Klinisk studie av anti-CD1a CAR-T i behandling av R/R akutt T-lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter eller deres juridiske foresatte deltar frivillig og signerer det informerte samtykket; 2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inkludert 18 og 70 år); 3. Pasienten ble diagnostisert med CD1a+ akutt T-lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfom ved patologi eller flowcytometri, og hadde ingen effektive behandlingsalternativer for tiden, slik som kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon etter residiv; Alternativt velger pasienten frivillig å administrere antiCD1a-CAR T-celler som bergingsterapi. Inklusjonskriterier

1. Pasienter eller deres juridiske foresatte deltar frivillig og signerer det informerte samtykket;
2. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inkludert 18 og 70 år);
3. Pasienten ble diagnostisert med CD1a+ akutt T-lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfom ved patologi eller flowcytometri, og hadde ingen effektive behandlingsalternativer for tiden, slik som kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon etter residiv; Alternativt velger pasienten frivillig å administrere antiCD1A-CAR T-celler som bergingsterapi.
4. Følgende to kategorier er inkludert:

(1) CD1a+T lymfoblastisk lymfom (T-LBL); (2) CD1a+ akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL). 5. Emne:

1. Det var ingen remisjon eller gjenværende lesjoner etter behandling, og HSCT (auto/allo-HSCT) var ikke egnet;
2. Tilbakefall skjedde etter CR, og HSCT (auto/allo-HSCT) var ikke egnet;
3. Pasienter med høye risikofaktorer;
4. Tilbakefall eller ingen remisjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller cellulær immunterapi.

6. Målbare eller evaluerbare lesjoner; 7. Pasientens hovedvev og organer fungerer godt:

1. Leverfunksjon: ALAT/ASAT < 3 ganger øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin ≤34,2μmol/L;
2. Nyrefunksjon: kreatinin < 220 μmol/L;
3. Lungefunksjon: innendørs oksygenmetning ≥95 %;
4. Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 %. 8. Pasientene hadde ikke mottatt noen kreftbehandling som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi (som immunsuppressive legemidler) i løpet av de første 4 ukene etter registreringen, og deres tidligere behandlingsrelaterte toksiske reaksjoner hadde kommet seg til ≤ grad 1 ved registreringstidspunktet. (unntatt lav toksisitet som hårtap); 9. Pasientens perifere grunne venøse blodstrøm er jevn, noe som kan møte behovene til intravenøs infusjon; 10. Pasienter med ECOG-score ≤2 og forventet overlevelsestid ≥3 måneder. 4. Følgende to kategorier er inkludert:

(1) CD1a+T lymfoblastisk lymfom (T-LBL); (2) CD1a+ akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL). 5. Emne:

1. Det var ingen remisjon eller gjenværende lesjoner etter behandling, og HSCT (auto/allo-HSCT) var ikke egnet;
2. Tilbakefall skjedde etter CR, og HSCT (auto/allo-HSCT) var ikke egnet;
3. Pasienter med høye risikofaktorer;
4. Tilbakefall eller ingen remisjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller cellulær immunterapi.

6. Målbare eller evaluerbare lesjoner; 7. Pasientens hovedvev og organer fungerer godt:

1. Leverfunksjon: ALAT/ASAT < 3 ganger øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin ≤34,2μmol/L;
2. Nyrefunksjon: kreatinin < 220 μmol/L;
3. Lungefunksjon: innendørs oksygenmetning ≥95 %;
4. Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 %. 8. Pasientene hadde ikke mottatt noen kreftbehandling som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi (som immunsuppressive legemidler) i løpet av de første 4 ukene etter registreringen, og deres tidligere behandlingsrelaterte toksiske reaksjoner hadde kommet seg til ≤ grad 1 ved registreringstidspunktet. (unntatt lav toksisitet som hårtap); 9. Pasientens perifere grunne venøse blodstrøm er jevn, noe som kan møte behovene til intravenøs infusjon; 10. Pasienter med ECOG-score ≤2 og forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammer;
2. Menn eller kvinner som har planlagt å bli gravide i løpet av det siste året;
3. Pasientene var ikke garantert å ta effektive prevensjonstiltak (kondomer eller prevensjonsmidler, etc.) innen 1 år etter innmelding;
4. Pasientene hadde ukontrollerbare infeksjonssykdommer innen 4 uker før innmelding;
5. Aktivt hepatitt B/C-virus;
6. hiv-infiserte pasienter;
7. Lider av en alvorlig autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom;
8. Pasienten er allergisk mot antistoffer, cytokiner og andre makromolekylærbiologiske legemidler;
9. Pasienten hadde deltatt i andre kliniske studier innen 6 uker før registrering;
10. Systemisk bruk av hormoner innen 4 uker før registrering (unntatt inhalerte hormoner);
11. Lider av psykiske lidelser;
12. Pasienten har rusmisbruk/avhengighet;
13. Ifølge forskernes vurdering hadde pasienten andre tilstander som ikke var egnet for inkludering.