Klinische Studie zu Anti-CD1a CAR-T bei der Behandlung von R/R akuter T-lymphoblastischer Leukämie/lymphoblastischem Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung; 2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahre); 3. Bei dem Patienten wurde mittels Pathologie oder Durchflusszytometrie akute CD1a+-T-lymphoblastische Leukämie/lymphoblastisches Lymphom diagnostiziert, und es standen derzeit keine wirksamen Behandlungsoptionen wie Chemotherapie oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nach einem Rezidiv zur Verfügung; Alternativ entscheidet sich der Patient freiwillig für die Verabreichung von Anti-CD1a-CAR-T-Zellen als Salvage-Therapie. Einschlusskriterien

1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung;
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahre);
3. Bei dem Patienten wurde pathologisch oder durchflusszytometrisch eine akute CD1a+-T-lymphoblastische Leukämie/lymphoblastisches Lymphom diagnostiziert, und es standen derzeit keine wirksamen Behandlungsoptionen wie Chemotherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation nach einem Rezidiv zur Verfügung; Alternativ entscheidet sich der Patient freiwillig für die Verabreichung von Anti-CD1A-CAR-T-Zellen als Salvage-Therapie.
4. Folgende zwei Kategorien sind enthalten:

(1) CD1a+T lymphoblastisches Lymphom (T-LBL); (2) CD1a+ akute T-lymphoblastische Leukämie (T-ALL). 5. Betreff:

1. Es gab keine Remission oder Restläsionen nach der Behandlung, und HSCT (Auto/Allo-HSCT) war nicht geeignet;
2. Rezidiv trat nach CR auf und HSCT (auto/allo-HSCT) war nicht geeignet;
3. Patienten mit hohen Risikofaktoren;
4. Rückfall oder keine Remission nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder zellulärer Immuntherapie.

6. messbare oder auswertbare Läsionen; 7. Die wichtigsten Gewebe und Organe des Patienten funktionieren gut:

1. Leberfunktion: ALT/AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 34,2 μmol/l;
2. Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/L;
3. Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung ≥95%;
4. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %. 8. Die Patienten hatten innerhalb der ersten 4 Wochen der Aufnahme keine Krebsbehandlung wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie (wie z. B. immunsuppressive Medikamente) erhalten, und ihre früheren behandlungsbedingten toxischen Reaktionen hatten sich zum Zeitpunkt der Aufnahme auf ≤ Grad 1 erholt (außer geringe Toxizität wie Haarausfall); 9. Der periphere flache venöse Blutfluss des Patienten ist glatt, was die Anforderungen einer intravenösen Infusion erfüllen kann; 10. Patienten mit ECOG-Score ≤2 und erwarteter Überlebenszeit ≥3 Monate. 4. Die folgenden zwei Kategorien sind enthalten:

(1) CD1a+T lymphoblastisches Lymphom (T-LBL); (2) CD1a+ akute T-lymphoblastische Leukämie (T-ALL). 5. Betreff:

1. Es gab keine Remission oder Restläsionen nach der Behandlung, und HSCT (Auto/Allo-HSCT) war nicht geeignet;
2. Rezidiv trat nach CR auf und HSCT (auto/allo-HSCT) war nicht geeignet;
3. Patienten mit hohen Risikofaktoren;
4. Rückfall oder keine Remission nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder zellulärer Immuntherapie.

6. messbare oder auswertbare Läsionen; 7. Die wichtigsten Gewebe und Organe des Patienten funktionieren gut:

1. Leberfunktion: ALT/AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 34,2 μmol/l;
2. Nierenfunktion: Kreatinin < 220 μmol/L;
3. Lungenfunktion: Innensauerstoffsättigung ≥95%;
4. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %. 8. Die Patienten hatten innerhalb der ersten 4 Wochen der Aufnahme keine Krebsbehandlung wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie (wie z. B. immunsuppressive Medikamente) erhalten, und ihre früheren behandlungsbedingten toxischen Reaktionen hatten sich zum Zeitpunkt der Aufnahme auf ≤ Grad 1 erholt (außer geringe Toxizität wie Haarausfall); 9. Der periphere flache venöse Blutfluss des Patienten ist glatt, was die Anforderungen einer intravenösen Infusion erfüllen kann; 10. Patienten mit ECOG-Score ≤2 und erwarteter Überlebenszeit ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen;
2. Männer oder Frauen, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine Schwangerschaft geplant haben;
3. Es wurde nicht garantiert, dass die Patientinnen innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen (Kondome oder Verhütungsmittel usw.) anwenden;
4. Patienten hatten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme unkontrollierbare Infektionskrankheiten;
5. Aktives Hepatitis-B/C-Virus;
6. HIV-infizierte Patienten;
7. Leiden an einer schweren Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit;
8. Der Patient ist allergisch gegen Antikörper, Zytokine und andere makromolekulare biologische Arzneimittel;
9. Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen;
10. Systemische Anwendung von Hormonen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (außer inhalierte Hormone);
11. leidet an einer Geisteskrankheit;
12. Der Patient hat Drogenmissbrauch/Sucht;
13. Nach Einschätzung der Forscher hatte der Patient andere Bedingungen, die für die Aufnahme nicht geeignet waren.