Deltakerne øver på frivillige og reaktive trinnresponser som etterligner de som trengs når de gjenoppretter balansen etter å ha glidd.
|
|
Aktiv komparator: Alternativ balansetrening
En gang ukentlig økter med balansetrening i 3 eller 6 uker.
Hver økt vil være 20 minutters trening.
Trening vil innebære stående balanse under varierte sensoriske forhold, og tandemgang forover og bakover under varierte sensoriske forhold.
|
Deltakerne trener på å stå og gå under varierte sanseforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av rekrutteringsmetoder
Tidsramme: 2 år
|
antall potensielle deltakere som kontakter etterforskerne med interesse for å delta
|
2 år
|
|
evaluering av screeningmetoder
Tidsramme: 2 år
|
prosentandel av potensielle deltakere som anses å være dårlig egnet for studien basert på at de ikke har bestått spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap.
|
2 år
|
|
arbeider overholdelse av slip restitusjonstrening
Tidsramme: i løpet av 3 eller 6 uker med balansetrening
|
gjennomsnittlig antall fullførte treningsøkter for restitusjon av sklir for alle deltakere som er tildelt sklitrening
|
i løpet av 3 eller 6 uker med balansetrening
|
|
arbeidernes overholdelse av alternativ balansetrening
Tidsramme: i løpet av 3 eller 6 uker med balansetrening
|
gjennomsnittlig antall treningsøkter for alternativ balanse gjennomført på tvers av alle deltakerne som er tildelt alternativ balansetrening
|
i løpet av 3 eller 6 uker med balansetrening
|
|
fastholdelse av arbeidere i løpet av 12 uker med fallsporing
Tidsramme: i løpet av de 12 ukene etter fullført treningsintervensjon
|
gjennomsnittlig antall uker deltakere svarte på tekstmeldinger fra etterforskere angående utglidninger og fall
|
i løpet av de 12 ukene etter fullført treningsintervensjon
|
|
laboratorie-indusert utfall (fall eller restitusjon)
Tidsramme: under laboratorietestingen som vil finne sted innen en uke etter fullført treningsintervensjon
|
et binært mål bestemt basert på kraften som påføres sikkerhetsselen som bæres av alle deltakerne når de utsettes for en laboratorie-indusert slip
|
under laboratorietestingen som vil finne sted innen en uke etter fullført treningsintervensjon
|
|
lab-indusert skliavstand
Tidsramme: under laboratorietestingen som vil finne sted innen en uke etter fullført treningsintervensjon
|
avstanden den glidende foten glir når den utsettes for en laboratorie-indusert glidning
|
under laboratorietestingen som vil finne sted innen en uke etter fullført treningsintervensjon
|
|
lab-indusert slip topp slip hastighet
Tidsramme: under laboratorietestingen som vil finne sted innen en uke etter fullført treningsintervensjon
|
topphastigheten til den glidende foten under glidning når den utsettes for en laboratorieindusert glidning
|
under laboratorietestingen som vil finne sted innen en uke etter fullført treningsintervensjon
|
|
effektiviteten av feltvurderinger av balanse
Tidsramme: under feltøkten en uke etter fullført treningsintervensjon
|
Pearson produktkorrelasjonskoeffisient mellom feltvurdering av skliavstand og laboratorieindusert skliavstand
|
under feltøkten en uke etter fullført treningsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feltvurdering av skliavstand
Tidsramme: en uke etter intervensjon
|
avstanden den glidende foten glir når den utsettes for en glidning forårsaket i feltet
|
en uke etter intervensjon
|
|
feltvurdering av skliavstand
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
avstanden den glidende foten glir når den utsettes for en glidning forårsaket i feltet
|
12 uker etter intervensjon
|
|
feltvurdering av toppslipphastighet
Tidsramme: en uke etter intervensjon
|
den maksimale sklihastigheten til foten under restitusjon fra en indusert skli
|
en uke etter intervensjon
|
|
feltvurdering av toppslipphastighet
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
den maksimale sklihastigheten til foten under restitusjon fra en indusert skli
|
12 uker etter intervensjon
|
|
postural svai under stillestående
Tidsramme: en uke etter intervensjon
|
gjennomsnittlig senter for trykkhastighet
|
en uke etter intervensjon
|
|
postural svai under stillestående
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
gjennomsnittlig senter for trykkhastighet
|
12 uker etter intervensjon
|
|
dynamisk balanseytelse
Tidsramme: en uke etter intervensjon
|
maksimalt antall påfølgende bakover tå-til-hæl-trinn fullført mens du går tre ganger langs en 3 cm bred, 3 m lang bjelke på gulvet uten å berøre bakken
|
en uke etter intervensjon
|
|
dynamisk balanseytelse
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
maksimalt antall påfølgende bakover tå-til-hæl-trinn fullført mens du går tre ganger langs en 3 cm bred, 3 m lang bjelke på gulvet uten å berøre bakken
|
12 uker etter intervensjon
|
|
antall fall under arbeid i løpet av 12 ukers oppfølging
Tidsramme: i løpet av 12 ukers oppfølging etter intervensjon
|
bestemt ved hjelp av et daglig tekstmeldingsspørreskjema
|
i løpet av 12 ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
antall nesten-fall mens du jobber i løpet av 12 ukers oppfølging
Tidsramme: i løpet av 12 ukers oppfølging etter intervensjon
|
bestemt ved hjelp av et daglig tekstmeldingsspørreskjema
|
i løpet av 12 ukers oppfølging etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael L Madigan, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .