- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05740124
Sturzprävention am Arbeitsplatz durch Ausrutschtraining
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit der Anwendung eines Ausrutscher-Regenerationstrainings, einer neuartigen Übungsintervention zum Gleichgewichtstraining, bei Arbeitern zu bewerten, die einem erhöhten Risiko von rutschbedingten Stürzen ausgesetzt sind. Dies erfolgt über Feldstudien mit Industriepartnern.
Die wichtigsten spezifischen Ziele sind:
- Untersuchung der Durchführbarkeit eines Ausrutschtrainings vor Ort
- Validierung von Feldbewertungen zur Bewertung der Wirksamkeit des Rutschwiederherstellungstrainings in nachfolgenden Forschungen
Die Teilnehmer absolvieren einmal wöchentlich 3-6 Sitzungen des Ausrutscher-Wiederherstellungstrainings, beantworten tägliche Textnachrichten, die auf Stürze hinweisen, die sie während der 12 Wochen nach Abschluss des Ausrutscher-Wiederherstellungstrainings erlebt haben, und eine Untergruppe von Arbeitern wird gebeten, an Fokusgruppendiskussionen teilzunehmen nach Ablauf der 12 Wochen Auskunft über die langfristige Umsetzbarkeit des Ausrutschtrainings geben. Eine Gruppe von Arbeitern der Virginia Tech wird außerdem gebeten, eine Labortestsitzung zu absolvieren, während der sie einem laborinduzierten Ausrutschen ausgesetzt werden, damit Goldstandardmessungen der durch Ausrutschen verursachten Sturzerholung verwendet werden können, um Feldbewertungen zu validieren.
Arbeiter, die ein Rutschwiederherstellungstraining absolvieren, werden mit einer anderen Gruppe von Arbeitern verglichen, die ein alternatives Gleichgewichtstraining absolvieren, das das Gleichgewicht verbessern sollte, aber nicht die Rutschwiederherstellung, auf das das Rutschwiederherstellungstraining abzielt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Tech
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Virginia Tech-Mitarbeiter in den Bereichen Gastronomie, Einrichtungen und Haushalt sowie Bauwesen.
- Veolia-Außendienstmitarbeiter in der Wasserverteilung und im Wasserleitungsbau
- Alter 18-65 Jahre alt
- bereit, 12 Wochen lang 3 oder 6 Trainingseinheiten, Labortests und tägliche Sturzverfolgung zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- über 250 Pfund wiegen
- Beantworten Sie alle Fragen des Physical Activity Readiness Questionnaire mit „Nein“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erholungstraining zum Ausrutschen
Einmal wöchentliche Sitzungen des Ausrutscher-Regenerationstrainings für 3 oder 6 Wochen.
Jede Sitzung umfasst 20 Minuten Training.
Das Training umfasst willkürliche und reaktive Schrittbewegungen, die die Bewegungen nachahmen, die zur Wiederherstellung des Gleichgewichts nach einem Ausrutschen beim Gehen erforderlich sind.
|
Die Teilnehmer üben gewollte und reaktive Trittreaktionen, die denen nachempfunden sind, die zur Wiederherstellung des Gleichgewichts nach einem Ausrutschen erforderlich sind.
|
|
Aktiver Komparator: Alternatives Gleichgewichtstraining
Einmal wöchentlich Gleichgewichtstraining für 3 oder 6 Wochen.
Jede Sitzung umfasst 20 Minuten Training.
Das Training umfasst das Stehen im Gleichgewicht unter verschiedenen sensorischen Bedingungen und das Vorwärts- und Rückwärtsgehen im Tandem unter verschiedenen sensorischen Bedingungen.
|
Die Teilnehmer üben das Stehen und Gehen unter unterschiedlichen sensorischen Bedingungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von Rekrutierungsmethoden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl potenzieller Teilnehmer, die sich mit Interesse an einer Teilnahme an die Prüfärzte wenden
|
2 Jahre
|
|
Bewertung von Screening-Methoden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die aufgrund des Nichtbestehens des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität als schlecht für die Studie geeignet erachtet werden.
