- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05740124
Zapobieganie upadkom w miejscu pracy poprzez szkolenie w zakresie odzyskiwania poślizgnięć
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności zastosowania treningu odzyskiwania poślizgnięcia, nowatorskiej interwencji w zakresie treningu równowagi, u pracowników, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko upadków spowodowanych poślizgnięciem. Odbędzie się to poprzez badania terenowe z partnerami przemysłowymi.
Główne cele szczegółowe to:
- Zbadanie wykonalności szkolenia w zakresie odzyskiwania poślizgnięcia na miejscu
- Aby zweryfikować oceny terenowe do oceny skuteczności treningu odzyskiwania poślizgnięcia w kolejnych badaniach
Uczestnicy przejdą raz w tygodniu 3-6 sesji szkolenia w zakresie odzyskiwania poślizgnięć, codziennie będą odpowiadać na wiadomości tekstowe wskazujące wszelkie upadki, których doświadczyli podczas pracy w ciągu 12 tygodni po ukończeniu szkolenia w zakresie odzyskiwania poślizgnięć, a część pracowników zostanie poproszona o udział w dyskusjach w grupach fokusowych po 12 tygodniach w celu dostarczenia informacji na temat długoterminowej wykonalności szkolenia w zakresie odzyskiwania poślizgnięć. Grupa pracowników Virginia Tech zostanie również poproszona o ukończenie laboratoryjnej sesji testów, podczas której zostaną narażeni na poślizgnięcie wywołane laboratoryjnie, aby można było zastosować złote standardowe pomiary powrotu do zdrowia po upadku wywołanym poślizgnięciem do walidacji ocen w terenie.
Pracownicy, którzy ukończyli szkolenie w zakresie odzyskiwania poślizgnięcia, zostaną porównani z inną grupą pracowników, którzy ukończyli alternatywne szkolenie w zakresie utrzymywania równowagi, które powinno poprawić równowagę, ale nie poprawiać odzyskiwania po poślizgnięciu, które jest celem szkolenia w zakresie odzyskiwania poślizgnięcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Tech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy Virginia Tech w usługach gastronomicznych, obiektach i sprzątaniu oraz budownictwie.
- Pracownicy terenowi Veolia przy dystrybucji wody i budowie wodociągów
- wiek 18-65 lat
- chętny do ukończenia 3 lub 6 sesji treningowych, sesji testów laboratoryjnych i codziennego śledzenia upadków przez 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- ważyć ponad 250 funtów
- odpowiedzieć „nie” na wszystkie pytania Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening odzyskiwania poślizgu
Raz w tygodniu sesje treningu odzyskiwania poślizgu przez 3 lub 6 tygodni.
Każda sesja to 20 minut treningu.
Trening będzie obejmował wolicjonalne i reaktywne ruchy krokowe, które naśladują ruchy niezbędne do odzyskania równowagi po poślizgnięciu się podczas chodzenia.
|
Uczestnicy ćwiczą wolicjonalne i reaktywne reakcje krokowe, które naśladują te potrzebne do odzyskania równowagi po poślizgnięciu.
|
|
Aktywny komparator: Alternatywny trening równowagi
Raz w tygodniu sesje treningu równowagi przez 3 lub 6 tygodni.
Każda sesja to 20 minut treningu.
Trening będzie polegał na utrzymywaniu równowagi w pozycji stojącej w różnych warunkach sensorycznych oraz chodzeniu w tandemie do przodu i do tyłu w różnych warunkach sensorycznych.
|
Uczestnicy ćwiczą stanie i chodzenie w różnych warunkach sensorycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena metod rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczbę potencjalnych uczestników, którzy kontaktują się z prowadzącymi dochodzenia w celu zainteresowania udziałem
|
2 lata
|
|
ocena metod przesiewowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
odsetek potencjalnych uczestników, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do badania na podstawie niezaliczenia kwestionariusza gotowości do podjęcia aktywności fizycznej.
