Studio clinico dell'anti-CD1a CAR-T nel trattamento della leucemia T-linfoblastica acuta R/R/linfoma linfoblastico

Criterio di inclusione:

1. I pazienti o i loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano il consenso informato; 2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi 18 e 70 anni); 3. Al paziente è stata diagnosticata la leucemia linfoblastica T acuta CD1a+/linfoma linfoblastico mediante patologia o citometria a flusso e al momento non disponeva di opzioni terapeutiche efficaci, come la chemioterapia o il trapianto di cellule staminali ematopoietiche dopo la recidiva; In alternativa, il paziente sceglie volontariamente di somministrare cellule T CAR antiCD1a come terapia di salvataggio. Criterio di inclusione

1. I pazienti o i loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano il consenso informato;
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi 18 e 70 anni);
3. Al paziente è stata diagnosticata la leucemia linfoblastica T acuta CD1a+/linfoma linfoblastico mediante patologia o citometria a flusso e al momento non disponeva di opzioni terapeutiche efficaci, come la chemioterapia o il trapianto di cellule staminali ematopoietiche dopo la recidiva; In alternativa, il paziente sceglie volontariamente di somministrare cellule T antiCD1A-CAR come terapia di salvataggio.
4. Sono incluse le seguenti due categorie:

(1) linfoma linfoblastico CD1a+T (T-LBL); (2) leucemia linfoblastica T acuta CD1a+ (T-ALL). 5. Oggetto:

1. Non c'era remissione o lesioni residue dopo il trattamento e l'HSCT (auto/allo-HSCT) non era adatto;
2. La recidiva si è verificata dopo CR e il trapianto (auto/allo-HSCT) non era adatto;
3. Pazienti con fattori di rischio elevati;
4. Recidiva o assenza di remissione dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche o immunoterapia cellulare.

6. Lesioni misurabili o valutabili; 7. I principali tessuti e organi del paziente funzionano bene:

1. Funzionalità epatica: ALT/AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤34,2μmol/L;
2. Funzionalità renale: creatinina < 220 μmol/L;
3. Funzione polmonare: saturazione dell'ossigeno indoor ≥95%;
4. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%. 8. I pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento antitumorale come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia (come farmaci immunosoppressori) entro le prime 4 settimane dall'arruolamento e le loro precedenti reazioni tossiche correlate al trattamento erano tornate a ≤ grado 1 al momento dell'arruolamento (tranne bassa tossicità come la caduta dei capelli); 9. Il flusso sanguigno venoso periferico superficiale del paziente è regolare, in grado di soddisfare le esigenze dell'infusione endovenosa; 10. Pazienti con punteggio ECOG ≤2 e tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi. 4. Sono comprese le seguenti due categorie:

(1) linfoma linfoblastico CD1a+T (T-LBL); (2) leucemia linfoblastica T acuta CD1a+ (T-ALL). 5. Oggetto:

1. Non c'era remissione o lesioni residue dopo il trattamento e l'HSCT (auto/allo-HSCT) non era adatto;
2. La recidiva si è verificata dopo CR e il trapianto (auto/allo-HSCT) non era adatto;
3. Pazienti con fattori di rischio elevati;
4. Recidiva o assenza di remissione dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche o immunoterapia cellulare.

6. Lesioni misurabili o valutabili; 7. I principali tessuti e organi del paziente funzionano bene:

1. Funzionalità epatica: ALT/AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤34,2μmol/L;
2. Funzionalità renale: creatinina < 220 μmol/L;
3. Funzione polmonare: saturazione dell'ossigeno indoor ≥95%;
4. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%. 8. I pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento antitumorale come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia (come farmaci immunosoppressori) entro le prime 4 settimane dall'arruolamento e le loro precedenti reazioni tossiche correlate al trattamento erano tornate a ≤ grado 1 al momento dell'arruolamento (tranne bassa tossicità come la caduta dei capelli); 9. Il flusso sanguigno venoso periferico superficiale del paziente è regolare, in grado di soddisfare le esigenze dell'infusione endovenosa; 10. Pazienti con punteggio ECOG ≤2 e tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza (test di gravidanza urina/sangue positivo) o che allattano;
2. Uomini o donne che hanno programmato una gravidanza nell'ultimo anno;
3. Non era garantito che i pazienti assumessero misure contraccettive efficaci (preservativi o contraccettivi, ecc.) entro 1 anno dall'arruolamento;
4. I pazienti presentavano malattie infettive incontrollabili entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
5. Virus attivo dell'epatite B/C;
6. Pazienti con infezione da Hiv;
7. Soffre di una grave malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza;
8. Il paziente è allergico ad anticorpi, citochine e altri farmaci biologici macromolecolari;
9. Il paziente aveva partecipato ad altri studi clinici nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento;
10. Uso sistemico di ormoni entro 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione degli ormoni inalati);
11. Soffre di malattie mentali;
12. Il paziente ha abuso di sostanze/dipendenza;
13. Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente aveva altre condizioni che non erano adatte per l'inclusione.