Estudo Clínico de CAR-T Anti-CD1a no Tratamento de Leucemia Linfoblástica T Aguda R/R/Linfoma Linfoblástico

Critério de inclusão:

1. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido; 2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70 anos); 3. O paciente foi diagnosticado com leucemia linfoblástica T aguda CD1a+/linfoma linfoblástico por patologia ou citometria de fluxo, e não tinha opções de tratamento eficazes no momento, como quimioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas após recorrência; Alternativamente, o paciente escolhe voluntariamente administrar células T antiCD1a-CAR como terapia de resgate. Critério de inclusão

1. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70 anos);
3. O paciente foi diagnosticado com leucemia linfoblástica T aguda CD1a+/linfoma linfoblástico por patologia ou citometria de fluxo, e não tinha opções de tratamento eficazes no momento, como quimioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas após recorrência; Alternativamente, o paciente escolhe voluntariamente administrar células T antiCD1A-CAR como terapia de resgate.
4. As duas categorias a seguir estão incluídas:

(1) linfoma linfoblástico CD1a+T (T-LBL); (2) leucemia linfoblástica T aguda CD1a+ (T-ALL). 5. Assunto:

1. Não houve remissão ou lesões residuais após o tratamento, e o TCTH (auto/alo-HSCT) não foi adequado;
2. A recidiva ocorreu após CR, e HSCT (auto/alo-HSCT) não era adequado;
3. Pacientes com fatores de alto risco;
4. Recidiva ou ausência de remissão após transplante de células-tronco hematopoiéticas ou imunoterapia celular.

6. Lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis; 7. Os principais tecidos e órgãos do paciente funcionam bem:

1. Função hepática: ALT/AST < 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤34,2μmol/L;
2. Função renal: creatinina < 220 μmol/L;
3. Função pulmonar: saturação interna de oxigênio ≥95%;
4. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥40%. 8. Os pacientes não receberam nenhum tratamento anti-câncer, como quimioterapia, radioterapia, imunoterapia (como drogas imunossupressoras) nas primeiras 4 semanas de inscrição, e suas reações tóxicas relacionadas ao tratamento anterior haviam se recuperado para ≤ grau 1 no momento da inscrição (exceto baixa toxicidade, como queda de cabelo); 9. O fluxo sanguíneo venoso periférico raso do paciente é suave, o que pode atender às necessidades de infusão intravenosa; 10. Pacientes com escore ECOG ≤2 e tempo de sobrevida esperado ≥3 meses. 4. As duas categorias a seguir estão incluídas:

(1) linfoma linfoblástico CD1a+T (T-LBL); (2) leucemia linfoblástica T aguda CD1a+ (T-ALL). 5. Assunto:

1. Não houve remissão ou lesões residuais após o tratamento, e o TCTH (auto/alo-HSCT) não foi adequado;
2. A recidiva ocorreu após CR, e HSCT (auto/alo-HSCT) não era adequado;
3. Pacientes com fatores de alto risco;
4. Recidiva ou ausência de remissão após transplante de células-tronco hematopoiéticas ou imunoterapia celular.

6. Lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis; 7. Os principais tecidos e órgãos do paciente funcionam bem:

1. Função hepática: ALT/AST < 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤34,2μmol/L;
2. Função renal: creatinina < 220 μmol/L;
3. Função pulmonar: saturação interna de oxigênio ≥95%;
4. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥40%. 8. Os pacientes não receberam nenhum tratamento anti-câncer, como quimioterapia, radioterapia, imunoterapia (como drogas imunossupressoras) nas primeiras 4 semanas de inscrição, e suas reações tóxicas relacionadas ao tratamento anterior haviam se recuperado para ≤ grau 1 no momento da inscrição (exceto baixa toxicidade, como queda de cabelo); 9. O fluxo sanguíneo venoso periférico raso do paciente é suave, o que pode atender às necessidades de infusão intravenosa; 10. Pacientes com escore ECOG ≤2 e tempo de sobrevida esperado ≥3 meses.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina/sangue positivo) ou amamentando;
2. Homens ou mulheres que planejaram engravidar no último 1 ano;
3. Não foi garantido que os pacientes tomariam medidas contraceptivas eficazes (preservativos ou contraceptivos, etc.) dentro de 1 ano após a inscrição;
4. Os pacientes tiveram doenças infecciosas incontroláveis ​​dentro de 4 semanas antes da inscrição;
5. Vírus da hepatite B/C ativo;
6. pacientes infectados pelo HIV;
7. Sofrer de uma doença autoimune grave ou doença de imunodeficiência;
8. O paciente é alérgico a anticorpos, citocinas e outras drogas biológicas macromoleculares;
9. O paciente havia participado de outros ensaios clínicos nas 6 semanas anteriores à inscrição;
10. Uso sistêmico de hormônios nas 4 semanas anteriores à inscrição (exceto para hormônios inalados);
11. Sofre de doença mental;
12. O paciente tem abuso/dependência de substâncias;
13. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, o paciente apresentava outras condições que não eram adequadas para inclusão.