Klinisk undersøgelse af anti-CD1a CAR-T i behandling af R/R akut T-lymfoblastisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter eller deres juridiske værger deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke; 2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusive 18 og 70 år); 3. Patienten blev diagnosticeret med CD1a+ akut T-lymfoblastisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom ved patologi eller flowcytometri og havde ingen effektive behandlingsmuligheder på nuværende tidspunkt, såsom kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter recidiv; Alternativt vælger patienten frivilligt at administrere antiCD1a-CAR T-celler som bjærgningsterapi. Inklusionskriterier

1. Patienter eller deres juridiske værger deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke;
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusive 18 og 70 år);
3. Patienten blev diagnosticeret med CD1a+ akut T-lymfoblastisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom ved patologi eller flowcytometri og havde ingen effektive behandlingsmuligheder på nuværende tidspunkt, såsom kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter recidiv; Alternativt vælger patienten frivilligt at administrere antiCD1A-CAR T-celler som bjærgningsterapi.
4. Følgende to kategorier er inkluderet:

(1) CD1a+T lymfoblastisk lymfom (T-LBL); (2) CD1a+ akut T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL). 5. Emne:

1. Der var ingen remission eller resterende læsioner efter behandling, og HSCT (auto/allo-HSCT) var ikke egnet;
2. Tilbagefald forekom efter CR, og HSCT (auto/allo-HSCT) var ikke egnet;
3. Patienter med høje risikofaktorer;
4. Tilbagefald eller ingen remission efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller cellulær immunterapi.

6. Målbare eller evaluerbare læsioner; 7. Patientens vigtigste væv og organer fungerer godt:

1. Leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin ≤34,2μmol/L;
2. Nyrefunktion: kreatinin < 220 μmol/L;
3. Lungefunktion: indendørs iltmætning ≥95%;
4. Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%. 8. Patienterne havde ikke modtaget nogen anti-kræftbehandling såsom kemoterapi, strålebehandling, immunterapi (såsom immunsuppressive lægemidler) inden for de første 4 uger efter indskrivningen, og deres tidligere behandlingsrelaterede toksiske reaktioner var kommet sig til ≤ grad 1 på tidspunktet for indskrivningen. (undtagen lav toksicitet såsom hårtab); 9. Patientens perifere overfladiske venøse blodgennemstrømning er jævn, hvilket kan opfylde behovene for intravenøs infusion; 10. Patienter med ECOG-score ≤2 og forventet overlevelsestid ≥3 måneder. 4. Følgende to kategorier er inkluderet:

(1) CD1a+T lymfoblastisk lymfom (T-LBL); (2) CD1a+ akut T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL). 5. Emne:

1. Der var ingen remission eller resterende læsioner efter behandling, og HSCT (auto/allo-HSCT) var ikke egnet;
2. Tilbagefald forekom efter CR, og HSCT (auto/allo-HSCT) var ikke egnet;
3. Patienter med høje risikofaktorer;
4. Tilbagefald eller ingen remission efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller cellulær immunterapi.

6. Målbare eller evaluerbare læsioner; 7. Patientens vigtigste væv og organer fungerer godt:

1. Leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin ≤34,2μmol/L;
2. Nyrefunktion: kreatinin < 220 μmol/L;
3. Lungefunktion: indendørs iltmætning ≥95%;
4. Hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%. 8. Patienterne havde ikke modtaget nogen anti-kræftbehandling såsom kemoterapi, strålebehandling, immunterapi (såsom immunsuppressive lægemidler) inden for de første 4 uger efter indskrivningen, og deres tidligere behandlingsrelaterede toksiske reaktioner var kommet sig til ≤ grad 1 på tidspunktet for indskrivningen. (undtagen lav toksicitet såsom hårtab); 9. Patientens perifere overfladiske venøse blodgennemstrømning er jævn, hvilket kan opfylde behovene for intravenøs infusion; 10. Patienter med ECOG-score ≤2 og forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammer;
2. Mænd eller kvinder, der har planlagt at blive gravide inden for det sidste 1 år;
3. Patienterne var ikke garanteret at tage effektive præventionsforanstaltninger (kondomer eller præventionsmidler osv.) inden for 1 år efter indskrivning;
4. Patienterne havde ukontrollerbare infektionssygdomme inden for 4 uger før indskrivning;
5. Aktiv hepatitis B/C-virus;
6. hiv-inficerede patienter;
7. Lider af en alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom;
8. Patienten er allergisk over for antistoffer, cytokiner og andre makromolekylære biologiske lægemidler;
9. Patienten havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 6 uger før indskrivning;
10. Systemisk brug af hormoner inden for 4 uger før indskrivning (undtagen for inhalerede hormoner);
11. Lider af psykisk sygdom;
12. Patienten har stofmisbrug/afhængighed;
13. Ifølge forskernes vurdering havde patienten andre tilstande, som ikke var egnede til inklusion.