|
2 lata
|
|
przestrzeganie przez pracownika szkolenia w zakresie usuwania poślizgu
Ramy czasowe: podczas 3 lub 6 tygodni treningu równowagi
|
średnia liczba ukończonych sesji szkoleniowych w zakresie odzyskiwania po poślizgnięciu wśród wszystkich uczestników przydzielonych do szkolenia w zakresie odzyskiwania po poślizgnięciu
|
podczas 3 lub 6 tygodni treningu równowagi
|
|
przestrzeganie przez pracownika alternatywnego treningu równowagi
Ramy czasowe: podczas 3 lub 6 tygodni treningu równowagi
|
średnia liczba ukończonych alternatywnych sesji treningu równowagi wśród wszystkich uczestników przypisanych do alternatywnego treningu równowagi
|
podczas 3 lub 6 tygodni treningu równowagi
|
|
zatrzymanie pracownika podczas 12 tygodni śledzenia upadków
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni po zakończeniu interwencji szkoleniowej
|
średnia liczba tygodni, w których uczestnicy odpowiadali na wiadomości tekstowe od śledczych dotyczące poślizgnięć i upadków
|
w ciągu 12 tygodni po zakończeniu interwencji szkoleniowej
|
|
wynik poślizgu wywołanego przez laboratorium (upadek lub powrót do zdrowia)
Ramy czasowe: podczas sesji badań laboratoryjnych, która odbędzie się w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji szkoleniowej
|
miara binarna określona na podstawie siły przyłożonej do uprzęży bezpieczeństwa noszonej przez wszystkich uczestników podczas narażenia na poślizg wywołany laboratoryjnie
|
podczas sesji badań laboratoryjnych, która odbędzie się w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji szkoleniowej
|
|
odległość poślizgu indukowana laboratoryjnie
Ramy czasowe: podczas sesji badań laboratoryjnych, która odbędzie się w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji szkoleniowej
|
odległość, na jaką ślizga się stopa, gdy jest narażona na poślizg wywołany laboratoryjnie
|
podczas sesji badań laboratoryjnych, która odbędzie się w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji szkoleniowej
|
|
laboratoryjna maksymalna prędkość poślizgu
Ramy czasowe: podczas sesji badań laboratoryjnych, która odbędzie się w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji szkoleniowej
|
szczytowa prędkość stopy ślizgającej się podczas poślizgu, gdy jest narażona na poślizg wywołany laboratoryjnie
|
podczas sesji badań laboratoryjnych, która odbędzie się w ciągu tygodnia od zakończenia interwencji szkoleniowej
|
|
skuteczność terenowych ocen równowagi
Ramy czasowe: podczas sesji terenowej tydzień po zakończeniu interwencji szkoleniowej
|
Współczynnik korelacji iloczynu Pearsona między oceną terenową odległości poślizgu a odległością poślizgu wywołaną przez laboratorium
|
podczas sesji terenowej tydzień po zakończeniu interwencji szkoleniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
terenowa ocena odległości poślizgu
Ramy czasowe: tydzień po interwencji
|
odległość, na jaką ślizga się stopa, gdy jest narażona na poślizg wywołany w terenie
|
tydzień po interwencji
|
|
terenowa ocena odległości poślizgu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
odległość, na jaką ślizga się stopa, gdy jest narażona na poślizg wywołany w terenie
|
12 tygodni po interwencji
|
|
terenowa ocena szczytowej prędkości poślizgu
Ramy czasowe: tydzień po interwencji
|
maksymalna prędkość poślizgu stopy podczas wyprowadzania z wymuszonego poślizgu
|
tydzień po interwencji
|
|
terenowa ocena szczytowej prędkości poślizgu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
maksymalna prędkość poślizgu stopy podczas wyprowadzania z wymuszonego poślizgu
|
12 tygodni po interwencji
|
|
kołysanie postawy podczas spokojnego stania
Ramy czasowe: tydzień po interwencji
|
średnia prędkość środka nacisku
|
tydzień po interwencji
|
|
kołysanie postawy podczas spokojnego stania
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
średnia prędkość środka nacisku
|
12 tygodni po interwencji
|
|
dynamiczna wydajność równowagi
Ramy czasowe: tydzień po interwencji
|
maksymalna liczba następujących po sobie kroków do tyłu wykonanych od palca do pięty podczas trzykrotnego chodzenia po belce o szerokości 3 cm i długości 3 m na podłodze bez dotykania podłoża
|
tydzień po interwencji
|
|
dynamiczna wydajność równowagi
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
maksymalna liczba następujących po sobie kroków do tyłu wykonanych od palca do pięty podczas trzykrotnego chodzenia po belce o szerokości 3 cm i długości 3 m na podłodze bez dotykania podłoża
|
12 tygodni po interwencji
|
|
liczby upadków podczas pracy w okresie 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowej obserwacji po interwencji
|
ustaloną za pomocą codziennego kwestionariusza SMS-owego
|
podczas 12-tygodniowej obserwacji po interwencji
|
|
liczbę przypadków bliskich upadków podczas pracy w ciągu 12 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowej obserwacji po interwencji
|
ustaloną za pomocą codziennego kwestionariusza SMS-owego
|
podczas 12-tygodniowej obserwacji po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael L Madigan, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .