Klinická studie Anti-CD1a CAR-T v léčbě R/R akutní T-lymfoblastické leukémie/lymfoblastického lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas; 2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let (včetně 18 a 70 let); 3. Pacientovi byla diagnostikována CD1a+ akutní T lymfoblastická leukémie/lymfoblastický lymfom patologií nebo průtokovou cytometrií a v současnosti neměl žádné účinné možnosti léčby, jako je chemoterapie nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk po recidivě; Alternativně se pacient dobrovolně rozhodne podávat antiCD1a-CAR T buňky jako záchrannou terapii. Kritéria pro zařazení

1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas;
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let (včetně 18 a 70 let);
3. Pacientovi byla diagnostikována CD1a+ akutní T lymfoblastická leukémie/lymfoblastický lymfom patologií nebo průtokovou cytometrií a v současnosti neměl žádné účinné možnosti léčby, jako je chemoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk po recidivě; Alternativně se pacient dobrovolně rozhodne podávat antiCD1A-CAR T buňky jako záchrannou terapii.
4. Jsou zahrnuty následující dvě kategorie:

(1) CDla+T lymfoblastický lymfom (T-LBL); (2) CD1a+ akutní T-lymfoblastická leukémie (T-ALL). 5. Předmět:

1. Po léčbě nedošlo k remisi ani reziduálním lézím a HSCT (auto/allo-HSCT) nebyla vhodná;
2. Po CR došlo k relapsu a HSCT (auto/allo-HSCT) nebyla vhodná;
3. Pacienti s vysokými rizikovými faktory;
4. Relaps nebo žádná remise po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné imunoterapii.

6. měřitelné nebo hodnotitelné léze; 7. Hlavní tkáně a orgány pacienta fungují dobře:

1. Funkce jater: ALT/AST < 3násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤34,2 μmol/l;
2. Funkce ledvin: kreatinin < 220 μmol/L;
3. Funkce plic: vnitřní saturace kyslíkem ≥95 %;
4. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %. 8. Během prvních 4 týdnů od zařazení do studie pacienti nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie (jako jsou imunosupresiva) a jejich toxické reakce související s předchozí léčbou se v době zařazení upravily na ≤ 1. (kromě nízké toxicity, jako je vypadávání vlasů); 9. Periferní mělký žilní průtok krve pacienta je hladký, což může vyhovět potřebám intravenózní infuze; 10. Pacienti se skóre ECOG ≤ 2 a očekávanou dobou přežití ≥ 3 měsíce. 4. Jsou zahrnuty následující dvě kategorie:

(1) CDla+T lymfoblastický lymfom (T-LBL); (2) CD1a+ akutní T-lymfoblastická leukémie (T-ALL). 5. Předmět:

1. Po léčbě nedošlo k remisi ani reziduálním lézím a HSCT (auto/allo-HSCT) nebyla vhodná;
2. Po CR došlo k relapsu a HSCT (auto/allo-HSCT) nebyla vhodná;
3. Pacienti s vysokými rizikovými faktory;
4. Relaps nebo žádná remise po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné imunoterapii.

6. měřitelné nebo hodnotitelné léze; 7. Hlavní tkáně a orgány pacienta fungují dobře:

1. Funkce jater: ALT/AST < 3násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤34,2 μmol/l;
2. Funkce ledvin: kreatinin < 220 μmol/L;
3. Funkce plic: vnitřní saturace kyslíkem ≥95 %;
4. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %. 8. Během prvních 4 týdnů od zařazení do studie pacienti nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie (jako jsou imunosupresiva) a jejich toxické reakce související s předchozí léčbou se v době zařazení upravily na ≤ 1. (kromě nízké toxicity, jako je vypadávání vlasů); 9. Periferní mělký žilní průtok krve pacienta je hladký, což může vyhovět potřebám intravenózní infuze; 10. Pacienti se skóre ECOG ≤ 2 a očekávanou dobou přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/krve) nebo kojící ženy;
2. Muži nebo ženy, kteří plánovali otěhotnět během posledního 1 roku;
3. Pacientkám nebylo zaručeno, že do 1 roku po zařazení do studie přijmou účinná antikoncepční opatření (kondomy nebo antikoncepce atd.);
4. Pacienti měli nekontrolovatelné infekční onemocnění během 4 týdnů před zařazením do studie;
5. Aktivní virus hepatitidy B/C;
6. pacienti infikovaní HIV;
7. trpí závažným autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience;
8. Pacient je alergický na protilátky, cytokiny a další makromolekulární biologická léčiva;
9. Pacient se účastnil jiných klinických studií během 6 týdnů před zařazením;
10. Systémové užívání hormonů během 4 týdnů před zařazením do studie (kromě inhalačních hormonů);
11. Trpí duševní nemocí;
12. Pacient je závislý na návykových látkách;
13. Podle úsudku vědců měl pacient jiné stavy, které nebyly vhodné pro zařazení.