Estudio clínico de CAR-T anti-CD1a en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda T/linfoma linfoblástico R/R

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes o sus tutores legales participan voluntariamente y firman el consentimiento informado; 2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años); 3. El paciente fue diagnosticado con leucemia linfoblástica T aguda CD1a+/linfoma linfoblástico por patología o citometría de flujo, y actualmente no tenía opciones de tratamiento efectivas, como quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas después de la recurrencia; Alternativamente, el paciente elige voluntariamente administrar células T antiCD1a-CAR como terapia de rescate. Criterios de inclusión

1. Los pacientes o sus tutores legales participan voluntariamente y firman el consentimiento informado;
2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años);
3. El paciente fue diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda T CD1a+/linfoma linfoblástico por patología o citometría de flujo, y actualmente no tenía opciones de tratamiento efectivas, como quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas después de la recurrencia; Alternativamente, el paciente elige voluntariamente administrar células T antiCD1A-CAR como terapia de rescate.
4. Se incluyen las siguientes dos categorías:

(1) linfoma linfoblástico CD1a+T (T-LBL); (2) leucemia linfoblástica aguda T CD1a+ (LLA-T). 5. Asunto:

1. No hubo remisión ni lesiones residuales después del tratamiento, y el HSCT (auto/alo-HSCT) no fue adecuado;
2. La recaída ocurrió después de RC y el HSCT (auto/alo-HSCT) no fue adecuado;
3. Pacientes con factores de alto riesgo;
4. Recaída o no remisión tras trasplante de células madre hematopoyéticas o inmunoterapia celular.

6. Lesiones medibles o evaluables; 7. Los principales tejidos y órganos del paciente funcionan bien:

1. Función hepática: ALT/AST < 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total ≤34,2 μmol/L;
2. Función renal: creatinina < 220 μmol/L;
3. Función pulmonar: saturación de oxígeno interior ≥95%;
4. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%. 8. Los pacientes no habían recibido ningún tratamiento contra el cáncer, como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia (como medicamentos inmunosupresores) dentro de las primeras 4 semanas de la inscripción, y sus reacciones tóxicas relacionadas con el tratamiento anterior se habían recuperado a ≤ grado 1 en el momento de la inscripción. (excepto baja toxicidad como la caída del cabello); 9. El flujo sanguíneo venoso superficial periférico del paciente es suave, lo que puede satisfacer las necesidades de infusión intravenosa; 10 Pacientes con puntuación ECOG ≤2 y tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses. 4. Se incluyen las dos categorías siguientes:

(1) linfoma linfoblástico CD1a+T (T-LBL); (2) leucemia linfoblástica aguda T CD1a+ (LLA-T). 5. Asunto:

1. No hubo remisión ni lesiones residuales después del tratamiento, y el HSCT (auto/alo-HSCT) no fue adecuado;
2. La recaída ocurrió después de RC y el HSCT (auto/alo-HSCT) no fue adecuado;
3. Pacientes con factores de alto riesgo;
4. Recaída o no remisión tras trasplante de células madre hematopoyéticas o inmunoterapia celular.

6. Lesiones medibles o evaluables; 7. Los principales tejidos y órganos del paciente funcionan bien:

1. Función hepática: ALT/AST < 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total ≤34,2 μmol/L;
2. Función renal: creatinina < 220 μmol/L;
3. Función pulmonar: saturación de oxígeno interior ≥95%;
4. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%. 8. Los pacientes no habían recibido ningún tratamiento contra el cáncer, como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia (como medicamentos inmunosupresores) dentro de las primeras 4 semanas de la inscripción, y sus reacciones tóxicas relacionadas con el tratamiento anterior se habían recuperado a ≤ grado 1 en el momento de la inscripción. (excepto baja toxicidad como la caída del cabello); 9. El flujo sanguíneo venoso superficial periférico del paciente es suave, lo que puede satisfacer las necesidades de infusión intravenosa; 10 Pacientes con puntuación ECOG ≤2 y tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o amamantando;
2. Hombres o mujeres que hayan planeado quedar embarazadas en el último año;
3. No se garantizó que los pacientes tomaran medidas anticonceptivas efectivas (condones o anticonceptivos, etc.) dentro de 1 año después de la inscripción;
4. Los pacientes tenían enfermedades infecciosas incontrolables dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
5. Virus de la hepatitis B/C activo;
6. pacientes infectados por el VIH;
7. Padecer una enfermedad autoinmune grave o una enfermedad de inmunodeficiencia;
8. El paciente es alérgico a anticuerpos, citocinas y otros fármacos biológicos macromoleculares;
9. El paciente había participado en otros ensayos clínicos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
10. Uso sistémico de hormonas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto hormonas inhaladas);
11. Sufre de enfermedad mental;
12. El paciente tiene abuso/adicción a sustancias;
13. Según el juicio de los investigadores, el paciente tenía otras condiciones que no eran aptas para la inclusión.