|
2 Jahre
|
|
Einhaltung des Ausrutschertrainings durch die Arbeiter
Zeitfenster: während 3 oder 6 Wochen Gleichgewichtstraining
|
durchschnittliche Anzahl der absolvierten Rutschwiederherstellungstrainings aller Teilnehmer, die dem Rutschwiederherstellungstraining zugewiesen wurden
|
während 3 oder 6 Wochen Gleichgewichtstraining
|
|
Befolgung von alternativem Gleichgewichtstraining durch Arbeiter
Zeitfenster: während 3 oder 6 Wochen Gleichgewichtstraining
|
durchschnittliche Anzahl absolvierter alternativer Gleichgewichtstrainings aller Teilnehmer, die dem alternativen Gleichgewichtstraining zugeordnet sind
|
während 3 oder 6 Wochen Gleichgewichtstraining
|
|
Mitarbeiterbindung während 12 Wochen Sturzverfolgung
Zeitfenster: während der 12 Wochen nach Abschluss der Trainingsintervention
|
durchschnittliche Anzahl der Wochen, in denen die Teilnehmer auf Textnachrichten von Ermittlern bezüglich Ausrutschen und Stürzen reagierten
|
während der 12 Wochen nach Abschluss der Trainingsintervention
|
|
Laborinduziertes Ausrutschen (Sturz oder Erholung)
Zeitfenster: während der Labortestsitzung, die innerhalb einer Woche nach Abschluss der Trainingsintervention stattfindet
|
ein binäres Maß, das auf der Grundlage der Kraft bestimmt wird, die auf den Sicherheitsgurt ausgeübt wird, der von allen Teilnehmern getragen wird, wenn sie einem laborinduzierten Ausrutschen ausgesetzt sind
|
während der Labortestsitzung, die innerhalb einer Woche nach Abschluss der Trainingsintervention stattfindet
|
|
Laborbedingter Schlupfabstand
Zeitfenster: während der Labortestsitzung, die innerhalb einer Woche nach Abschluss der Trainingsintervention stattfindet
|
die Strecke, die der rutschende Fuß gleitet, wenn er einem laborinduzierten Schlupf ausgesetzt ist
|
während der Labortestsitzung, die innerhalb einer Woche nach Abschluss der Trainingsintervention stattfindet
|
|
Laborinduzierte Schlupf-Spitzenschlupfgeschwindigkeit
Zeitfenster: während der Labortestsitzung, die innerhalb einer Woche nach Abschluss der Trainingsintervention stattfindet
|
die Spitzengeschwindigkeit des rutschenden Fußes während des Rutschens, wenn er einem laborinduzierten Rutschen ausgesetzt ist
|
während der Labortestsitzung, die innerhalb einer Woche nach Abschluss der Trainingsintervention stattfindet
|
|
Wirksamkeit von Feldbewertungen des Gleichgewichts
Zeitfenster: während der Feldsitzung eine Woche nach Abschluss der Trainingsintervention
|
Korrelationskoeffizient des Pearson-Produkts zwischen Feldbewertung der Rutschstrecke und laborinduzierter Rutschstrecke
|
während der Feldsitzung eine Woche nach Abschluss der Trainingsintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feldbewertung der Schlupfstrecke
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
|
die Strecke, die der rutschende Fuß gleitet, wenn er einem im Feld verursachten Schlupf ausgesetzt ist
|
eine Woche nach dem Eingriff
|
|
Feldbewertung der Schlupfstrecke
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
|
die Strecke, die der rutschende Fuß gleitet, wenn er einem im Feld verursachten Schlupf ausgesetzt ist
|
12 Wochen nach Eingriff
|
|
Feldbewertung der Spitzenschlupfgeschwindigkeit
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
|
die maximale Rutschgeschwindigkeit des Fußes während der Erholung von einem induzierten Rutschen
|
eine Woche nach dem Eingriff
|
|
Feldbewertung der Spitzenschlupfgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
|
die maximale Rutschgeschwindigkeit des Fußes während der Erholung von einem induzierten Rutschen
|
12 Wochen nach Eingriff
|
|
Haltungsschwankungen beim ruhigen Stehen
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
|
mittlere Druckpunktgeschwindigkeit
|
eine Woche nach dem Eingriff
|
|
Haltungsschwankungen beim ruhigen Stehen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
|
mittlere Druckpunktgeschwindigkeit
|
12 Wochen nach Eingriff
|
|
dynamische Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
|
Maximale Anzahl aufeinanderfolgender rückwärtsgerichteter Zehen-zu-Fersen-Schritte beim dreimaligen Gehen entlang eines 3 cm breiten und 3 m langen Balkens auf dem Boden, ohne den Boden zu berühren
|
eine Woche nach dem Eingriff
|
|
dynamische Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
|
Maximale Anzahl aufeinanderfolgender rückwärtsgerichteter Zehen-zu-Fersen-Schritte beim dreimaligen Gehen entlang eines 3 cm breiten und 3 m langen Balkens auf dem Boden, ohne den Boden zu berühren
|
12 Wochen nach Eingriff
|
|
Anzahl der Stürze während der Arbeit während der 12-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Nachsorge nach der Intervention
|
anhand eines täglichen SMS-Fragebogens ermittelt
|
während der 12-wöchigen Nachsorge nach der Intervention
|
|
Anzahl der Beinahe-Stürze während der Arbeit während der 12-wöchigen Nachsorge
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Nachsorge nach der Intervention
|
anhand eines täglichen SMS-Fragebogens ermittelt
|
während der 12-wöchigen Nachsorge nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Madigan, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-853
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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